Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence druhé generace založené na všímavosti na kvalitu života, zvládání bolesti a psycho-duchovní pohodu u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

15. listopadu 2024 aktualizováno: Chloe Wells, University of Derby

Pozadí Tato studie zkoumá účinnost tréninku uvědomění si meditace (MAT), intervence druhé generace založené na všímavosti, při zlepšování kvality života, zvládání bolesti a psycho-duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Stávající výzkum podtrhuje výhody intervencí založených na všímavosti (MBI) při zmírňování psychického utrpení a zlepšování celkové kvality života pacientů s rakovinou. MBI první generace však často vylučují tradiční buddhistické koncepty, jako je pomíjivost a prázdnota. V důsledku toho to může vést k povrchní aplikaci, která se nemusí plně zabývat základními příčinami psychické úzkosti nebo podporovat dlouhodobý duchovní a psychologický růst.

Naproti tomu MBI druhé generace, jako je MAT, mají za cíl znovu integrovat tyto principy moudrosti a potenciálně nabídnout hlubší psycho-duchovní výhody. Začleněním pojmů jako pomíjivost a prázdnota tyto intervence podporují holističtější chápání a přijímání životních výzev, podporují smysluplné pohledy na nemoc a zvyšují duchovní i psychickou pohodu. Tento přístup se snaží poskytnout komplexnější a transformující zkušenost jednotlivcům, zejména těm, kteří čelí vážným zdravotním problémům, jako je rakovina.

Cíle

Primárním cílem je porozumět účinnosti MAT u jedinců s diagnózou rakoviny. Studie se zaměřuje na:

Hodnocení vlivu MAT na snížení psychického stresu a zlepšení zvládání bolesti a kvality života.

Zkoumání, zda praktikování konceptů buddhistické moudrosti může podpořit smysluplné pohledy na nemoc a život, a tím zvýšit duchovní pohodu.

Zjištění, zda účast na MAT vede k zavedení nových každodenních postupů a návyků mezi pacienty s rakovinou.

Metoda

Studie využívá smíšený přístup ve třech fázích:

Fáze 1: Kvantitativní studie využívající uspořádání randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny (MAT) a kontrolní skupiny pro léčbu jako obvykle (TAU). Účinnost MAT bude hodnocena pomocí psychometrických škál v několika časových bodech (výchozí stav, týden 4, týden 9 po intervenci a šestiměsíční sledování). Důležité je, že účastníkům ve skupině TAU bude po dokončení RCT nabídnuta intervence MAT, což zajistí, že všichni účastníci budou mít přístup k potenciálním výhodám intervence.

Fáze 2: Kvalitativní průzkum pomocí Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA) k získání náhledu na žité zkušenosti účastníků po intervenci MAT. Tato fáze zahrnuje polostrukturované rozhovory vedené měsíc a šest měsíců po intervenci.

Fáze 3: Analýza obsahu deníkových záznamů shromážděných od účastníků během intervence za účelem zachycení úvah a zkušeností v reálném čase.

Očekávané výstupy Cílem studie je poskytnout empirické důkazy o účinnosti MAT při zlepšování psychické a duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Očekává se, že nabídne pohled na to, jak lze buddhistickou moudrost začlenit zpět do praktik klinické všímavosti, aby se zvýšil jejich dopad. Zjištění by mohla informovat klinickou praxi a přispět k rozvoji celostnějších intervencí pro péči o rakovinu založených na všímavosti.

Harmonogram projektu Nábor: Zahájeno v listopadu 2024. Fáze 1: Cílem RCT je začít v prvním čtvrtletí roku 2025, přičemž intervence bude trvat 8 týdnů, po níž bude následovat sběr dat v určených časových bodech.

Fáze 2: Proveďte rozhovory jeden měsíc a šest měsíců po intervenci. Fáze 3: Sbírejte a analyzujte záznamy v deníku během 8týdenní intervence. Celá studie je strukturována tak, aby zajistila komplexní sběr a analýzu dat, což umožňuje jak kvantitativní, tak kvalitativní náhled na dopad MAT intervence na pacienty s rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

Ukázalo se, že duchovní pohoda přispívá ke kvalitě života pacientů s rakovinou, přičemž Národní institut pro zdraví a péči excelence (NICE) zavádí podporu duchovní pohody jako součást své iniciativy péče zaměřené na člověka (NICE, 2004). Strašení a diagnóza rakoviny může vést k tomu, že jednotlivci přemýšlejí o své úmrtnosti a životní perspektivě, bez ohledu na to, zda obdrží paliativní prognózu, neustále se jim připomíná lidská zranitelnost vůči nemocem, smrti a utrpení. Během kontemplace se mnoho pacientů začne ptát, o čem je jejich život a zda trávili svůj čas „moudře“ (Vehling & Phillipp, 2018).

Všímavost je meditativní technika, která pochází z buddhistické praxe a odkazuje na jednotlivce, který zůstává „přítomný“ pozorně, s představou, že může přijmout život takový, jaký je v daném okamžiku (Sapthiang et al., 2023). Účinnost intervencí založených na všímavosti (MBI) při zlepšování pohody jedinců s diagnózou rakoviny, zejména při snižování úrovně úzkosti a deprese a zlepšování celkové kvality života, byla zdokumentována ve studiích (Chayadi et al., 2020; Shennan et al., 2011). Kromě toho výzkum provedený současným kandidátem PhD (Wells et al., 2020) dále potvrdil tyto výhody tím, že prokázal významné snížení skóre úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili 8týdenní intervenci kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT). Rychlost, s jakou byly MBI přijaty a zaváděny mezi klinickými prostředími a populacemi, však vyvolala obavy, zda tyto intervence zahrnují „skutečný“ význam konceptu všímavosti. Výzkumníci například navrhli, že MBI první generace (FG-MBI), jako je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a redukce stresu na základě všímavosti (MBSR), byly přizpůsobeny západním perspektivám, a tak přehlížejí důležité koncepty buddhistické moudrosti. . Příklady takových principů moudrosti zahrnují prázdnotu a pomíjivost, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují efektivní praktikování všímavosti a zvyšují osobní spiritualitu (Shonin et al., 2014).

Tato kritika FG-MBI vedla k prozkoumání druhé generace MBI (SG-MBI), včetně Meditation Awareness Training (MAT). MAT je založen na myšlence, že všímavost je spíše psychospirituální intervence než čistě psychologická, na rozdíl od většiny FG-MBI (Van Gordon et al., 2015). MAT zahrnuje meditativní učení a praktiky založené na principech buddhistické moudrosti, jako je prázdnota, pomíjivost a nedualita, které mohou kultivovat hlubší vhled do reality a sebe sama (Van Gordon, 2017). Empirické studie prokázaly účinnost MAT při léčbě klinických populací, včetně pacientů s poruchami bolesti, schizofrenií, depresí, úzkostí, stresovými poruchami a závislostmi (Van Gordon, 2017). Zatímco SG-MBI, jako je MAT, jsou příslibem pro výzkum všímavosti, nálezy související s klinickými aplikacemi jsou stále v rané fázi, zejména u pacientů s diagnózou rakoviny. Jedinci s rakovinou často čelí otázkám o své úmrtnosti a budoucím utrpení, což vede k existenčním obavám (Puchalski, 2012). Ačkoli SG-MBI nemusí poskytnout okamžité odpovědi na tyto obavy, mohou vést jednotlivce k přeformulování negativních zkušeností/myšlenek učením se duchovních konceptů, jako je prázdnota, nedualita a pomíjivost. Zaměření MAT na duchovní pohodu z ní dělá slibného kandidáta pro ty, kteří trpí rakovinou, kteří zažívají psychické potíže a existenciální kontemplativní myšlenky.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Intervenční skupina: Účastníci této skupiny absolvují školení uvědomění si meditace (MAT).

Kontrolní skupina: Účastníci v této skupině budou pokračovat ve své obvyklé léčbě bez jakéhokoli dalšího zásahu. Důležité je, že jakmile bude RCT dokončena, bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta příležitost získat MAT, což zajistí, že každý bude mít přístup k potenciálním výhodám intervence.

Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech různých časových bodech:

Základní linie: Před zahájením intervence. 4. týden: Uprostřed intervence. 9. týden: Na konci intervence. Šestiměsíční sledování: Chcete-li zjistit, zda účinky přetrvávají v průběhu času. Co měříme

Vědci se zajímají o několik aspektů duševní pohody, včetně:

Psychologická pohoda: Jak se účastníci cítí emocionálně a mentálně. Závažnost bolesti: Jak velkou bolest účastníci zažívají. Kvalita života: Celková spokojenost se životem a každodenním fungováním. Duchovní pohoda: Pocit míru a cíle. Všímavost: Schopnost být přítomný a vědomý v daném okamžiku.

K jejich měření bude studie používat čtyři dotazníky:

Pětifasetový dotazník všímavosti: Posuzuje rysy všímavosti. FACIT-Sp: Měří duchovní pohodu. McGillův dotazník bolesti Short-form: Hodnotí úrovně bolesti. DASS (Depression Anxiety Scales): Hodnotí emocionální stavy, jako je deprese, úzkost a stres. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat, zda změny v depresi, úzkosti a stresu jsou nejen statisticky významné, ale také smysluplné v reálném, klinickém smyslu. .

Kromě čísel budou výzkumníci také shromažďovat kvalitativní údaje, aby zachytili osobní zkušenosti a perspektivy účastníků. To může zahrnovat rozhovory nebo otevřené dotazníkové otázky, které poskytují lepší pochopení toho, jak MAT ovlivňuje jejich životy.

Výzkumníci budou také shromažďovat demografické informace, jako je věk, pohlaví, etnický původ, vzdělání a podrobnosti o typu a stádiu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, De1
        • Nábor
        • University of Derby
        • Kontakt:
          • Derby
          • Telefonní číslo: 01332 590500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chloe Wells

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být starší 18 let a během posledních 24 měsíců jim byla diagnostikována rakovina, včetně případných recidiv. Způsobilé diagnózy se mohou pohybovat až do 3. stádia rakoviny na začátku studie, ale ne překročit.
  • Účastníci budou k dispozici k účasti na týdenních 2hodinových sezeních po dobu 8 týdnů
  • Vzhledem k povaze online kurzu musí mít účastníci přístup k internetu a používat elektronické zařízení schopné připojit se k videokonferenci.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s paliativní diagnózou
  • Ti, kteří možná nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie MAT RCT
MAT versus léčba jako obvykle RCT
Intervence druhé generace založené na všímavosti, která znovu začleňuje koncepty buddhistické moudrosti do intervence založené na všímavosti.
Žádný zásah: Kvalitativní sledování
Kvalitativní sledování dílčího vzorku osob v intervenční skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS)
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
Hodnotí emocionální stavy, jako je deprese, úzkost a stres. 4bodová Likertova škála s 0 „Vůbec se mě netýká“ až 3 „Platí stále“. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úrovně každé podkategorie, úzkosti, deprese a stresu.
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
McGillův dotazník bolesti Krátká forma
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
Hodnotí úroveň bolesti. Hodnotí 15 deskriptorů bolesti na stupnici 0-3, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná. Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity deskriptorů
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
Měřit duchovní pohodu a celkovou kvalitu života. Bodováno na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Možné skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží větší duchovní pohodu a QOL.
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
Používá se k měření všímavosti. 39 položek FFMQ je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Vyšší skóre značí větší všímavost
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve své studii jsem naznačil plán sdílet data jednotlivých účastníků (IPD), protože jsem odhodlán podporovat transparentnost a reprodukovatelnost ve výzkumu. Zpřístupněním anonymizovaných IPD a souvisejících datových slovníků dalším výzkumníkům po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Až sedm let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude na žádost poskytnut výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou podrobný návrh popisující zamýšlené použití údajů. Etická komise přezkoumá návrhy, aby zajistila, že jsou v souladu s etickými standardy, zejména pokud jde o důvěrnost účastníků a zamýšlené použití dat pro pokrok ve výzkumu v intervencích založených na všímavosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit