- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695234
Effetti di un intervento basato sulla consapevolezza di seconda generazione sulla qualità della vita, sulla gestione del dolore e sul benessere psico-spirituale nei pazienti affetti da cancro: uno studio randomizzato e controllato
Background Questo studio esplora l'efficacia del Meditation Awareness Training (MAT), un intervento basato sulla consapevolezza di seconda generazione, nel migliorare la qualità della vita, la gestione del dolore e il benessere psico-spirituale tra i pazienti affetti da cancro. La ricerca esistente sottolinea i benefici degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) nell’alleviare il disagio psicologico e nel migliorare la qualità generale della vita dei pazienti affetti da cancro. Tuttavia, gli MBI di prima generazione spesso escludono concetti buddisti tradizionali come l’impermanenza e il vuoto. Di conseguenza, ciò può comportare un’applicazione superficiale che potrebbe non affrontare pienamente le cause alla base del disagio psicologico o promuovere la crescita spirituale e psicologica a lungo termine.
Al contrario, gli MBI di seconda generazione come MAT mirano a reintegrare questi principi di saggezza, offrendo potenzialmente benefici psico-spirituali più profondi. Incorporando concetti come impermanenza e vuoto, questi interventi incoraggiano una comprensione e un'accettazione più olistica delle sfide della vita, favorendo prospettive significative sulla malattia e migliorando il benessere sia spirituale che psicologico. Questo approccio mira a fornire un’esperienza più completa e trasformativa per gli individui, in particolare per coloro che affrontano gravi problemi di salute come il cancro.
Obiettivi
L’obiettivo principale è comprendere l’efficacia del MAT nei soggetti con diagnosi di cancro. Lo studio si concentra su:
Valutazione dell’impatto del MAT sulla riduzione del disagio psicologico e sul miglioramento della gestione del dolore e della qualità della vita.
Esplorare se la pratica dei concetti di saggezza buddista può favorire prospettive significative sulla malattia e sulla vita, aumentando così il benessere spirituale.
Determinare se la partecipazione al MAT porta alla creazione di nuove pratiche e abitudini quotidiane tra i pazienti affetti da cancro.
Metodo
Lo studio utilizza un approccio con metodi misti in tre fasi:
Fase 1: uno studio quantitativo che utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT). I partecipanti saranno divisi in un gruppo di intervento (MAT) e un gruppo di controllo con trattamento come al solito (TAU). L'efficacia del MAT sarà valutata utilizzando scale psicometriche in più punti temporali (baseline, settimana 4, settimana 9 post-intervento e follow-up a sei mesi). È importante sottolineare che ai partecipanti al gruppo TAU verrà offerto l'intervento MAT dopo il completamento dell'RCT, garantendo che tutti i partecipanti abbiano accesso ai potenziali benefici dell'intervento.
Fase 2: un'esplorazione qualitativa utilizzando l'analisi fenomenologica interpretativa (IPA) per acquisire informazioni sulle esperienze vissute dai partecipanti dopo l'intervento MAT. Questa fase prevede interviste semi-strutturate condotte a un mese e sei mesi dopo l'intervento.
Fase 3: un'analisi del contenuto delle voci del diario raccolte dai partecipanti durante l'intervento per catturare riflessioni ed esperienze in tempo reale.
Risultati attesi Lo studio mira a fornire prove empiriche sull'efficacia del MAT nel migliorare il benessere psicologico e spirituale tra i pazienti affetti da cancro. Si prevede che offrirà spunti su come la saggezza buddista possa essere reintegrata nelle pratiche di consapevolezza clinica per migliorarne l’impatto. I risultati potrebbero informare le pratiche cliniche e contribuire allo sviluppo di interventi più olistici basati sulla consapevolezza per la cura del cancro.
Reclutamento delle tempistiche del progetto: iniziato a novembre 2024. Fase 1: l'RCT dovrebbe iniziare nel primo trimestre del 2025, con l'intervento della durata di 8 settimane, seguito dalla raccolta dei dati in punti temporali specificati.
Fase 2: condurre le interviste a un mese e sei mesi dopo l'intervento. Fase 3: raccogliere e analizzare le voci del diario durante l'intervento di 8 settimane. L'intero studio è strutturato per garantire una raccolta e un'analisi completa dei dati, consentendo approfondimenti sia quantitativi che qualitativi sull'impatto dell'intervento MAT sui pazienti affetti da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il benessere spirituale contribuisce alla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro, con il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) che implementa il supporto al benessere spirituale come parte della loro iniziativa di cura incentrata sulla persona (NICE, 2004). La paura e la diagnosi di un cancro possono portare gli individui a riflettere sulla propria mortalità e sulla prospettiva di vita, indipendentemente dal fatto che ricevano una prognosi palliativa, vengono invariabilmente ricordati della vulnerabilità umana alla malattia, alla morte e alla sofferenza. Durante la contemplazione, molti pazienti iniziano a chiedersi in cosa consiste la loro vita e se hanno trascorso il loro tempo "saggiamente" (Vehling & Phillipp, 2018).
La consapevolezza è una tecnica meditativa che deriva dalla pratica buddista e si riferisce al fatto che un individuo rimane "presente" con attenzione, con l'idea di poter abbracciare la vita così com'è in quel momento (Sapthiang et al., 2023). L'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) nel migliorare il benessere degli individui con diagnosi di cancro, in particolare nel ridurre i livelli di ansia e depressione e nel migliorare la qualità complessiva della vita, è stata documentata in studi (Chayadi et al., 2020; Shennan et al., 2011). Inoltre, la ricerca condotta dall’attuale dottorando (Wells et al., 2020) ha ulteriormente confermato questi benefici dimostrando riduzioni significative dei punteggi di ansia e depressione tra i pazienti affetti da cancro sottoposti a un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) di 8 settimane. Tuttavia, la rapidità con cui gli MBI sono stati adottati e diffusi tra i contesti clinici e le popolazioni ha sollevato dubbi sul fatto che questi interventi comprendano il “vero” significato del concetto di consapevolezza. Ad esempio, i ricercatori hanno suggerito che gli MBI di prima generazione (FG-MBI), come la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), sono stati adattati alle prospettive occidentali e quindi trascurano importanti concetti di saggezza buddista. . Esempi di tali principi di saggezza includono il vuoto e l’impermanenza, che hanno dimostrato di migliorare la pratica consapevole e aumentare la spiritualità personale (Shonin et al., 2014).
Questa critica agli FG-MBI ha portato allo studio degli MBI di seconda generazione (SG-MBI), incluso il Meditation Awareness Training (MAT). Il MAT si basa sull'idea che la consapevolezza è un intervento psicospirituale piuttosto che puramente psicologico, in contrasto con la maggior parte dei FG-MBI (Van Gordon et al., 2015). MAT include insegnamenti e pratiche meditative basati sui principi della saggezza buddista come il vuoto, l'impermanenza e la non dualità, che possono coltivare intuizioni più profonde nella realtà e nel sé (Van Gordon, 2017). Studi empirici hanno dimostrato l’efficacia del MAT nel trattamento di popolazioni cliniche, comprese quelle con disturbi del dolore, schizofrenia, depressione, ansia, disturbi da stress e dipendenze (Van Gordon, 2017). Tuttavia, mentre gli SG-MBI come MAT si dimostrano promettenti per la ricerca sulla consapevolezza, i risultati relativi alle applicazioni cliniche sono ancora in una fase iniziale, in particolare per coloro a cui è stato diagnosticato un cancro. Gli individui affetti da cancro spesso si confrontano con domande sulla loro mortalità e sulla sofferenza futura, che portano a preoccupazioni esistenziali (Puchalski, 2012). Sebbene gli SG-MBI potrebbero non fornire risposte immediate a queste preoccupazioni, potrebbero guidare le persone a riformulare esperienze/pensieri negativi apprendendo concetti spirituali come vuoto, non dualità e impermanenza. L'attenzione di MAT al benessere spirituale lo rende un candidato promettente per i malati di cancro che sperimentano disagio psicologico e pensieri contemplativi esistenziali.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento: i partecipanti a questo gruppo riceveranno la formazione sulla consapevolezza della meditazione (MAT).
Gruppo di controllo: i partecipanti a questo gruppo continueranno con il loro trattamento abituale senza alcun intervento aggiuntivo. È importante sottolineare che, una volta completato l'RCT, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di ricevere MAT, garantendo a tutti l'accesso ai potenziali benefici dell'intervento.
I partecipanti saranno valutati in quattro diversi momenti:
Baseline: prima dell'inizio dell'intervento. Settimana 4: A metà dell'intervento. Settimana 9: Al termine dell'intervento. Follow-up a sei mesi: per vedere se gli effetti durano nel tempo. Cosa stiamo misurando
I ricercatori sono interessati a diversi aspetti del benessere, tra cui:
Benessere psicologico: come i partecipanti si sentono emotivamente e mentalmente. Severità del dolore: quanto dolore stanno sperimentando i partecipanti. Qualità della vita: soddisfazione generale per la vita e il funzionamento quotidiano. Benessere spirituale: senso di pace e scopo. Tratto Consapevolezza: la capacità di essere presenti e consapevoli nel momento.
Per misurarli, lo studio utilizzerà quattro questionari:
Questionario sulla consapevolezza a cinque aspetti: valuta i tratti della consapevolezza. FACIT-Sp: Misura il benessere spirituale. Questionario sul dolore McGill in forma breve: valuta i livelli di dolore. DASS (Depression Anxiety Stress Scales): valuta gli stati emotivi come depressione, ansia e stress. Inoltre, i ricercatori esamineranno se i cambiamenti nella depressione, nell'ansia e nello stress non sono solo statisticamente significativi ma anche significativi in senso clinico nel mondo reale. .
Oltre ai numeri, i ricercatori raccoglieranno anche dati qualitativi per catturare le esperienze e le prospettive personali dei partecipanti. Ciò potrebbe includere interviste o domande di sondaggi a risposta aperta, fornendo una comprensione più approfondita di come il MAT influisce sulle loro vite.
I ricercatori raccoglieranno anche informazioni demografiche come età, sesso, etnia, livello di istruzione e dettagli sul tipo e sullo stadio del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chloe Wells
- Numero di telefono: +44 (0)1332 590500
- Email: c.wells2@derby.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William Van Gordon
- Numero di telefono: +44 (0)7375962731
- Email: w.vangordon@derby.ac.uk
Luoghi di studio
-
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, De1
- Reclutamento
- University of Derby
-
Contatto:
- Derby
- Numero di telefono: 01332 590500
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Investigatore principale:
- Chloe Wells
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni e aver ricevuto una diagnosi di cancro, comprese eventuali recidive, negli ultimi 24 mesi. Le diagnosi ammissibili possono variare fino, ma non superare, il cancro allo stadio 3 all'inizio dello studio.
- I partecipanti devono essere disponibili a frequentare sessioni settimanali di 2 ore per 8 settimane
- Data la natura del corso online, i partecipanti devono avere accesso a Internet e utilizzare un dispositivo elettronico in grado di partecipare a una videoconferenza.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una diagnosi palliativa
- Coloro che potrebbero non parlare correntemente l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio MAT RCT
MAT vs RCT trattamento come al solito
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Un intervento basato sulla consapevolezza di seconda generazione che reincorpora i concetti di saggezza buddista in un intervento basato sulla consapevolezza.
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Nessun intervento: Follow-up qualitativo
Follow-up qualitativo di un sottocampione di quelli all'interno del gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Depressione, Ansia, Stress (DASS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Valuta stati emotivi come depressione, ansia e stress.
Scala Likert a 4 punti con 0 "Non si applica affatto a me" a 3 "Si applica sempre".
Punteggi totali più alti indicano livelli più alti di ciascuna sottocategoria, ansia, depressione e stress.
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Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Questionario sul dolore McGill in forma breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Valuta i livelli di dolore.
Valuta 15 descrittori del dolore su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
Tre punteggi del dolore derivano dalla somma dei valori del grado di intensità dei descrittori
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Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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La valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - Scala del benessere spirituale (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Per misurare il benessere spirituale e la qualità complessiva della vita. punteggio su una scala Likert a 5 punti, dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "molto".
I punteggi possibili vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che riflettono un maggiore benessere spirituale e qualità della vita.
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Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Utilizzato per misurare la consapevolezza.
I 39 item del FFMQ sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
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Dall'arruolamento, durante l'RCT di 8 settimane, al follow-up a 9 settimane e al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
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