- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06695234
암 환자의 삶의 질, 통증 관리 및 정신-영적 웰빙에 대한 2세대 마음챙김 기반 중재의 효과: 무작위 대조 시험
배경 이 연구는 암 환자의 삶의 질, 통증 관리 및 정신-영적 웰빙을 향상시키는 데 있어 2세대 마음챙김 기반 개입인 명상 인식 훈련(MAT)의 효과를 탐구합니다. 기존 연구에서는 암 환자의 심리적 고통을 완화하고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 있어서 마음챙김 기반 개입(MBI)의 이점을 강조합니다. 그러나 1세대 MBI는 무상, 공과 같은 전통적인 불교 개념을 배제하는 경우가 많습니다. 결과적으로 이는 심리적 고통의 근본 원인을 완전히 다루지 못하거나 장기적인 영적, 심리적 성장을 촉진하지 못할 수 있는 피상적인 적용을 초래할 수 있습니다.
대조적으로, MAT와 같은 2세대 MBI는 이러한 지혜 원칙을 재통합하여 잠재적으로 더 깊은 정신-영적 이점을 제공하는 것을 목표로 합니다. 무상함과 공허함과 같은 개념을 통합함으로써 이러한 개입은 삶의 어려움에 대한 보다 전체적인 이해와 수용을 장려하고 질병에 대한 의미 있는 관점을 조성하며 영적, 심리적 웰빙을 모두 향상시킵니다. 이 접근 방식은 개인, 특히 암과 같은 심각한 건강 문제에 직면한 사람들에게 보다 포괄적이고 혁신적인 경험을 제공하고자 합니다.
목표
주요 목표는 암 진단을 받은 개인에게 MAT의 효과를 이해하는 것입니다. 이 연구는 다음에 중점을 둡니다.
MAT가 심리적 고통을 줄이고 통증 관리 및 삶의 질을 향상시키는 데 미치는 영향을 평가합니다.
불교의 지혜 개념을 실천하는 것이 질병과 삶에 대한 의미 있는 관점을 키워 영적 웰빙을 높일 수 있는지 탐구합니다.
MAT 참여가 암 환자의 새로운 일상 관행 및 습관 확립으로 이어지는지 확인합니다.
방법
이 연구에서는 다음 세 단계에 걸쳐 혼합 방법 접근 방식을 사용합니다.
1단계: 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용한 정량적 연구입니다. 참가자는 중재 그룹(MAT)과 평소 치료(TAU) 제어 그룹으로 나뉩니다. MAT의 효과는 여러 시점(기준선, 4주차, 중재 후 9주차, 6개월 후속 조치)에서 심리 측정 척도를 사용하여 평가됩니다. 중요한 것은 TAU 그룹 참가자에게 RCT 완료 후 MAT 개입이 제공되어 모든 참가자가 개입의 잠재적 이점에 접근할 수 있도록 보장한다는 것입니다.
2단계: MAT 개입 후 참가자의 실제 경험에 대한 통찰력을 얻기 위해 해석적 현상학적 분석(IPA)을 사용한 정성적 탐색입니다. 이 단계에는 개입 후 1개월과 6개월에 실시되는 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
3단계: 실시간 반성과 경험을 포착하기 위해 개입 중에 참가자로부터 수집된 일기 항목의 내용 분석.
기대 결과 이 연구의 목표는 암 환자의 심리적, 영적 웰빙을 향상시키는 데 있어 MAT의 효과에 대한 경험적 증거를 제공하는 것입니다. 불교의 지혜가 어떻게 임상적 마음챙김 실천에 다시 통합되어 그 영향력을 강화할 수 있는지에 대한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. 이번 연구 결과는 임상 실습에 정보를 제공하고 암 치료를 위한 보다 전체적인 마음챙김 기반 중재 개발에 기여할 수 있습니다.
프로젝트 타임라인 모집: 2024년 11월에 시작되었습니다. 1단계: RCT는 2025년 1분기에 시작하여 8주 동안 개입한 후 지정된 시점에 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
2단계: 중재 후 1개월 및 6개월 후에 인터뷰를 실시합니다. 3단계: 8주간의 개입 기간 동안 일기 항목을 수집하고 분석합니다. 전체 연구는 포괄적인 데이터 수집 및 분석을 보장하도록 구성되어 있어 MAT 개입이 암 환자에게 미치는 영향에 대한 정량적 및 질적 통찰력을 모두 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
영적 웰빙은 암환자의 삶의 질에 기여하는 것으로 나타났으며, 국립 보건 의료 우수 연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 사람 중심 치료 이니셔티브의 일환으로 영적 웰빙 지원을 구현했습니다(NICE, 2004). 암에 대한 두려움과 진단은 개인이 완화적 예후를 받는지 여부에 관계없이 자신의 사망률과 삶의 관점을 고려하게 만들 수 있으며 질병, 사망 및 고통에 대한 인간의 취약성을 항상 상기시킵니다. 묵상하는 동안 많은 환자들은 자신의 삶이 무엇인지, 자신의 시간을 '현명하게' 보냈는지 의문을 갖기 시작합니다(Vehling & Phillipp, 2018).
마음챙김은 불교 수행에서 유래한 명상 기법으로, 개인이 그 순간의 삶을 있는 그대로 받아들일 수 있다는 개념과 함께 주의 깊게 '현재'에 머무르는 것을 의미합니다(Sapthiang et al., 2023). 특히 불안과 우울증 수준을 줄이고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 등 암 진단을 받은 개인의 웰빙을 향상시키는 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효과가 연구에 문서화되었습니다(Chayadi et al., 2020; Shennan et al. al., 2011). 더욱이, 현 박사 후보자(Wells et al., 2020)가 실시한 연구에서는 8주간 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 중재를 받은 암 환자의 불안 및 우울증 점수가 크게 감소했음을 보여줌으로써 이러한 이점을 더욱 확인했습니다. 그러나 MBI가 임상 환경과 모집단에 신속하게 채택되고 배포되면서 이러한 개입이 마음챙김 개념의 '진정한' 의미를 포함하는지에 대한 우려가 제기되었습니다. 예를 들어, 연구자들은 마음챙김 기반 인지치료(MBCT) 및 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 같은 1세대 MBI(FG-MBI)가 서구 관점에 맞춰져 있어 중요한 불교 지혜 개념을 간과했다고 제안했습니다. . 그러한 지혜 원칙의 예로는 효과적인 마음챙김 실천을 강화하고 개인의 영성을 증가시키는 것으로 밝혀진 공(emptiness)과 무상(無常)이 포함됩니다(Shonin et al., 2014).
FG-MBI에 대한 이러한 비판은 명상 인식 훈련(MAT)을 포함한 2세대 MBI(SG-MBI)에 대한 조사로 이어졌습니다. MAT는 대부분의 FG-MBI(Van Gordon et al., 2015)와는 대조적으로 마음챙김이 순전히 심리적인 개입이 아니라 정신-영적 개입이라는 생각에 기반을 두고 있습니다. MAT에는 현실과 자아에 대한 더 깊은 통찰력을 키울 수 있는 공, 무상, 비이원성과 같은 불교 지혜 원리에 기초한 명상적 가르침과 실천이 포함되어 있습니다(Van Gordon, 2017). 경험적 연구에서는 통증 장애, 정신분열증, 우울증, 불안, 스트레스 장애 및 중독이 있는 사람들을 포함한 임상 집단을 치료하는 데 있어 MAT의 효능이 입증되었습니다(Van Gordon, 2017). 그러나 MAT와 같은 SG-MBI는 마음챙김 연구에 대한 가능성을 보여주지만 특히 암 진단을 받은 사람들의 경우 임상 적용과 관련된 연구 결과는 아직 초기 단계에 있습니다. 암에 걸린 개인은 종종 자신의 사망률과 미래의 고통에 대한 질문에 직면하여 실존 관련 우려로 이어집니다(Puchalski, 2012). SG-MBI는 이러한 우려에 대한 즉각적인 답변을 제공할 수는 없지만 공허함, 비이원성 및 무상과 같은 영적 개념을 학습하여 개인이 부정적인 경험/생각을 재구성하도록 안내할 수 있습니다. MAT는 영적인 웰빙에 중점을 두어 심리적 고통과 실존적 명상적 사고를 겪고 있는 암 환자들에게 유망한 후보가 되고 있습니다.
연구 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
중재 그룹: 이 그룹의 참가자는 명상 인식 훈련(MAT)을 받게 됩니다.
대조군: 이 그룹의 참가자는 추가 개입 없이 일반적인 치료를 계속합니다. 중요한 것은 RCT가 완료되면 통제 그룹의 참가자에게 MAT를 받을 수 있는 기회가 제공되어 모든 사람이 개입의 잠재적 이점에 접근할 수 있다는 것입니다.
참가자는 네 가지 시점에 평가를 받게 됩니다.
기준선: 개입이 시작되기 전. 4주차: 개입 중간. 9주차: 개입이 끝날 때. 6개월 후속 조치: 시간이 지나도 효과가 지속되는지 확인합니다. 우리가 측정하는 것
연구자들은 다음을 포함하여 웰빙의 여러 측면에 관심이 있습니다.
심리적 웰빙: 참가자가 감정적으로나 정신적으로 어떻게 느끼는지. 통증 심각도: 참가자가 겪고 있는 통증의 정도입니다. 삶의 질: 삶과 일상 기능에 대한 전반적인 만족입니다. 영적 웰빙: 평화와 목적의식. 특성 마음챙김: 현재에 존재하고 인식하는 능력.
이를 측정하기 위해 연구에서는 네 가지 설문지를 사용합니다.
5가지 측면 마음챙김 설문지: 마음챙김 특성을 평가합니다. FACIT-Sp: 영적 웰빙을 측정합니다. McGill 통증 설문지 약식: 통증 수준을 평가합니다. DASS(Depression Anxiety Stress Scales): 우울증, 불안, 스트레스와 같은 감정 상태를 평가합니다. 또한 연구자들은 우울증, 불안, 스트레스의 변화가 통계적으로 유의할 뿐만 아니라 실제 임상적 의미도 있는지 조사합니다. .
숫자 외에도 연구자들은 참가자의 개인적인 경험과 관점을 포착하기 위해 질적 데이터도 수집할 것입니다. 여기에는 인터뷰나 개방형 설문조사 질문이 포함될 수 있으며, 이는 MAT가 그들의 삶에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 더 풍부한 이해를 제공합니다.
연구원들은 또한 연령, 성별, 민족, 교육 배경, 암 유형 및 단계에 대한 세부 정보와 같은 인구 통계 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chloe Wells
- 전화번호: +44 (0)1332 590500
- 이메일: c.wells2@derby.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: William Van Gordon
- 전화번호: +44 (0)7375962731
- 이메일: w.vangordon@derby.ac.uk
연구 장소
-
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, De1
- 모병
- University of Derby
-
연락하다:
- Derby
- 전화번호: 01332 590500
-
수석 연구원:
- Chloe Wells
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 하며 지난 24개월 이내에 재발을 포함해 암 진단을 받은 적이 있어야 합니다. 적격 진단의 범위는 연구 시작 시 3기 암까지 가능하지만 이를 초과할 수는 없습니다.
- 참가자는 8주 동안 매주 2시간 세션에 참석할 수 있습니다.
- 온라인 강좌의 특성상 참가자는 인터넷에 접속할 수 있어야 하며 화상 회의에 참여할 수 있는 전자 장치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 완화 진단을 받은 자
- 영어를 유창하게 구사하지 못하시는 분들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MAT RCT 연구
MAT 대 일반적인 치료 RCT
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불교의 지혜 개념을 마음챙김 기반 개입에 재통합하는 2세대 마음챙김 기반 개입입니다.
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간섭 없음: 질적 후속 조치
개입 그룹 내 하위 표본에 대한 질적 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS)
기간: 등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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우울증, 불안, 스트레스와 같은 감정 상태를 평가합니다.
0점 '전혀 적용되지 않음'에서 3점 '항상 적용됨'으로 구성된 4점 리커트 척도입니다.
총점이 높을수록 각 하위 범주인 불안, 우울증, 스트레스의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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McGill 통증 설문지 약식
기간: 등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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통증 수준을 평가합니다.
통증 설명자 15개를 0~3 등급으로 평가합니다. 여기서 0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 심함입니다.
세 가지 통증 점수는 설명자의 강도 순위 값을 합산하여 도출됩니다.
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등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp)
기간: 등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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영적 웰빙과 전반적인 삶의 질을 측정하기 위해 5점 리커트 척도로 점수를 매겼는데, 0은 '전혀 그렇지 않음'을, 4는 '매우 좋음'을 의미합니다.
가능한 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 영적 웰빙과 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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마음챙김을 측정하는 데 사용됩니다.
FFMQ의 39개 항목은 1점(전혀 또는 매우 드물게 사실)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 마음챙김이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 8주 RCT 전체, 9주 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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