评估 CKD-383 0.5/10/1000mg 对健康志愿者的食物影响的临床研究 (CKD-383 FDI P1)

纳入标准：

1. 年龄在 19 岁至 55 岁之间的健康成年人志愿者。
2. 18.0 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 30.0 kg/m2 且总体重 ≥ 50 kg 的个人（女性总体重 ≥ 45 kg） BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2

3. 筛查时遵循生命体征结果

   • 收缩压：90 mmHg 至 150 mmHg
   • 舒张压：50 mmHg 至 100 mmHg
4. 筛选时进行的检查结果经研究者确定适合作为受试者的个人
5. 在研究期间同意适当避孕并同意在最后一次服用研究药物后 7 天不捐献精子的个人
6. 在参与之前充分了解研究（包括目的和内容）后签署知情同意书的个人

排除标准：

1. 临床上显着的胆道（如肝功能障碍、肝功能衰竭等）、肾脏（3b期）和严重肾功能损害（eGFR <60 mL/min/1.73 m2）、神经系统、免疫系统、呼吸系统（如肺梗塞、严重肺功能障碍等易发生低氧血症、呼吸衰竭等）、泌尿系统、消化系统（如腹泻、呕吐）、内分泌系统、血液肿瘤、心血管系统（急性心肌梗死、休克、急性不稳定心力衰竭、失代偿性心力衰竭、严重心力衰竭或有心力衰竭病史者（如纽约心脏协会（NYHA）分类3、4级心力衰竭） ）
2. 1型糖尿病、乳酸性酸中毒、伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒、糖尿病酮症酸中毒的急性或慢性代谢酸患者
3. 糖尿病昏迷和前婚患者
4. 患有可改变肾功能的急性病症的个体，例如脱水、手术前后、严重感染、严重创伤性全身性疾病、心血管虚脱（休克）、败血症等
5. 接受放射性造影剂静脉检查的患者（例如静脉尿路、静脉胆管造影、血管造影、造影剂计算机断层扫描等）
6. 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能障碍或肾上腺功能不全的患者
7. 有胃肠道疾病史（克罗氏病、溃疡性结肠炎等）或可能影响药物吸收的手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）的个体
8. 对临床试验药物及其他药物（维胍类药物、噻唑烷二酮类药物等）的主要成分和成分有临床显着过敏反应史的个体
9. 筛选后一年内有药物滥用史或尿液药物检测呈阳性的个人
10. 孕妇、可能怀孕的女性、哺乳期的女性
11. 首次给予临床试验药物前一个月内过量吸烟或咖啡因或酒精摄入者（咖啡因：>5杯/天，酒精：男性：>21杯/周，女性：>14杯/周，烟草： >20支/天），或在每次住院期间无法停止吸烟、咖啡因和酒精摄入的人
12. 如果研究者在首次给予研究产品前14天内服用处方药或草药或7天内服用普通药品（包括保健食品和维生素制剂），确定该药物可能影响临床试验或受试者的安全
13. 在首次给予研究产品前 30 天内服用过药物代谢酶诱导和抑制药物（例如巴比妥）的个体
14. 首次给予研究药物前6个月内曾接受过其他临床研究（包括生物等效性研究）的研究药物的个体
15. 首次给予研究药物前 8 周内捐献全血或 2 周内捐献成分血或 30 天内曾输血的个人
16. 研究者认为不足以参加本临床研究者