- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695234
Efectos de una intervención basada en Mindfulness de segunda generación sobre la calidad de vida, el manejo del dolor y el bienestar psicoespiritual en pacientes con cáncer: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes Este estudio explora la eficacia del Entrenamiento de Concientización sobre la Meditación (MAT), una intervención basada en la atención plena de segunda generación, para mejorar la calidad de vida, el manejo del dolor y el bienestar psicoespiritual entre pacientes con cáncer. Las investigaciones existentes subrayan los beneficios de las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) para aliviar la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Sin embargo, los MBI de primera generación a menudo excluyen conceptos budistas tradicionales como la impermanencia y el vacío. En consecuencia, esto puede resultar en una aplicación superficial que puede no abordar completamente las causas subyacentes de la angustia psicológica ni promover el crecimiento espiritual y psicológico a largo plazo.
Por el contrario, las MBI de segunda generación como MAT tienen como objetivo reintegrar estos principios de sabiduría, ofreciendo potencialmente beneficios psicoespirituales más profundos. Al incorporar conceptos como la impermanencia y el vacío, estas intervenciones fomentan una comprensión y aceptación más holística de los desafíos de la vida, fomentando perspectivas significativas sobre la enfermedad y mejorando el bienestar tanto espiritual como psicológico. Este enfoque busca brindar una experiencia más integral y transformadora para las personas, particularmente aquellas que enfrentan serios desafíos de salud como el cáncer.
Objetivos
El objetivo principal es comprender la eficacia de MAT en personas diagnosticadas con cáncer. El estudio se centra en:
Evaluación del impacto de MAT en la reducción de la angustia psicológica y la mejora del manejo del dolor y la calidad de vida.
Explorar si la práctica de conceptos de sabiduría budista puede fomentar perspectivas significativas sobre la enfermedad y la vida, aumentando así el bienestar espiritual.
Determinar si la participación en MAT conduce al establecimiento de nuevas prácticas y hábitos cotidianos entre pacientes con cáncer.
Método
El estudio emplea un enfoque de métodos mixtos en tres fases:
Fase 1: Un estudio cuantitativo que utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Los participantes se dividirán en un grupo de intervención (MAT) y un grupo de control con tratamiento habitual (TAU). La eficacia de MAT se evaluará utilizando escalas psicométricas en múltiples momentos (línea de base, semana 4, semana 9 después de la intervención y seguimiento a los seis meses). Es importante destacar que a los participantes del grupo TAU se les ofrecerá la intervención MAT después de completar el RCT, asegurando que todos los participantes tengan acceso a los beneficios potenciales de la intervención.
Fase 2: una exploración cualitativa que utiliza el análisis fenomenológico interpretativo (IPA) para obtener información sobre las experiencias vividas por los participantes después de la intervención MAT. Esta fase implica entrevistas semiestructuradas realizadas al mes y seis meses después de la intervención.
Fase 3: Un análisis de contenido de las entradas del diario recopiladas de los participantes durante la intervención para capturar reflexiones y experiencias en tiempo real.
Resultados esperados El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia empírica sobre la eficacia de MAT para mejorar el bienestar psicológico y espiritual entre los pacientes con cáncer. Se espera que ofrezca información sobre cómo la sabiduría budista puede integrarse nuevamente en las prácticas clínicas de atención plena para mejorar su impacto. Los hallazgos podrían informar las prácticas clínicas y contribuir al desarrollo de intervenciones más holísticas basadas en la atención plena para la atención del cáncer.
Reclutamiento de cronogramas del proyecto: comenzó en noviembre de 2024. Fase 1: Está previsto que el ECA comience en el primer trimestre de 2025, y la intervención durará 8 semanas, seguida de la recopilación de datos en momentos específicos.
Fase 2: Realizar entrevistas al mes y seis meses después de la intervención. Fase 3: recopile y analice las entradas del diario durante la intervención de 8 semanas. Todo el estudio está estructurado para garantizar la recopilación y el análisis completos de datos, lo que permite obtener información tanto cuantitativa como cualitativa sobre el impacto de la intervención MAT en los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el bienestar espiritual contribuye a la calidad de vida de los pacientes con cáncer, y el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) implementó apoyo al bienestar espiritual como parte de su iniciativa de atención centrada en la persona (NICE, 2004). Un susto y un diagnóstico de cáncer pueden llevar a las personas a contemplar su mortalidad y su perspectiva de vida; independientemente de si reciben un pronóstico paliativo, invariablemente se les recuerda la vulnerabilidad humana a la enfermedad, la muerte y el sufrimiento. Durante la contemplación, muchos pacientes comienzan a preguntarse de qué se trata su vida y si han empleado su tiempo "sabiamente" (Vehling & Phillipp, 2018).
La atención plena es una técnica meditativa que se deriva de la práctica budista y se refiere a que un individuo permanece "presente" con atención, con la noción de que puede abrazar la vida tal como es en ese momento (Sapthiang et al., 2023). La eficacia de las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) para mejorar el bienestar de las personas diagnosticadas con cáncer, en particular para reducir los niveles de ansiedad y depresión, y mejorar la calidad de vida en general, se ha documentado en estudios (Chayadi et al., 2020; Shennan et otros, 2011). Además, la investigación realizada por el actual candidato a doctorado (Wells et al., 2020) ha confirmado aún más estos beneficios al demostrar reducciones significativas en las puntuaciones de ansiedad y depresión entre pacientes con cáncer que se sometieron a una intervención de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) de 8 semanas. Sin embargo, la rapidez con la que se han adoptado e implementado las MBI en entornos clínicos y poblaciones ha generado preocupaciones sobre si estas intervenciones abarcan el "verdadero" significado del concepto de atención plena. Por ejemplo, los investigadores han sugerido que las MBI de primera generación (FG-MBI), como la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), se han adaptado a las perspectivas occidentales y, por lo tanto, pasan por alto importantes conceptos de sabiduría budista. . Ejemplos de tales principios de sabiduría incluyen el vacío y la impermanencia, que se ha demostrado que mejoran la práctica consciente efectiva y aumentan la espiritualidad personal (Shonin et al., 2014).
Esta crítica de los FG-MBI llevó a la investigación de los MBI de segunda generación (SG-MBI), incluido el Entrenamiento de conciencia sobre la meditación (MAT). MAT se basa en la idea de que la atención plena es una intervención psicoespiritual más que puramente psicológica, a diferencia de la mayoría de los FG-MBI (Van Gordon et al., 2015). MAT incluye enseñanzas y prácticas meditativas basadas en principios de sabiduría budista como la vacuidad, la impermanencia y la no dualidad, que pueden cultivar conocimientos más profundos sobre la realidad y uno mismo (Van Gordon, 2017). Los estudios empíricos han demostrado la eficacia de MAT en el tratamiento de poblaciones clínicas, incluidas aquellas con trastornos de dolor, esquizofrenia, depresión, ansiedad, trastornos de estrés y adicciones (Van Gordon, 2017). Sin embargo, si bien los SG-MBI como MAT son prometedores para la investigación de la atención plena, los hallazgos relacionados con las aplicaciones clínicas aún se encuentran en una etapa temprana, particularmente para aquellos diagnosticados con cáncer. Las personas con cáncer a menudo enfrentan preguntas sobre su mortalidad y sufrimiento futuro, lo que genera preocupaciones relacionadas con su existencia (Puchalski, 2012). Aunque los SG-MBI pueden no proporcionar respuestas inmediatas a estas preocupaciones, podrían guiar a las personas a replantear experiencias/pensamientos negativos aprendiendo conceptos espirituales como la vacuidad, la no dualidad y la impermanencia. El enfoque de MAT en el bienestar espiritual lo convierte en un candidato prometedor para quienes padecen cáncer y experimentan angustia psicológica y pensamientos contemplativos existenciales.
Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de intervención: los participantes de este grupo recibirán Entrenamiento en conciencia sobre la meditación (MAT).
Grupo de control: los participantes de este grupo continuarán con su tratamiento habitual sin ninguna intervención adicional. Es importante destacar que una vez que se complete el ECA, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de recibir MAT, asegurando que todos tengan acceso a los beneficios potenciales de la intervención.
Los participantes serán evaluados en cuatro momentos diferentes:
Línea de base: antes de que comience la intervención. Semana 4: A mitad de la intervención. Semana 9: Al finalizar la intervención. Seguimiento a los seis meses: Para ver si los efectos perduran en el tiempo. Lo que estamos midiendo
Los investigadores están interesados en varios aspectos del bienestar, entre ellos:
Bienestar psicológico: cómo se sienten los participantes emocional y mentalmente. Gravedad del dolor: cuánto dolor experimentan los participantes. Calidad de Vida: Satisfacción general con la vida y el funcionamiento diario. Bienestar espiritual: Sensación de paz y propósito. Rasgo Mindfulness: La capacidad de estar presente y consciente en el momento.
Para medirlos, el estudio utilizará cuatro cuestionarios:
Cuestionario de atención plena de cinco facetas: evalúa los rasgos de atención plena. FACIT-Sp: Mide el bienestar espiritual. Cuestionario de dolor de McGill de formato breve: Evalúa los niveles de dolor. DASS (Escalas de estrés, ansiedad y depresión): evalúa estados emocionales como depresión, ansiedad y estrés. Además, los investigadores observarán si los cambios en la depresión, la ansiedad y el estrés no solo son estadísticamente significativos sino también significativos en un sentido clínico del mundo real. .
Más allá de las cifras, los investigadores también recopilarán datos cualitativos para capturar las experiencias y perspectivas personales de los participantes. Esto podría incluir entrevistas o preguntas de encuesta abiertas, que proporcionen una comprensión más rica de cómo MAT afecta sus vidas.
Los investigadores también recopilarán información demográfica como edad, sexo, origen étnico, antecedentes educativos y detalles sobre el tipo y estadio del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloe Wells
- Número de teléfono: +44 (0)1332 590500
- Correo electrónico: c.wells2@derby.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William Van Gordon
- Número de teléfono: +44 (0)7375962731
- Correo electrónico: w.vangordon@derby.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, De1
- Reclutamiento
- University of Derby
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Contacto:
- Derby
- Número de teléfono: 01332 590500
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Investigador principal:
- Chloe Wells
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años y haber recibido un diagnóstico de cáncer, incluidas sus recurrencias, en los últimos 24 meses. Los diagnósticos elegibles pueden llegar hasta el cáncer en etapa 3, pero no excederlo, al inicio del estudio.
- Los participantes estarán disponibles para asistir a sesiones semanales de 2 horas durante 8 semanas.
- Debido a la naturaleza del curso en línea, los participantes deben tener acceso a Internet y utilizar un dispositivo electrónico capaz de unirse a una videoconferencia.
Criterios de exclusión:
- Aquellos con diagnóstico paliativo.
- Aquellos que no hablen inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio MAT RCT
MAT versus ECA con tratamiento habitual
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Una intervención basada en la atención plena de segunda generación que reincorpora conceptos de sabiduría budista a la intervención basada en la atención plena.
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Sin intervención: Seguimiento cualitativo
Seguimiento cualitativo de una submuestra de aquellos dentro del grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Evalúa estados emocionales como depresión, ansiedad y estrés.
Escala Likert de 4 puntos con 0 'No me aplica en absoluto' a 3 'Aplica todo el tiempo'.
Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de cada subcategoría, ansiedad, depresión y estrés.
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Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de dolor de McGill en formato breve
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Evalúa los niveles de dolor.
Califica 15 descriptores de dolor en una escala de 0 a 3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
Se derivan tres puntuaciones de dolor de la suma de los valores de rango de intensidad de los descriptores.
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Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Para medir el bienestar espiritual y la calidad de vida general. Se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 representa "nada" y 4 representa "mucho".
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 48, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar espiritual y calidad de vida.
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Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Se utiliza para medir la atención plena.
Los 39 ítems del FFMQ se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca o muy raramente es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto). Las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Desde la inscripción, durante el ECA de 8 semanas, en el seguimiento de 9 semanas y en el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
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- ETH2324-3460
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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