- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695234
Účinky intervence druhé generace založené na všímavosti na kvalitu života, zvládání bolesti a psycho-duchovní pohodu u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí Tato studie zkoumá účinnost tréninku uvědomění si meditace (MAT), intervence druhé generace založené na všímavosti, při zlepšování kvality života, zvládání bolesti a psycho-duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Stávající výzkum podtrhuje výhody intervencí založených na všímavosti (MBI) při zmírňování psychického utrpení a zlepšování celkové kvality života pacientů s rakovinou. MBI první generace však často vylučují tradiční buddhistické koncepty, jako je pomíjivost a prázdnota. V důsledku toho to může vést k povrchní aplikaci, která se nemusí plně zabývat základními příčinami psychické úzkosti nebo podporovat dlouhodobý duchovní a psychologický růst.
Naproti tomu MBI druhé generace, jako je MAT, mají za cíl znovu integrovat tyto principy moudrosti a potenciálně nabídnout hlubší psycho-duchovní výhody. Začleněním pojmů jako pomíjivost a prázdnota tyto intervence podporují holističtější chápání a přijímání životních výzev, podporují smysluplné pohledy na nemoc a zvyšují duchovní i psychickou pohodu. Tento přístup se snaží poskytnout komplexnější a transformující zkušenost jednotlivcům, zejména těm, kteří čelí vážným zdravotním problémům, jako je rakovina.
Cíle
Primárním cílem je porozumět účinnosti MAT u jedinců s diagnózou rakoviny. Studie se zaměřuje na:
Hodnocení vlivu MAT na snížení psychického stresu a zlepšení zvládání bolesti a kvality života.
Zkoumání, zda praktikování konceptů buddhistické moudrosti může podpořit smysluplné pohledy na nemoc a život, a tím zvýšit duchovní pohodu.
Zjištění, zda účast na MAT vede k zavedení nových každodenních postupů a návyků mezi pacienty s rakovinou.
Metoda
Studie využívá smíšený přístup ve třech fázích:
Fáze 1: Kvantitativní studie využívající uspořádání randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny (MAT) a kontrolní skupiny pro léčbu jako obvykle (TAU). Účinnost MAT bude hodnocena pomocí psychometrických škál v několika časových bodech (výchozí stav, týden 4, týden 9 po intervenci a šestiměsíční sledování). Důležité je, že účastníkům ve skupině TAU bude po dokončení RCT nabídnuta intervence MAT, což zajistí, že všichni účastníci budou mít přístup k potenciálním výhodám intervence.
Fáze 2: Kvalitativní průzkum pomocí Interpretativní fenomenologické analýzy (IPA) k získání náhledu na žité zkušenosti účastníků po intervenci MAT. Tato fáze zahrnuje polostrukturované rozhovory vedené měsíc a šest měsíců po intervenci.
Fáze 3: Analýza obsahu deníkových záznamů shromážděných od účastníků během intervence za účelem zachycení úvah a zkušeností v reálném čase.
Očekávané výstupy Cílem studie je poskytnout empirické důkazy o účinnosti MAT při zlepšování psychické a duchovní pohody u pacientů s rakovinou. Očekává se, že nabídne pohled na to, jak lze buddhistickou moudrost začlenit zpět do praktik klinické všímavosti, aby se zvýšil jejich dopad. Zjištění by mohla informovat klinickou praxi a přispět k rozvoji celostnějších intervencí pro péči o rakovinu založených na všímavosti.
Harmonogram projektu Nábor: Zahájeno v listopadu 2024. Fáze 1: Cílem RCT je začít v prvním čtvrtletí roku 2025, přičemž intervence bude trvat 8 týdnů, po níž bude následovat sběr dat v určených časových bodech.
Fáze 2: Proveďte rozhovory jeden měsíc a šest měsíců po intervenci. Fáze 3: Sbírejte a analyzujte záznamy v deníku během 8týdenní intervence. Celá studie je strukturována tak, aby zajistila komplexní sběr a analýzu dat, což umožňuje jak kvantitativní, tak kvalitativní náhled na dopad MAT intervence na pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že duchovní pohoda přispívá ke kvalitě života pacientů s rakovinou, přičemž Národní institut pro zdraví a péči excelence (NICE) zavádí podporu duchovní pohody jako součást své iniciativy péče zaměřené na člověka (NICE, 2004). Strašení a diagnóza rakoviny může vést k tomu, že jednotlivci přemýšlejí o své úmrtnosti a životní perspektivě, bez ohledu na to, zda obdrží paliativní prognózu, neustále se jim připomíná lidská zranitelnost vůči nemocem, smrti a utrpení. Během kontemplace se mnoho pacientů začne ptát, o čem je jejich život a zda trávili svůj čas „moudře“ (Vehling & Phillipp, 2018).
Všímavost je meditativní technika, která pochází z buddhistické praxe a odkazuje na jednotlivce, který zůstává „přítomný“ pozorně, s představou, že může přijmout život takový, jaký je v daném okamžiku (Sapthiang et al., 2023). Účinnost intervencí založených na všímavosti (MBI) při zlepšování pohody jedinců s diagnózou rakoviny, zejména při snižování úrovně úzkosti a deprese a zlepšování celkové kvality života, byla zdokumentována ve studiích (Chayadi et al., 2020; Shennan et al., 2011). Kromě toho výzkum provedený současným kandidátem PhD (Wells et al., 2020) dále potvrdil tyto výhody tím, že prokázal významné snížení skóre úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili 8týdenní intervenci kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT). Rychlost, s jakou byly MBI přijaty a zaváděny mezi klinickými prostředími a populacemi, však vyvolala obavy, zda tyto intervence zahrnují „skutečný“ význam konceptu všímavosti. Výzkumníci například navrhli, že MBI první generace (FG-MBI), jako je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a redukce stresu na základě všímavosti (MBSR), byly přizpůsobeny západním perspektivám, a tak přehlížejí důležité koncepty buddhistické moudrosti. . Příklady takových principů moudrosti zahrnují prázdnotu a pomíjivost, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují efektivní praktikování všímavosti a zvyšují osobní spiritualitu (Shonin et al., 2014).
Tato kritika FG-MBI vedla k prozkoumání druhé generace MBI (SG-MBI), včetně Meditation Awareness Training (MAT). MAT je založen na myšlence, že všímavost je spíše psychospirituální intervence než čistě psychologická, na rozdíl od většiny FG-MBI (Van Gordon et al., 2015). MAT zahrnuje meditativní učení a praktiky založené na principech buddhistické moudrosti, jako je prázdnota, pomíjivost a nedualita, které mohou kultivovat hlubší vhled do reality a sebe sama (Van Gordon, 2017). Empirické studie prokázaly účinnost MAT při léčbě klinických populací, včetně pacientů s poruchami bolesti, schizofrenií, depresí, úzkostí, stresovými poruchami a závislostmi (Van Gordon, 2017). Zatímco SG-MBI, jako je MAT, jsou příslibem pro výzkum všímavosti, nálezy související s klinickými aplikacemi jsou stále v rané fázi, zejména u pacientů s diagnózou rakoviny. Jedinci s rakovinou často čelí otázkám o své úmrtnosti a budoucím utrpení, což vede k existenčním obavám (Puchalski, 2012). Ačkoli SG-MBI nemusí poskytnout okamžité odpovědi na tyto obavy, mohou vést jednotlivce k přeformulování negativních zkušeností/myšlenek učením se duchovních konceptů, jako je prázdnota, nedualita a pomíjivost. Zaměření MAT na duchovní pohodu z ní dělá slibného kandidáta pro ty, kteří trpí rakovinou, kteří zažívají psychické potíže a existenciální kontemplativní myšlenky.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: Účastníci této skupiny absolvují školení uvědomění si meditace (MAT).
Kontrolní skupina: Účastníci v této skupině budou pokračovat ve své obvyklé léčbě bez jakéhokoli dalšího zásahu. Důležité je, že jakmile bude RCT dokončena, bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta příležitost získat MAT, což zajistí, že každý bude mít přístup k potenciálním výhodám intervence.
Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech různých časových bodech:
Základní linie: Před zahájením intervence. 4. týden: Uprostřed intervence. 9. týden: Na konci intervence. Šestiměsíční sledování: Chcete-li zjistit, zda účinky přetrvávají v průběhu času. Co měříme
Vědci se zajímají o několik aspektů duševní pohody, včetně:
Psychologická pohoda: Jak se účastníci cítí emocionálně a mentálně. Závažnost bolesti: Jak velkou bolest účastníci zažívají. Kvalita života: Celková spokojenost se životem a každodenním fungováním. Duchovní pohoda: Pocit míru a cíle. Všímavost: Schopnost být přítomný a vědomý v daném okamžiku.
K jejich měření bude studie používat čtyři dotazníky:
Pětifasetový dotazník všímavosti: Posuzuje rysy všímavosti. FACIT-Sp: Měří duchovní pohodu. McGillův dotazník bolesti Short-form: Hodnotí úrovně bolesti. DASS (Depression Anxiety Scales): Hodnotí emocionální stavy, jako je deprese, úzkost a stres. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat, zda změny v depresi, úzkosti a stresu jsou nejen statisticky významné, ale také smysluplné v reálném, klinickém smyslu. .
Kromě čísel budou výzkumníci také shromažďovat kvalitativní údaje, aby zachytili osobní zkušenosti a perspektivy účastníků. To může zahrnovat rozhovory nebo otevřené dotazníkové otázky, které poskytují lepší pochopení toho, jak MAT ovlivňuje jejich životy.
Výzkumníci budou také shromažďovat demografické informace, jako je věk, pohlaví, etnický původ, vzdělání a podrobnosti o typu a stádiu rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chloe Wells
- Telefonní číslo: +44 (0)1332 590500
- E-mail: c.wells2@derby.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William Van Gordon
- Telefonní číslo: +44 (0)7375962731
- E-mail: w.vangordon@derby.ac.uk
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, De1
- Nábor
- University of Derby
-
Kontakt:
- Derby
- Telefonní číslo: 01332 590500
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chloe Wells
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být starší 18 let a během posledních 24 měsíců jim byla diagnostikována rakovina, včetně případných recidiv. Způsobilé diagnózy se mohou pohybovat až do 3. stádia rakoviny na začátku studie, ale ne překročit.
- Účastníci budou k dispozici k účasti na týdenních 2hodinových sezeních po dobu 8 týdnů
- Vzhledem k povaze online kurzu musí mít účastníci přístup k internetu a používat elektronické zařízení schopné připojit se k videokonferenci.
Kritéria vyloučení:
- Ti s paliativní diagnózou
- Ti, kteří možná nemluví plynně anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie MAT RCT
MAT versus léčba jako obvykle RCT
|
Intervence druhé generace založené na všímavosti, která znovu začleňuje koncepty buddhistické moudrosti do intervence založené na všímavosti.
|
|
Žádný zásah: Kvalitativní sledování
Kvalitativní sledování dílčího vzorku osob v intervenční skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese, úzkosti, stresu (DASS)
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Hodnotí emocionální stavy, jako je deprese, úzkost a stres.
4bodová Likertova škála s 0 „Vůbec se mě netýká“ až 3 „Platí stále“.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úrovně každé podkategorie, úzkosti, deprese a stresu.
|
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
|
McGillův dotazník bolesti Krátká forma
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Hodnotí úroveň bolesti.
Hodnotí 15 deskriptorů bolesti na stupnici 0-3, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = silná.
Tři skóre bolesti jsou odvozena ze součtu hodnot pořadí intenzity deskriptorů
|
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Měřit duchovní pohodu a celkovou kvalitu života. Bodováno na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží větší duchovní pohodu a QOL.
|
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Používá se k měření všímavosti.
39 položek FFMQ je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Vyšší skóre značí větší všímavost
|
Od zařazení, během 8týdenního RCT, po 9 týdnech a po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETH2324-3460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .