Kliininen tutkimus CKD-383:n 0,5/10/1000 mg ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (CKD-383 FDI P1)

Sisällön kriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset 19-55-vuotiaat.
2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 18,0 kg/m2 ≤ < 30,0 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 50 kg (naisen kokonaispaino ≥ 45 kg) BMI = paino (kg) / pituus (m)2

3. Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa

   • Systolinen verenpaine: 90-150 mmHg
   • Diastolinen verenpaine: 50-100 mmHg
4. Henkilöt, jotka tutkijat ovat arvioineet soveltuviksi koehenkilöksi seulonnan yhteydessä tehdyn tutkimuksen perusteella
5. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
6. Henkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien tavoite ja sisältö

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sappitie (kuten maksan toimintahäiriö, maksan vajaatoiminta jne.), munuaiset (vaihe 3b) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73) m2), hermosto, immuunijärjestelmä, hengitysjärjestelmä (kuten keuhkoinfarkti, vakava keuhkohäiriö ja muut hypoksemialle alttiit tilat, hengitysvajaus jne.), virtsajärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä (kuten ripuli ja oksentelu), endokriiniset järjestelmät, veri ja kasvain, sydän- ja verisuonijärjestelmä (akuutti sydäninfarkti, sokki, akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta tai ne, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa (kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokkiin 3 ja 4 sydämen vajaatoiminta) )
2. Akuutit tai krooniset metabolista happoa sairastavat potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja diabeettista ketoasidoosia sairastavat potilaat
3. Potilaat, joilla on diabeettinen kooma ja entinen avioliitto
4. Henkilöt, joilla on akuutti tila, joka voi muuttaa hänen munuaisten toimintaansa, kuten nestehukka, ennen leikkausta ja sen jälkeen, vakava infektio, vakava traumaattinen systeeminen häiriö, sydän- ja verisuonikollapsi (sokki), sepsis jne.
5. Potilaat, joille tehdään suonensisäinen radiodiinivarjoaineiden tutkimus (esim. suonensisäinen virtsateiden, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, tietokonetomografia varjoaineilla jne.)
6. Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkä, heikkous, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoiminta
7. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (Cronin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkausta (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
8. Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita kliinisen kokeen lääkkeiden ja muiden lääkkeiden (viguanidilääkkeet, tiatsolidiinidionilääkkeet jne.) pääkomponenteille ja komponenteille
9. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta tai joiden virtsan huumetesti on positiivinen
10. Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, imettävät naiset
11. Ne, jotka nauttivat liiallista tupakointia tai kofeiinia tai alkoholia kuukauden aikana ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa (kofeiini: >5 kuppia/vrk, alkoholi: miehet: >21 kuppia/viikko, naiset: >14 kuppia/viikko, tupakka: >20 savuketta/päivä) tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä jokaisena sairaalahoitojaksona
12. Jos tutkijat toteavat, että lääke saattaa vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan turvallisuuteen antamalla reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen tai yleislääkkeiden, mukaan lukien terveysruoat ja vitamiinivalmisteet, ensimmäistä antoa 7 päivän kuluessa
13. Henkilöt, jotka ovat ottaneet lääkeaineenvaihduntaa indusoivaa ja estävää lääkettä, kuten barbitaaleja, 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
14. Henkilöt, joille on annettu tutkimustuotetta muista kliinisistä tutkimuksista (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimus) 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
15. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 8 viikon aikana tai veren komponentteja 2 viikon sisällä tai joille on tehty verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
16. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen