Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na uważności drugiej generacji na jakość życia, leczenie bólu i dobrostan psycho-duchowy u pacjentów chorych na raka: randomizowane badanie kontrolowane

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chloe Wells, University of Derby

Tło Niniejsze badanie bada skuteczność treningu świadomości medytacyjnej (MAT), interwencji opartej na uważności drugiej generacji, w poprawie jakości życia, leczeniu bólu i dobrostanie psycho-duchowym wśród pacjentów chorych na raka. Istniejące badania podkreślają korzyści płynące z interwencji opartych na uważności (MBI) w łagodzeniu stresu psychicznego i poprawie ogólnej jakości życia pacjentów chorych na raka. Jednakże MBI pierwszej generacji często wykluczają tradycyjne buddyjskie koncepcje, takie jak nietrwałość i pustka. W konsekwencji może to skutkować powierzchownym zastosowaniem, które może nie w pełni angażować się w przyczyny leżące u podstaw cierpienia psychicznego lub promować długoterminowy rozwój duchowy i psychologiczny.

Natomiast MBI drugiej generacji, takie jak MAT, mają na celu reintegrację tych zasad mądrości, potencjalnie oferując głębsze korzyści psycho-duchowe. Włączając pojęcia takie jak nietrwałość i pustka, interwencje te zachęcają do bardziej holistycznego zrozumienia i akceptacji wyzwań życiowych, promując znaczące perspektywy na chorobę i poprawiając dobrostan duchowy i psychiczny. Podejście to ma na celu zapewnienie bardziej wszechstronnego i przemieniającego doświadczenia osobom, zwłaszcza tym stojącym przed poważnymi wyzwaniami zdrowotnymi, takimi jak rak.

Cele

Podstawowym celem jest zrozumienie skuteczności MAT u osób, u których zdiagnozowano raka. Badanie koncentruje się na:

Ocena wpływu MAT na zmniejszenie stresu psychicznego oraz poprawę leczenia bólu i jakości życia.

Zbadanie, czy praktykowanie buddyjskich koncepcji mądrości może sprzyjać znaczącemu spojrzeniu na chorobę i życie, zwiększając w ten sposób duchowy dobrostan.

Ustalenie, czy udział w MAT prowadzi do utrwalenia nowych codziennych praktyk i nawyków wśród pacjentów chorych na nowotwory.

Metoda

W badaniu zastosowano podejście mieszane w trzech fazach:

Faza 1: Badanie ilościowe z wykorzystaniem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (MAT) i grupę kontrolną stosującą zwykłe leczenie (TAU). Skuteczność MAT będzie oceniana przy użyciu skal psychometrycznych w wielu punktach czasowych (punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 9 po interwencji i obserwacja po sześciu miesiącach). Co ważne, uczestnikom grupy TAU zostanie zaoferowana interwencja MAT po zakończeniu RCT, zapewniając wszystkim uczestnikom dostęp do potencjalnych korzyści płynących z interwencji.

Faza 2: Eksploracja jakościowa z wykorzystaniem interpretacyjnej analizy fenomenologicznej (IPA) w celu uzyskania wglądu w doświadczenia uczestników po interwencji MAT. Faza ta obejmuje wywiady częściowo ustrukturyzowane przeprowadzane miesiąc i sześć miesięcy po interwencji.

Faza 3: Analiza treści wpisów do pamiętnika zebranych od uczestników podczas interwencji w celu uchwycenia przemyśleń i doświadczeń w czasie rzeczywistym.

Oczekiwane wyniki Badanie ma na celu dostarczenie dowodów empirycznych na temat skuteczności MAT w poprawie dobrostanu psychicznego i duchowego wśród pacjentów chorych na raka. Oczekuje się, że dostarczy wglądu w to, jak mądrość buddyjską można ponownie włączyć do klinicznych praktyk uważności, aby zwiększyć ich wpływ. Odkrycia mogą pomóc w praktykach klinicznych i przyczynić się do opracowania bardziej holistycznych interwencji opartych na uważności w leczeniu raka.

Harmonogram projektu Rekrutacja: rozpoczęła się w listopadzie 2024 r. Faza 1: RCT ma się rozpocząć w pierwszym kwartale 2025 r., a interwencja będzie trwała 8 tygodni, po których nastąpi gromadzenie danych w określonych punktach czasowych.

Faza 2: Przeprowadź wywiady miesiąc i sześć miesięcy po interwencji. Faza 3: Zbieranie i analizowanie zapisów w dzienniku podczas 8-tygodniowej interwencji. Struktura całego badania zapewnia kompleksowe gromadzenie i analizę danych, umożliwiającą uzyskanie zarówno ilościowego, jak i jakościowego wglądu w wpływ interwencji MAT na pacjentów chorych na raka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że dobrostan duchowy przyczynia się do jakości życia pacjentów chorych na raka, a Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) wdraża wsparcie duchowego dobrostanu w ramach inicjatywy opieki skoncentrowanej na osobie (NICE, 2004). Strach przed nowotworem i jego diagnoza mogą skłonić jednostki do zastanowienia się nad swoją śmiertelnością i perspektywą życiową, niezależnie od tego, czy otrzymają paliatywne prognozy, niezmiennie przypominają sobie o ludzkiej podatności na choroby, śmierć i cierpienie. W trakcie kontemplacji wielu pacjentów zaczyna zadawać sobie pytanie, o co chodzi w ich życiu i czy „mądrze” spędzili czas (Vehling i Phillipp, 2018).

Uważność to technika medytacyjna wywodząca się z praktyki buddyjskiej i odnosząca się do jednostki, która pozostaje „obecna” z uwagą, z założeniem, że może ona objąć życie takim, jakie jest w tym momencie (Sapthiang i in., 2023). Skuteczność interwencji opartych na uważności (MBI) w poprawie dobrostanu osób, u których zdiagnozowano nowotwór, szczególnie w zmniejszaniu poziomu lęku i depresji oraz poprawie ogólnej jakości życia, została udokumentowana w badaniach (Chayadi i in., 2020; Shennan i in. in., 2011). Co więcej, badania przeprowadzone przez obecnego doktoranta (Wells i in., 2020) dodatkowo potwierdziły te korzyści, wykazując znaczną redukcję wskaźników lęku i depresji wśród pacjentów chorych na raka, którzy przeszli 8-tygodniową terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT). Jednakże szybkość, z jaką MBI zostały przyjęte i wdrożone w warunkach klinicznych i populacjach, wzbudziła obawy, czy interwencje te obejmują „prawdziwe” znaczenie koncepcji uważności. Na przykład badacze zasugerowali, że MBI pierwszej generacji (FG-MBI), takie jak terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i redukcja stresu w oparciu o uważność (MBSR), zostały dostosowane do zachodnich perspektyw, a tym samym pomijają ważne koncepcje mądrości buddyjskiej . Przykłady takich zasad mądrości obejmują pustkę i nietrwałość, które, jak wykazano, wzmacniają skuteczną praktykę uważności i zwiększają osobistą duchowość (Shonin i in., 2014).

Ta krytyka FG-MBI doprowadziła do zbadania MBI drugiej generacji (SG-MBI), w tym treningu świadomości medytacji (MAT). MAT opiera się na założeniu, że uważność jest interwencją psychoduchową, a nie czysto psychologiczną, w przeciwieństwie do większości FG-MBI (Van Gordon i in., 2015). MAT obejmuje nauki i praktyki medytacyjne oparte na zasadach mądrości buddyjskiej, takich jak pustka, nietrwałość i niedualność, które mogą kultywować głębszy wgląd w rzeczywistość i jaźń (Van Gordon, 2017). Badania empiryczne wykazały skuteczność MAT w leczeniu populacji klinicznych, w tym osób z zaburzeniami bólowymi, schizofrenią, depresją, stanami lękowymi, zaburzeniami stresowymi i uzależnieniami (Van Gordon, 2017). Chociaż jednak SG-MBI, takie jak MAT, są obiecujące w badaniach nad uważnością, odkrycia dotyczące zastosowań klinicznych są wciąż na wczesnym etapie, szczególnie w przypadku osób, u których zdiagnozowano raka. Osoby chore na nowotwór często konfrontują się z pytaniami o swoją śmiertelność i przyszłe cierpienia, co rodzi obawy egzystencjalne (Puchalski, 2012). Chociaż SG-MBI mogą nie zapewnić natychmiastowych odpowiedzi na te obawy, mogą poprowadzić jednostki do przeformułowania negatywnych doświadczeń/myśli poprzez naukę duchowych pojęć, takich jak pustka, niedualność i nietrwałość. Koncentracja MAT na dobrostanie duchowym czyni go obiecującym kandydatem dla osób chorych na raka doświadczających stresu psychicznego i egzystencjalnych myśli kontemplacyjnych.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa interwencyjna: Uczestnicy tej grupy przejdą szkolenie świadomości medytacyjnej (MAT).

Grupa kontrolna: Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie bez żadnej dodatkowej interwencji. Co ważne, po zakończeniu RCT uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają możliwość otrzymania MAT, dzięki czemu każdy będzie miał dostęp do potencjalnych korzyści płynących z interwencji.

Uczestnicy będą oceniani w czterech różnych punktach czasowych:

Wartość bazowa: Przed rozpoczęciem interwencji. Tydzień 4: W połowie interwencji. Tydzień 9: Pod koniec interwencji. Obserwacja sześciomiesięczna: Aby sprawdzić, czy efekty utrzymują się w czasie. Co mierzymy

Badaczy interesuje kilka aspektów dobrostanu, w tym:

Dobre samopoczucie psychiczne: Jak uczestnicy czują się emocjonalnie i psychicznie. Nasilenie bólu: stopień bólu, jakiego doświadczają uczestnicy. Jakość życia: Ogólna satysfakcja z życia i codziennego funkcjonowania. Duchowe dobre samopoczucie: Poczucie spokoju i celu. Cecha Uważność: Zdolność do bycia obecnym i świadomym w tej chwili.

Aby je zmierzyć, w badaniu zostaną wykorzystane cztery kwestionariusze:

Kwestionariusz uważności pięciu aspektów: ocenia cechy uważności. FACIT-Sp: Mierzy dobrostan duchowy. Krótka ankieta McGilla dotycząca bólu: ocenia poziom bólu. DASS (skala stresu i lęku depresyjnego): ocenia stany emocjonalne, takie jak depresja, lęk i stres. Ponadto badacze sprawdzą, czy zmiany w depresji, lęku i stresie są nie tylko istotne statystycznie, ale także znaczące w rzeczywistym, klinicznym sensie .

Oprócz liczb badacze zgromadzą także dane jakościowe, aby uchwycić osobiste doświadczenia i perspektywy uczestników. Może to obejmować wywiady lub pytania z ankiety otwartej, zapewniające głębsze zrozumienie wpływu MAT na ich życie.

Naukowcy będą także zbierać informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie oraz szczegółowe informacje na temat rodzaju i stadium nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, De1
        • Rekrutacyjny
        • University of Derby
        • Kontakt:
          • Derby
          • Numer telefonu: 01332 590500
        • Główny śledczy:
          • Chloe Wells

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i w ciągu ostatnich 24 miesięcy zdiagnozowano u nich nowotwór, w tym wszelkie nawroty. Kwalifikujące się diagnozy mogą obejmować maksymalnie 3. stopień zaawansowania raka na początku badania, ale nie więcej.
  • Uczestnicy będą mogli uczestniczyć w cotygodniowych 2-godzinnych sesjach przez 8 tygodni
  • Ze względu na charakter kursu online, uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu i korzystać z urządzenia elektronicznego umożliwiającego dołączenie do wideokonferencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z diagnozą paliatywną
  • Ci, którzy nie mówią płynnie po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie MAT RCT
MAT vs RCT polegające na leczeniu jak zwykle
Interwencja oparta na uważności drugiej generacji, która ponownie włącza koncepcje mądrości buddyjskiej do interwencji opartej na uważności.
Brak interwencji: Kontynuacja jakościowa
Jakościowa kontrola podpróby osób w grupie interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja, Lęk, Skala Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Ocenia stany emocjonalne, takie jak depresja, lęk i stres. 4-punktowa skala Likerta, od 0 „W ogóle mnie nie dotyczy” do 3 „Dotyczy całego czasu”. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom każdej podkategorii: lęku, depresji i stresu.
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Ocenia poziom bólu. Ocenia 15 wskaźników bólu w skali od 0 do 3, gdzie 0 = żaden, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = silny. Z sumy wartości rang intensywności deskryptorów wyprowadza się trzy oceny bólu
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Aby zmierzyć dobrostan duchowy i ogólną jakość życia. Punktuje się w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo dużo”. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie duchowe i jakość życia.
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
Służy do pomiaru uważności. 39 pozycji FFMQ ocenia się w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyższe wyniki wskazują na większą uważność
Od momentu włączenia do badania, przez całe 8-tygodniowe badanie RCT, po 9 tygodniach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W moim badaniu wskazałem plan udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD), ponieważ zależy mi na promowaniu przejrzystości i odtwarzalności badań. Udostępniając zanonimizowane IPD i powiązane słowniki danych innym badaczom po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do siedmiu lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany na wniosek badaczy, którzy przedstawią szczegółową propozycję określającą zamierzone wykorzystanie danych. Komisja etyczna dokona przeglądu propozycji, aby upewnić się, że są one zgodne ze standardami etycznymi, szczególnie w zakresie poufności uczestników i zamierzonego wykorzystania danych do postępu w badaniach nad interwencjami opartymi na uważności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj