健康なボランティアを対象としたCKD-383 0.5/10/1000mgの食事効果を評価する臨床研究 (CKD-383 FDI P1)

包含基準:

1. 19歳から55歳までの健康な成人がボランティアとして参加します。
2. 18.0 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.0 kg/m2 かつ総体重 50 kg 以上 (女性の総体重 45 kg 以上) の個人 BMI = 体重(kg) / 身長(m)2

3. スクリーニング時のバイタルサインの結果に従ってください

   • 最高血圧: 90 mmHg ～ 150 mmHg
   • 拡張期血圧: 50 mmHg ～ 100 mmHg
4. スクリーニング時の検査の結果、治験責任医師が被験者として適当であると判断した者
5. 研究期間中に適切な避妊に同意し、研究薬の最後の投与から7日後に精子を提供しないことに同意した個人
6. 参加前に研究の目的や内容などについて十分な説明を受け、同意書に署名した方

除外基準:

1. 臨床的に重大な胆道（肝機能障害、肝不全など）、腎臓（ステージ3b）、および重度の腎障害（eGFR <60 mL/min/1.73） m2)、神経系、免疫系、呼吸器系（肺梗塞、重度の肺機能不全およびその他の低酸素血症を起こしやすい状態、呼吸不全など）、泌尿器系、消化器系（下痢や嘔吐など）、内分泌系、血液腫瘍、心血管系（急性心筋梗塞、ショック、急性および不安定な心不全、非代償性心不全、重度の心不全、または心不全の病歴のある者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3および4心不全など） )
2. 1型糖尿病、乳酸アシドーシス、昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスを有する急性または慢性代謝酸患者、および糖尿病性ケトアシドーシス患者
3. 糖尿病性昏睡患者および元結婚している患者
4. 脱水症、手術前後、重度の感染症、重度の外傷性全身性疾患、心血管虚脱（ショック）、敗血症など、腎機能に変化をもたらす可能性のある急性疾患を患っている人
5. ラジオジン造影剤の静脈内検査を受けている患者（例、静脈尿路検査、静脈内胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影など）
6. 栄養失調、飢餓、衰弱、下垂体機能不全、副腎不全の患者
7. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クロン病、潰瘍性大腸炎等）や手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴のある人
8. 治験薬およびその他の薬剤（ビグアナイド薬、チアゾリジンジオン薬など）の主成分および成分に対する臨床的に重大な過敏症反応の既往歴のある人
9. スクリーニングから1年以内に薬物乱用の履歴がある人、または尿薬物検査で陽性反応が出た人
10. 妊婦、妊娠している可能性のある女性、授乳中の方
11. 治験薬の初回投与前1ヶ月以内に過度の喫煙、カフェインもしくはアルコールを摂取した方（カフェイン：1日5杯以上、アルコール：男性：21杯以上/週、女性：14杯/週以上、タバコ： 1日20本以上のタバコ）、または各入院期間中に喫煙、カフェイン、アルコールの摂取をやめられない人
12. 治験責任医師が治験又は被験者の安全性に影響を与える可能性があると判断した場合、治験薬の初回投与前14日以内に処方薬又は漢方薬を投与する場合、又は7日以内に健康食品やビタミン剤を含む一般医薬品を投与する場合
13. 治験薬の初回投与前の30日以内にバルビタールなどの薬物メタボラーゼ誘導阻害薬を服用した人
14. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）により治験薬の投与を受けた者
15. 治験薬の初回投与前8週間以内に全血、または2週間以内に成分献血を行った、または30日以内に輸血を行った人
16. 研究者が本臨床研究に参加するには不十分と判断した者