- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06695234
Toisen sukupolven mindfulnessiin perustuvan intervention vaikutukset elämänlaatuun, kivunhallintaan ja psyko-hengelliseen hyvinvointiin syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa Tämä tutkimus tutkii Meditation Awareness Trainingin (MAT), toisen sukupolven mindfulness-pohjaisen intervention, tehokkuutta elämänlaadun, kivunhallinnan ja psyko-hengellisen hyvinvoinnin parantamisessa syöpäpotilaiden keskuudessa. Nykyinen tutkimus korostaa mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI) etuja psyykkisen ahdistuksen lievittämisessä ja syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun parantamisessa. Ensimmäisen sukupolven MBI:t sulkevat kuitenkin usein pois perinteiset buddhalaiset käsitteet, kuten pysymättömyyden ja tyhjyyden. Tämän seurauksena tämä voi johtaa pinnalliseen sovellukseen, joka ei ehkä täysin puutu psykologisen ahdistuksen taustalla oleviin syihin tai edistä pitkän aikavälin henkistä ja psykologista kasvua.
Sitä vastoin toisen sukupolven MBI:t, kuten MAT, pyrkivät yhdistämään nämä viisauden periaatteet, mikä mahdollisesti tarjoaa syvempiä psyko-hengellisiä etuja. Sisällyttämällä käsitteitä, kuten pysymättömyyden ja tyhjyyden, nämä interventiot rohkaisevat elämän haasteiden kokonaisvaltaisempaa ymmärtämistä ja hyväksymistä, edistävät mielekkäitä näkökulmia sairauteen ja lisäävät sekä henkistä että psyykkistä hyvinvointia. Tällä lähestymistavalla pyritään tarjoamaan kattavampi ja muuttavampi kokemus yksilöille, erityisesti niille, jotka kohtaavat vakavia terveyshaasteita, kuten syöpää.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite on ymmärtää MAT:n tehokkuutta syöpädiagnoosin saaneilla henkilöillä. Tutkimus keskittyy:
Arvioidaan MAT:n vaikutusta psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen ja kivun hallinnan ja elämänlaadun parantamiseen.
Selvittää, voiko buddhalaisten viisauden käsitteiden harjoittaminen edistää mielekkäitä näkökulmia sairauteen ja elämään ja siten lisätä henkistä hyvinvointia.
Sen selvittäminen, johtaako MAT-osallistuminen uusien päivittäisten käytäntöjen ja tapojen vakiinnuttamiseen syöpäpotilaiden keskuudessa.
Menetelmä
Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa kolmessa vaiheessa:
Vaihe 1: Kvantitatiivinen tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Osallistujat jaetaan interventioryhmään (MAT) ja tavanomaisen hoidon (TAU) kontrolliryhmään. MAT:n tehokkuutta arvioidaan käyttämällä psykometrisiä asteikkoja useissa aikapisteissä (perustilanne, viikko 4, viikko 9 intervention jälkeen ja kuuden kuukauden seuranta). On tärkeää, että TAU-ryhmän osallistujille tarjotaan MAT-interventiota RCT:n päätyttyä, mikä varmistaa, että kaikki osallistujat pääsevät hyötymään interventiosta.
Vaihe 2: Laadullinen tutkimus käyttämällä tulkitsevaa fenomenologista analyysiä (IPA) saadakseen näkemyksiä osallistujien kokemuksista MAT-intervention jälkeen. Tämä vaihe sisältää puolistrukturoidut haastattelut, jotka suoritetaan kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
Vaihe 3: Osallistujilta intervention aikana kerättyjen päiväkirjamerkintöjen sisältöanalyysi reaaliaikaisten heijastusten ja kokemusten tallentamiseksi.
Odotetut tulokset Tutkimuksen tavoitteena on tarjota empiiristä näyttöä MAT:n tehokkuudesta syöpäpotilaiden henkisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamisessa. Sen odotetaan tarjoavan oivalluksia siitä, kuinka buddhalainen viisaus voidaan integroida takaisin kliinisiin mindfulness-käytäntöihin niiden vaikutuksen tehostamiseksi. Löydökset voisivat antaa tietoa kliinisille käytännöille ja edistää kokonaisvaltaisempien mindfulness-pohjaisten interventioiden kehittämistä syövänhoidossa.
Project Timelines -rekrytointi: Alkoi marraskuussa 2024. Vaihe 1: RCT on tarkoitus aloittaa vuoden 2025 ensimmäisellä neljänneksellä, ja interventio kestää 8 viikkoa, jota seuraa tiedonkeruu tiettyinä aikoina.
Vaihe 2: Suorita haastattelut kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Vaihe 3: Kerää ja analysoi päiväkirjamerkintöjä 8 viikon ajan. Koko tutkimus on suunniteltu varmistamaan kattava tiedonkeruu ja -analyysi, mikä mahdollistaa sekä kvantitatiivisen että laadullisen näkemyksen MAT-intervention vaikutuksista syöpäpotilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkinen hyvinvoinnin on osoitettu parantavan syöpäpotilaiden elämänlaatua, ja National Institute for Health and Care Excellence (NICE) on toteuttanut henkisen hyvinvoinnin tukea osana henkilökeskeistä hoitoa (NICE, 2004). Syöpäpelotus ja -diagnoosi voivat johtaa siihen, että ihmiset pohtivat kuolleisuuttaan ja elämänsä näkökulmaa, riippumatta siitä, saavatko he palliatiivisen ennusteen, heitä muistutetaan aina ihmisten haavoittuvuudesta taudeille, kuolemalle ja kärsimykselle. Pohdiskelun aikana monet potilaat alkavat kyseenalaistaa, mitä heidän elämänsä on ja ovatko he viettäneet aikaansa "viisaasti" (Vehling & Phillipp, 2018).
Mindfulness on meditatiivinen tekniikka, joka on peräisin buddhalaisesta käytännöstä ja viittaa yksilön pysymiseen 'läsnä' tarkkaavaisesti sillä käsityksellä, että hän voi omaksua elämän sellaisena kuin se sillä hetkellä on (Sapthiang et al., 2023). Mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI) tehokkuus syöpädiagnoosin saaneiden yksilöiden hyvinvoinnin parantamisessa, erityisesti ahdistuneisuus- ja masennuksen vähentämisessä sekä yleisen elämänlaadun parantamisessa, on dokumentoitu tutkimuksissa (Chayadi et al., 2020; Shennan et al. al., 2011). Lisäksi nykyisen tohtorikandidaatin (Wells et al., 2020) tekemä tutkimus on edelleen vahvistanut nämä edut osoittamalla, että syöpäpotilaiden ahdistuneisuus ja masennus ovat vähentyneet merkittävästi, joille tehtiin 8 viikon Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) -interventio. Kuitenkin nopeus, jolla MBI on otettu käyttöön ja otettu käyttöön kliinisissä ympäristöissä ja väestössä, on herättänyt huolta siitä, kattavatko nämä interventiot mindfulnessin käsitteen "todellisen" merkityksen. Esimerkiksi tutkijat ovat ehdottaneet, että ensimmäisen sukupolven MBI:t (FG-MBI), kuten Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) ja Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), on räätälöity länsimaisia näkökulmia varten, joten ne ovat huomiotta tärkeitä buddhalaisia viisauskäsitteitä. . Esimerkkejä tällaisista viisauden periaatteista ovat tyhjyys ja pysymättömyys, joiden on osoitettu lisäävän tehokasta tietoista harjoittelua ja lisäävän henkilökohtaista henkisyyttä (Shonin et al., 2014).
Tämä FG-MBI:iden kritiikki johti toisen sukupolven MBI:iden (SG-MBI) tutkimukseen, mukaan lukien Meditation Awareness Training (MAT). MAT perustuu ajatukseen, että mindfulness on psykohengellinen interventio pikemminkin kuin puhtaasti psykologinen, toisin kuin useimmat FG-MBI:t (Van Gordon et al., 2015). MAT sisältää meditatiivisia opetuksia ja käytäntöjä, jotka perustuvat buddhalaisiin viisauden periaatteisiin, kuten tyhjyyteen, pysymättömyyteen ja ei-kaksinaisuusperiaatteeseen, jotka voivat kehittää syvempiä oivalluksia todellisuudesta ja itsestä (Van Gordon, 2017). Empiiriset tutkimukset ovat osoittaneet MAT:n tehokkuuden kliinisten väestöryhmien hoidossa, mukaan lukien ne, joilla on kipuhäiriöitä, skitsofrenia, masennus, ahdistuneisuus, stressihäiriöt ja riippuvuudet (Van Gordon, 2017). Vaikka SG-MBI:t, kuten MAT, osoittavat lupaavuutta mindfulness-tutkimukselle, kliinisiin sovelluksiin liittyvät havainnot ovat vielä varhaisessa vaiheessa, erityisesti niille, joilla on diagnosoitu syöpä. Syöpää sairastavat ihmiset kohtaavat usein kysymyksiä kuolleisuudestaan ja tulevasta kärsimyksestään, mikä johtaa eksistentiaalisiin huolenaiheisiin (Puchalski, 2012). Vaikka SG-MBI:t eivät välttämättä tarjoa välittömiä vastauksia näihin huolenaiheisiin, ne voivat ohjata yksilöitä muotoilemaan uudelleen negatiivisia kokemuksia/ajatuksia oppimalla henkisiä käsitteitä, kuten tyhjyys, ei-kaksinaisuus ja pysyvyys. MAT:n keskittyminen henkiseen hyvinvointiin tekee siitä lupaavan ehdokkaan syöpää sairastaville, jotka kokevat psyykkistä ahdistusta ja eksistentiaalisia mietiskeleviä ajatuksia.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
Interventioryhmä: Tämän ryhmän osallistujat saavat Meditaatiotietoisuuskoulutuksen (MAT).
Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan ilman lisätoimenpiteitä. Tärkeää on, että kun RCT on valmis, kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada MAT, mikä varmistaa, että kaikilla on pääsy toimenpiteen mahdollisiin hyötyihin.
Osallistujat arvioidaan neljässä eri ajankohdassa:
Lähtötilanne: Ennen toimenpiteen aloittamista. Viikko 4: Intervention puolivälissä. Viikko 9: Intervention lopussa. Kuuden kuukauden seuranta: nähdäksesi, kestävätkö vaikutukset ajan myötä. Mitä mittaamme
Tutkijat ovat kiinnostuneita useista hyvinvoinnin näkökohdista, mukaan lukien:
Psykologinen hyvinvointi: Kuinka osallistujat tuntevat emotionaalisesti ja henkisesti. Kivun vakavuus: Kuinka paljon kipua osallistujat kokevat. Elämänlaatu: Yleinen tyytyväisyys elämään ja päivittäiseen toimintaan. Henkinen hyvinvointi: Rauhan ja tarkoituksen tunne. Piirre Mindfulness: Kyky olla läsnä ja tietoinen tässä hetkessä.
Näiden mittaamiseksi tutkimuksessa käytetään neljää kyselylomaketta:
Five Facet Mindfulness Questionnaire: Arvioi mindfulness-piirteitä. FACIT-Sp: Mittaa henkistä hyvinvointia. McGill Pain Questionnaire Lyhyt muoto: Arvioi kiputasoja. DASS (Depression Anxiety Stress Scales): Arvioi tunnetiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä. Lisäksi tutkijat tarkastelevat, ovatko muutokset masennuksessa, ahdistuneisuudessa ja stressissä paitsi tilastollisesti merkittäviä, myös merkityksellisiä todellisessa kliinisessä mielessä. .
Numeroiden lisäksi tutkijat keräävät myös laadullista tietoa osallistujien henkilökohtaisten kokemusten ja näkökulmien keräämiseksi. Tämä voi sisältää haastatteluja tai avoimia kyselykysymyksiä, jotka tarjoavat rikkaamman käsityksen siitä, kuinka MAT vaikuttaa heidän elämäänsä.
Tutkijat keräävät myös demografisia tietoja, kuten ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, koulutustaustaa ja tietoja syövän tyypistä ja vaiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloe Wells
- Puhelinnumero: +44 (0)1332 590500
- Sähköposti: c.wells2@derby.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William Van Gordon
- Puhelinnumero: +44 (0)7375962731
- Sähköposti: w.vangordon@derby.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, De1
- Rekrytointi
- University of Derby
-
Ottaa yhteyttä:
- Derby
- Puhelinnumero: 01332 590500
-
Päätutkija:
- Chloe Wells
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien on oltava yli 18-vuotiaita ja heillä on syöpädiagnoosi, mukaan lukien mahdolliset uusiutumiset, viimeisen 24 kuukauden aikana. Tukikelpoiset diagnoosit voivat vaihdella, mutta ei ylittää, vaiheen 3 syöpä tutkimuksen alussa.
- Osallistujat voivat osallistua viikoittain 2 tunnin istuntoihin 8 viikon ajan
- Verkkokurssin luonteesta johtuen osallistujilla on oltava pääsy Internetiin ja käytettävä elektronista laitetta, joka pystyy liittymään videoneuvotteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on palliatiivinen diagnoosi
- Ne, jotka eivät ehkä puhu sujuvasti englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAT RCT -tutkimus
MAT vs Hoito-tavallisen RCT
|
Toisen sukupolven mindfulness-pohjainen interventio, joka yhdistää buddhalaiset viisauskäsitteet mindfulness-pohjaiseen interventioon.
|
|
Ei väliintuloa: Laadullinen seuranta
Interventioryhmään kuuluvien henkilöiden alaotoksen laadullinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, ahdistus, stressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioi tunnetiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä.
4-pisteinen likert-asteikko, jossa 0 'Ei koske minua ollenkaan' 3:een 'Koskee koko ajan'.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat kunkin alakategorian, ahdistuksen, masennuksen ja stressin korkeampia tasoja.
|
Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
McGill Pain Questionnaire Lyhytmuotoinen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioi kiputasoja.
Arvioi 15 kivun kuvaajaa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Kolme kipupistettä johdetaan kuvaajien intensiteettiarvojen summasta
|
Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – henkisen hyvinvoinnin asteikko (FACIT-Sp)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Hengellisen hyvinvoinnin ja yleisen elämänlaadun mittaamiseksi. pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–48, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Käytetään mindfulnessin mittaamiseen.
FFMQ:n 39 kohdetta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
|
Ilmoittautumisesta lähtien koko 8 viikon RCT:n ajan, 9 viikon seuranta ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2324-3460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .