Клиническое исследование по оценке пищевого воздействия CKD-383 0,5/10/1000 мг на здоровых добровольцах (CKD-383 FDI P1)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые волонтеры в возрасте от 19 до 55 лет.
2. Лица, у которых индекс массы тела (ИМТ) (ИМТ) 18,0 кг/м2 < 30,0 кг/м2 и общая масса тела ≥ 50 кг (общая масса тела женщины ≥ 45 кг) ИМТ = Вес (кг)/Рост (м)2

3. Следование результатам жизненно важных показателей при скрининге

   • Систолическое артериальное давление: от 90 до 150 мм рт. ст.
   • Диастолическое артериальное давление: от 50 до 100 мм рт. ст.
4. Лица, признанные исследователями подходящими в качестве испытуемых в результате обследования, проведенного во время скрининга.
5. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и дали согласие не сдавать сперму через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
6. Лица, подписавшие форму информированного согласия после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель и содержание.

Критерии исключения:

1. Клинически значимое нарушение функции желчевыводящих путей (например, дисфункция печени, печеночная недостаточность и т. д.), почек (стадия 3b) и тяжелая почечная недостаточность (СКФ <60 мл/мин/1,73). m2), нервная система, иммунная система, дыхательная система (например, инфаркт легкого, тяжелая легочная дисфункция и другие состояния, склонные к гипоксемии, дыхательная недостаточность и т. д.), мочевыделительная система, пищеварительная система (например, диарея и рвота), эндокринная система, кровь опухоли, сердечно-сосудистая система (острый инфаркт миокарда, шок, острая и нестабильная сердечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность или пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе (например, классификация сердца 3 и 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)). отказ)
2. Пациенты с острым или хроническим нарушением обмена кислоты, диабетом 1 типа, лактоацидозом, диабетическим кетоацидозом с комой или без нее, а также пациенты с диабетическим кетоацидозом
3. Пациенты с диабетической комой и бывшим браком
4. Лица с острым состоянием, которое может изменить функцию почек, например, обезвоживание, до и после операции, тяжелая инфекция, тяжелое травматическое системное заболевание, сердечно-сосудистый коллапс (шок), сепсис и т. д.
5. Пациенты, проходящие внутривенное исследование с радиоконтрастными веществами (например, внутривенное исследование мочевыводящих путей, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с контрастными веществами и т. д.)
6. Пациенты с недоеданием, голоданием, слабостью, дисфункцией гипофиза или недостаточностью надпочечников.
7. Лица, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или операции по удалению грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
8. Лицам, имеющим в анамнезе клинически значимые реакции гиперчувствительности к основным компонентам и компонентам клинически исследуемых препаратов и другим лекарственным средствам (препараты вигуанида, препараты тиазолидиндиона и т. д.)
9. Лица, злоупотреблявшие наркотиками в течение одного года после скрининга или имеющие положительный результат анализа мочи на наркотики.
10. Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, кормящие женщины
11. Те, кто злоупотреблял курением, кофеином или алкоголем в течение одного месяца до первого приема препаратов, участвующих в клинических испытаниях (кофеин: >5 чашек/день, алкоголь: мужчины: >21 чашки/неделю, женщины: >14 чашек/неделю, табак: >20 сигарет/день), или которые не могут бросить курить, употреблять кофеин и алкоголь в течение каждого периода госпитализации.
12. Если исследователи определят, что препарат может повлиять на клиническое исследование или безопасность субъекта путем назначения отпускаемых по рецепту лекарств или лекарственных трав в течение 14 дней до первого введения исследуемого продукта или лекарств общего назначения, включая здоровую пищу и витаминные препараты, в течение 7 дней.
13. Лица, принимавшие лекарственные препараты, индуцирующие и ингибирующие метаболазу, такие как барбиталы, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
14. Лица, которым вводили исследуемый препарат из другого клинического исследования (включая исследование биоэквивалентности) в течение 6 месяцев до первого введения исследуемых препаратов.
15. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель или компоненты крови в течение 2 недель или перенесшие переливание крови в течение 30 дней до первого введения исследуемых препаратов.
16. Те, кого исследователи считают недостаточными для участия в этом клиническом исследовании.