Estudo clínico para avaliar o efeito alimentar de CKD-383 0,5/10/1000mg em voluntários saudáveis (CKD-383 FDI P1)

Critérios de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idades entre 19 e 55 anos.
2. Indivíduos que apresentavam 18,0 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,0 kg/m2 e peso corporal total ≥ 50 kg (peso corporal total da mulher ≥ 45 kg) IMC = Peso(kg)/Altura(m)2

3. Seguindo os resultados dos sinais vitais na triagem

   • Pressão arterial sistólica: 90 mmHg a 150 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: 50 mmHg a 100 mmHg
4. Indivíduos que os investigadores consideram adequados como cobaias como resultado do exame realizado no momento da triagem
5. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 7 dias após a última dose do medicamento do estudo
6. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e o conteúdo

Critérios de exclusão:

1. Trato biliar clinicamente significativo (como disfunção hepática, insuficiência hepática, etc.), renal (estágio 3b) e insuficiência renal grave (TFGe <60 mL/min/1,73 m2), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório (como infarto pulmonar, disfunção pulmonar grave e outras condições propensas à hipoxemia, insuficiência respiratória, etc.), sistema urinário, sistema digestivo (como diarréia e vômito), sistema endócrino, sangue e tumor, sistema cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, choque, insuficiência cardíaca aguda e instável, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência cardíaca grave ou aqueles com histórico de insuficiência cardíaca (como classificação 3 e 4 da New York Heart Association (NYHA)). falha)
2. Pacientes com ácido metabólico agudo ou crônico com diabetes tipo 1, acidose láctica, cetoacidose diabética com ou sem coma e pacientes com cetoacidose diabética
3. Pacientes com coma diabético e ex-casados
4. Indivíduos que apresentam quadro agudo que pode alterar sua função renal, como desidratação, antes e depois da cirurgia, infecção grave, distúrbio sistêmico traumático grave, colapso cardiovascular (choque), sepse, etc.
5. Pacientes submetidos a exame intravenoso de agentes de contraste radiodinâmicos (por exemplo, trato urinário intravenoso, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computadorizada com agentes de contraste, etc.)
6. Pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, disfunção hipofisária ou insuficiência adrenal
7. Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais (doença de Cron, colite ulcerativa, etc.) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos
8. Indivíduos que têm histórico de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas aos principais componentes e componentes dos medicamentos de ensaios clínicos e outros medicamentos (medicamentos viguanida, medicamentos tiazolidinediona, etc.)
9. Indivíduos com histórico de abuso de drogas dentro de um ano após a triagem ou que tiveram resultado positivo no teste de urina para drogas
10. Mulheres grávidas, mulheres que possam estar grávidas, mulheres que amamentam
11. Aqueles que consumiram fumo excessivo ou cafeína ou álcool no mês anterior à primeira administração dos medicamentos do ensaio clínico (cafeína: >5 xícaras/dia, álcool: homens: >21 xícaras/semana, mulheres: >14 xícaras/semana, tabaco: >20 cigarros/dia), ou que não conseguem parar de fumar, consumir cafeína e álcool durante cada período de internação
12. Se os investigadores determinarem que o medicamento pode afetar o ensaio clínico ou a segurança do sujeito ao administrar medicamentos prescritos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira administração do produto experimental ou medicamentos gerais, incluindo alimentos saudáveis ​​e preparações vitamínicas dentro de 7 dias
13. Indivíduos que tomaram um medicamento indutor e inibidor da metabolase, como barbitais, nos 30 dias anteriores à primeira administração do produto experimental
14. Indivíduos que receberam produtos sob investigação de outro estudo clínico (incluindo estudo de bioequivalência) nos 6 meses anteriores à primeira administração dos medicamentos sob investigação
15. Indivíduos que doaram sangue total nas 8 semanas, ou hemocomponentes nas 2 semanas ou que receberam transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à primeira administração dos medicamentos sob investigação
16. Aqueles que são considerados insuficientes para participar deste estudo clínico pelos investigadores