Klinisk studie for å evaluere mateffekten av CKD-383 0,5/10/1000mg hos friske frivillige (CKD-383 FDI P1)

Inkluderingskriterier:

1. Friske voksne jobber frivillig i alderen 19 år til 55 år.
2. Personer som hadde 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 og total kroppsvekt ≥ 50 kg (kvinnens totalvekt ≥ 45 kg) BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   • Systolisk blodtrykk: 90 mmHg til 150 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk: 50 mmHg til 100 mmHg
4. Personer som av etterforskere er fastslått å være egnet som testperson som følge av undersøkelsen utført på screeningstidspunktet
5. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og samtykket til ikke å donere sæd 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
6. Enkeltpersoner som signerte et informert samtykkeskjema etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formål og innhold

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant galleveier (som leverdysfunksjon, leversvikt osv.), nyrer (stadium 3b) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73) m2), nervesystem, immunsystem, luftveier (som lungeinfarkt, alvorlig lungedysfunksjon og andre hypoksemiutsatte tilstander, respirasjonssvikt, etc.), urinveier, fordøyelsessystem (som diaré og oppkast), endokrine system, blod og svulst, kardiovaskulært system (akutt hjerteinfarkt, sjokk, akutt og ustabil hjertesvikt, dekompensert hjertesvikt, alvorlig hjertesvikt, eller de med en historie med hjertesvikt (som New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjon 3 og 4 hjertesvikt)
2. Akutt eller kronisk metabolsk syrepasienter med type 1 diabetes, laktacidose, diabetisk ketoacidose med eller uten koma, og diabetisk ketoacidosepasienter
3. Pasienter med diabetisk koma og eks-ekteskap
4. Personer som har en akutt tilstand som kan endre hans eller hennes nyrefunksjon, som dehydrering, før og etter operasjonen, alvorlig infeksjon, alvorlig traumatisk systemisk lidelse, kardiovaskulær kollaps (sjokk), sepsis, etc.
5. Pasienter som gjennomgår intravenøs undersøkelse av radiodinkontrastmidler (f.eks. intravenøs urinveier, intravenøs kolangiografi, angiografi, datatomografi med kontrastmidler, etc.)
6. Pasienter med underernæring, sult, svakhet, hypofyse dysfunksjon eller binyrebarksvikt
7. Personer som har en historie med gastrointestinale sykdommer (Crons sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler
8. Personer som har en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på hovedkomponentene og komponentene i legemidler i kliniske utprøvinger og andre legemidler (viguanid-legemidler, tiazolidindion-legemidler, etc.)
9. Personer som har en historie med narkotikamisbruk innen ett år etter screening eller som har testet positivt for en urin narkotikatest
10. Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, ammende kvinner
11. De som inntok overdreven røyking eller koffein eller alkohol i løpet av en måned før den første administrasjonen av legemidler fra kliniske forsøk (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: menn: >21 kopper/uke, kvinner: >14 kopper/uke, tobakk: >20 sigaretter/dag), eller som ikke kan slutte å røyke, koffein og alkohol i løpet av hver sykehusinnleggelsesperiode
12. Hvis etterforskerne fastslår at legemidlet kan påvirke den kliniske utprøvingen eller sikkerheten til forsøkspersonen ved å administrere reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før første administrering av utprøvingsprodukt eller generelle legemidler inkludert helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager
13. Personer som har tatt et legemiddelmetabolase-induserende og -hemmende legemiddel, som barbitaler, innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
14. Personer som hadde blitt administrert undersøkelsesprodukt fra andre kliniske studier (inkluder bioekvivalensstudie) innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
15. Personer som donerte fullblod i løpet av de 8 ukene, eller blodkomponenter innen 2 uker eller hadde en blodoverføring innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesmedisiner
16. De som anses utilstrekkelige til å delta i denne kliniske studien av etterforskere