- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695234
Wpływ interwencji opartej na uważności drugiej generacji na jakość życia, leczenie bólu i dobrostan psycho-duchowy u pacjentów chorych na raka: randomizowane badanie kontrolowane
Tło Niniejsze badanie bada skuteczność treningu świadomości medytacyjnej (MAT), interwencji opartej na uważności drugiej generacji, w poprawie jakości życia, leczeniu bólu i dobrostanie psycho-duchowym wśród pacjentów chorych na raka. Istniejące badania podkreślają korzyści płynące z interwencji opartych na uważności (MBI) w łagodzeniu stresu psychicznego i poprawie ogólnej jakości życia pacjentów chorych na raka. Jednakże MBI pierwszej generacji często wykluczają tradycyjne buddyjskie koncepcje, takie jak nietrwałość i pustka. W konsekwencji może to skutkować powierzchownym zastosowaniem, które może nie w pełni angażować się w przyczyny leżące u podstaw cierpienia psychicznego lub promować długoterminowy rozwój duchowy i psychologiczny.
Natomiast MBI drugiej generacji, takie jak MAT, mają na celu reintegrację tych zasad mądrości, potencjalnie oferując głębsze korzyści psycho-duchowe. Włączając pojęcia takie jak nietrwałość i pustka, interwencje te zachęcają do bardziej holistycznego zrozumienia i akceptacji wyzwań życiowych, promując znaczące perspektywy na chorobę i poprawiając dobrostan duchowy i psychiczny. Podejście to ma na celu zapewnienie bardziej wszechstronnego i przemieniającego doświadczenia osobom, zwłaszcza tym stojącym przed poważnymi wyzwaniami zdrowotnymi, takimi jak rak.
Cele
Podstawowym celem jest zrozumienie skuteczności MAT u osób, u których zdiagnozowano raka. Badanie koncentruje się na:
Ocena wpływu MAT na zmniejszenie stresu psychicznego oraz poprawę leczenia bólu i jakości życia.
Zbadanie, czy praktykowanie buddyjskich koncepcji mądrości może sprzyjać znaczącemu spojrzeniu na chorobę i życie, zwiększając w ten sposób duchowy dobrostan.
Ustalenie, czy udział w MAT prowadzi do utrwalenia nowych codziennych praktyk i nawyków wśród pacjentów chorych na nowotwory.
Metoda
W badaniu zastosowano podejście mieszane w trzech fazach:
Faza 1: Badanie ilościowe z wykorzystaniem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (MAT) i grupę kontrolną stosującą zwykłe leczenie (TAU). Skuteczność MAT będzie oceniana przy użyciu skal psychometrycznych w wielu punktach czasowych (punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 9 po interwencji i obserwacja po sześciu miesiącach). Co ważne, uczestnikom grupy TAU zostanie zaoferowana interwencja MAT po zakończeniu RCT, zapewniając wszystkim uczestnikom dostęp do potencjalnych korzyści płynących z interwencji.
Faza 2: Eksploracja jakościowa z wykorzystaniem interpretacyjnej analizy fenomenologicznej (IPA) w celu uzyskania wglądu w doświadczenia uczestników po interwencji MAT. Faza ta obejmuje wywiady częściowo ustrukturyzowane przeprowadzane miesiąc i sześć miesięcy po interwencji.
Faza 3: Analiza treści wpisów do pamiętnika zebranych od uczestników podczas interwencji w celu uchwycenia przemyśleń i doświadczeń w czasie rzeczywistym.
Oczekiwane wyniki Badanie ma na celu dostarczenie dowodów empirycznych na temat skuteczności MAT w poprawie dobrostanu psychicznego i duchowego wśród pacjentów chorych na raka. Oczekuje się, że dostarczy wglądu w to, jak mądrość buddyjską można ponownie włączyć do klinicznych praktyk uważności, aby zwiększyć ich wpływ. Odkrycia mogą pomóc w praktykach klinicznych i przyczynić się do opracowania bardziej holistycznych interwencji opartych na uważności w leczeniu raka.
Harmonogram projektu Rekrutacja: rozpoczęła się w listopadzie 2024 r. Faza 1: RCT ma się rozpocząć w pierwszym kwartale 2025 r., a interwencja będzie trwała 8 tygodni, po których nastąpi gromadzenie danych w określonych punktach czasowych.
Faza 2: Przeprowadź wywiady miesiąc i sześć miesięcy po interwencji. Faza 3: Zbieranie i analizowanie zapisów w dzienniku podczas 8-tygodniowej interwencji. Struktura całego badania zapewnia kompleksowe gromadzenie i analizę danych, umożliwiającą uzyskanie zarówno ilościowego, jak i jakościowego wglądu w wpływ interwencji MAT na pacjentów chorych na raka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że dobrostan duchowy przyczynia się do jakości życia pacjentów chorych na raka, a Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) wdraża wsparcie duchowego dobrostanu w ramach inicjatywy opieki skoncentrowanej na osobie (NICE, 2004). Strach przed nowotworem i jego diagnoza mogą skłonić jednostki do zastanowienia się nad swoją śmiertelnością i perspektywą życiową, niezależnie od tego, czy otrzymają paliatywne prognozy, niezmiennie przypominają sobie o ludzkiej podatności na choroby, śmierć i cierpienie. W trakcie kontemplacji wielu pacjentów zaczyna zadawać sobie pytanie, o co chodzi w ich życiu i czy „mądrze” spędzili czas (Vehling i Phillipp, 2018).
Uważność to technika medytacyjna wywodząca się z praktyki buddyjskiej i odnosząca się do jednostki, która pozostaje „obecna” z uwagą, z założeniem, że może ona objąć życie takim, jakie jest w tym momencie (Sapthiang i in., 2023). Skuteczność interwencji opartych na uważności (MBI) w poprawie dobrostanu osób, u których zdiagnozowano nowotwór, szczególnie w zmniejszaniu poziomu lęku i depresji oraz poprawie ogólnej jakości życia, została udokumentowana w badaniach (Chayadi i in., 2020; Shennan i in. in., 2011). Co więcej, badania przeprowadzone przez obecnego doktoranta (Wells i in., 2020) dodatkowo potwierdziły te korzyści, wykazując znaczną redukcję wskaźników lęku i depresji wśród pacjentów chorych na raka, którzy przeszli 8-tygodniową terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT). Jednakże szybkość, z jaką MBI zostały przyjęte i wdrożone w warunkach klinicznych i populacjach, wzbudziła obawy, czy interwencje te obejmują „prawdziwe” znaczenie koncepcji uważności. Na przykład badacze zasugerowali, że MBI pierwszej generacji (FG-MBI), takie jak terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i redukcja stresu w oparciu o uważność (MBSR), zostały dostosowane do zachodnich perspektyw, a tym samym pomijają ważne koncepcje mądrości buddyjskiej . Przykłady takich zasad mądrości obejmują pustkę i nietrwałość, które, jak wykazano, wzmacniają skuteczną praktykę uważności i zwiększają osobistą duchowość (Shonin i in., 2014).
Ta krytyka FG-MBI doprowadziła do zbadania MBI drugiej generacji (SG-MBI), w tym treningu świadomości medytacji (MAT). MAT opiera się na założeniu, że uważność jest interwencją psychoduchową, a nie czysto psychologiczną, w przeciwieństwie do większości FG-MBI (Van Gordon i in., 2015). MAT obejmuje nauki i praktyki medytacyjne oparte na zasadach mądrości buddyjskiej, takich jak pustka, nietrwałość i niedualność, które mogą kultywować głębszy wgląd w rzeczywistość i jaźń (Van Gordon, 2017). Badania empiryczne wykazały skuteczność MAT w leczeniu populacji klinicznych, w tym osób z zaburzeniami bólowymi, schizofrenią, depresją, stanami lękowymi, zaburzeniami stresowymi i uzależnieniami (Van Gordon, 2017). Chociaż jednak SG-MBI, takie jak MAT, są obiecujące w badaniach nad uważnością, odkrycia dotyczące zastosowań klinicznych są wciąż na wczesnym etapie, szczególnie w przypadku osób, u których zdiagnozowano raka. Osoby chore na nowotwór często konfrontują się z pytaniami o swoją śmiertelność i przyszłe cierpienia, co rodzi obawy egzystencjalne (Puchalski, 2012). Chociaż SG-MBI mogą nie zapewnić natychmiastowych odpowiedzi na te obawy, mogą poprowadzić jednostki do przeformułowania negatywnych doświadczeń/myśli poprzez naukę duchowych pojęć, takich jak pustka, niedualność i nietrwałość. Koncentracja MAT na dobrostanie duchowym czyni go obiecującym kandydatem dla osób chorych na raka doświadczających stresu psychicznego i egzystencjalnych myśli kontemplacyjnych.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: Uczestnicy tej grupy przejdą szkolenie świadomości medytacyjnej (MAT).
Grupa kontrolna: Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie bez żadnej dodatkowej interwencji. Co ważne, po zakończeniu RCT uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają możliwość otrzymania MAT, dzięki czemu każdy będzie miał dostęp do potencjalnych korzyści płynących z interwencji.
Uczestnicy będą oceniani w czterech różnych punktach czasowych:
Wartość bazowa: Przed rozpoczęciem interwencji. Tydzień 4: W połowie interwencji. Tydzień 9: Pod koniec interwencji. Obserwacja sześciomiesięczna: Aby sprawdzić, czy efekty utrzymują się w czasie. Co mierzymy
Badaczy interesuje kilka aspektów dobrostanu, w tym:
Dobre samopoczucie psychiczne: Jak uczestnicy czują się emocjonalnie i psychicznie. Nasilenie bólu: stopień bólu, jakiego doświadczają uczestnicy. Jakość życia: Ogólna satysfakcja z życia i codziennego funkcjonowania. Duchowe dobre samopoczucie: Poczucie spokoju i celu. Cecha Uważność: Zdolność do bycia obecnym i świadomym w tej chwili.
Aby je zmierzyć, w badaniu zostaną wykorzystane cztery kwestionariusze:
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów: ocenia cechy uważności. FACIT-Sp: Mierzy dobrostan duchowy. Krótka ankieta McGilla dotycząca bólu: ocenia poziom bólu. DASS (skala stresu i lęku depresyjnego): ocenia stany emocjonalne, takie jak depresja, lęk i stres. Ponadto badacze sprawdzą, czy zmiany w depresji, lęku i stresie są nie tylko istotne statystycznie, ale także znaczące w rzeczywistym, klinicznym sensie .
Oprócz liczb badacze zgromadzą także dane jakościowe, aby uchwycić osobiste doświadczenia i perspektywy uczestników. Może to obejmować wywiady lub pytania z ankiety otwartej, zapewniające głębsze zrozumienie wpływu MAT na ich życie.
Naukowcy będą także zbierać informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie oraz szczegółowe informacje na temat rodzaju i stadium nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chloe Wells
- Numer telefonu: +44 (0)1332 590500
- E-mail: c.wells2@derby.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William Van Gordon
- Numer telefonu: +44 (0)7375962731
- E-mail: w.vangordon@derby.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, De1
- Rekrutacyjny
- University of Derby
-
Kontakt:
- Derby
- Numer telefonu: 01332 590500
-
Główny śledczy:
- Chloe Wells
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i w ciągu ostatnich 24 miesięcy zdiagnozowano u nich nowotwór, w tym wszelkie nawroty. Kwalifikujące się diagnozy mogą obejmować maksymalnie 3. stopień zaawansowania raka na początku badania, ale nie więcej.
- Uczestnicy będą mogli uczestniczyć w cotygodniowych 2-godzinnych sesjach przez 8 tygodni
- Ze względu na charakter kursu online, uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu i korzystać z urządzenia elektronicznego umożliwiającego dołączenie do wideokonferencji.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z diagnozą paliatywną
- Ci, którzy nie mówią płynnie po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie MAT RCT
MAT vs RCT polegające na leczeniu jak zwykle
|
Interwencja oparta na uważności drugiej generacji, która ponownie włącza koncepcje mądrości buddyjskiej do interwencji opartej na uważności.
|
|
Brak interwencji: Kontynuacja jakościowa
Jakościowa kontrola podpróby osób w grupie interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, Lęk, Skala Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Ocenia stany emocjonalne, takie jak depresja, lęk i stres.
4-punktowa skala Likerta, od 0 „W ogóle mnie nie dotyczy” do 3 „Dotyczy całego czasu”.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom każdej podkategorii: lęku, depresji i stresu.
|
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Ocenia poziom bólu.
Ocenia 15 wskaźników bólu w skali od 0 do 3, gdzie 0 = żaden, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny.
Z sumy wartości rang intensywności deskryptorów wyprowadza się trzy oceny bólu
|
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Aby zmierzyć dobrostan duchowy i ogólną jakość życia. Punktuje się w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo dużo”.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie duchowe i jakość życia.
|
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Służy do pomiaru uważności.
39 pozycji FFMQ ocenia się w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyższe wyniki wskazują na większą uważność
|
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2324-3460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .