Étude clinique pour évaluer l'effet alimentaire du CKD-383 0,5/10/1000 mg chez des volontaires en bonne santé (CKD-383 FDI P1)

Critères d'intégration :

1. Adultes volontaires en bonne santé âgés de 19 à 55 ans.
2. Individus ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18,0 kg/m2 < 30,0 kg/m2 et un poids corporel total ≥ 50 kg (poids corporel total de la femme ≥ 45 kg) IMC = poids (kg)/taille (m)2

3. Suite aux résultats des signes vitaux lors du dépistage

   • Pression artérielle systolique : 90 mmHg à 150 mmHg
   • Pression artérielle diastolique : 50 mmHg à 100 mmHg
4. Personnes jugées par les enquêteurs aptes à servir de sujets de test à la suite de l'examen effectué au moment de la sélection.
5. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée pendant l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
6. Personnes ayant signé un formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informées de l'étude avant de participer, y compris de l'objectif et du contenu.

Critères d'exclusion :

1. Voies biliaires cliniquement significatives (telles qu'un dysfonctionnement hépatique, une insuffisance hépatique, etc.), rénales (stade 3b) et insuffisance rénale sévère (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2), système nerveux, système immunitaire, système respiratoire (tel qu'infarctus pulmonaire, dysfonctionnement pulmonaire grave et autres conditions sujettes à l'hypoxémie, insuffisance respiratoire, etc.), système urinaire, système digestif (tel que diarrhée et vomissements), système endocrinien, sang et tumeur, système cardiovasculaire (infarctus aigu du myocarde, choc, insuffisance cardiaque aiguë et instable, insuffisance cardiaque décompensée, insuffisance cardiaque sévère ou personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (comme le New York Heart Association (NYHA) Classification 3 et 4 insuffisance cardiaque)
2. Patients atteints d'acide métabolique aigu ou chronique atteints de diabète de type 1, d'acidose lactique, d'acidocétose diabétique avec ou sans coma et patients d'acidocétose diabétique
3. Patients atteints de comas diabétiques et ex-mariés
4. Les personnes souffrant d'une maladie aiguë pouvant modifier leur fonction rénale, comme une déshydratation, avant et après une intervention chirurgicale, une infection grave, un trouble systémique traumatique grave, un collapsus cardiovasculaire (choc), une septicémie, etc.
5. Patients subissant un examen intraveineux d'agents de contraste radiodine (par exemple, voies urinaires intraveineuses, cholangiographie intraveineuse, angiographie, tomodensitométrie avec agents de contraste, etc.)
6. Patients souffrant de malnutrition, de famine, de faiblesse, de dysfonctionnement hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne
7. Les personnes ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Cron, colite ulcéreuse, etc.) ou d'intervention chirurgicale (à l'exclusion de la simple appendicectomie ou de la chirurgie d'une hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments.
8. Les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux principaux composants et composants des médicaments des essais cliniques et d'autres médicaments (médicaments viguanide, médicaments thiazolidinedione, etc.)
9. Les personnes qui ont des antécédents de toxicomanie dans l’année suivant le dépistage ou qui ont été testées positives à un test de dépistage de drogues dans l’urine.
10. Femmes enceintes, femmes susceptibles de l'être, femmes qui allaitent
11. Ceux qui ont consommé du tabac de manière excessive, de la caféine ou de l'alcool dans le mois précédant la première administration de médicaments testés cliniques (caféine : > 5 tasses/jour, alcool : hommes : > 21 tasses/semaine, femmes : > 14 tasses/semaine, tabac : >20 cigarettes/jour), ou qui n'arrive pas à arrêter de fumer, une consommation de caféine et d'alcool à chaque période d'hospitalisation
12. Si les enquêteurs déterminent que le médicament peut affecter l'essai clinique ou la sécurité du sujet en administrant des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant la première administration du produit expérimental ou des médicaments généraux, y compris des aliments santé et des préparations vitaminées dans les 7 jours
13. Les personnes qui ont pris un médicament inducteur et inhibiteur du métabolase, tel que les barbitals, dans les 30 jours précédant la première administration du produit expérimental.
14. Personnes ayant reçu un produit expérimental provenant d'une autre étude clinique (y compris l'étude de bioéquivalence) dans les 6 mois précédant la première administration de médicaments expérimentaux
15. Personnes ayant donné du sang total dans les 8 semaines ou des composants sanguins dans les 2 semaines ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première administration de médicaments expérimentaux
16. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à cette étude clinique par les enquêteurs