Klinická studie k vyhodnocení potravinového efektu CKD-383 0,5/10/1000 mg u zdravých dobrovolníků (CKD-383 FDI P1)

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let.
2. Jedinci, kteří měli 18,0 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (celková tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg) BMI = hmotnost (kg)/ výška (m)2

3. Sledování výsledků vitálních funkcí při screeningu

   • Systolický krevní tlak: 90 mmHg až 150 mmHg
   • Diastolický krevní tlak: 50 mmHg až 100 mmHg
4. Osoby, které vyšetřovatelé určili jako vhodné jako testovací subjekt na základě vyšetření provedeného v době screeningu
5. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma 7 dní po poslední dávce studovaného léku
6. Jednotlivci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle a obsahu

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné poškození žlučových cest (jako je dysfunkce jater, selhání jater atd.), ledvin (stadium 3b) a závažné poškození ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2), nervový systém, imunitní systém, dýchací systém (jako je plicní infarkt, těžká plicní dysfunkce a další stavy náchylné k hypoxémii, respirační selhání atd.), močový systém, trávicí systém (jako je průjem a zvracení), endokrinní systém, krev a nádor, kardiovaskulární systém (akutní infarkt myokardu, šok, akutní a nestabilní srdeční selhání, dekompenzované srdeční selhání, těžké srdeční selhání nebo osoby s anamnézou srdečního selhání (jako je srdeční selhání klasifikace 3 a 4 New York Heart Association (NYHA) )
2. Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou kyselinou s diabetem 1. typu, laktátovou acidózou, diabetickou ketoacidózou s kómatem nebo bez něj a pacienti s diabetickou ketoacidózou
3. Pacienti s diabetickým kómatem a bývalým manželstvím
4. Jedinci, kteří mají akutní stav, který může změnit jeho renální funkce, jako je dehydratace, před a po operaci, těžká infekce, těžká traumatická systémová porucha, kardiovaskulární kolaps (šok), sepse atd.
5. Pacienti, kteří podstupují intravenózní vyšetření radiodinových kontrastních látek (např. nitrožilní močové cesty, nitrožilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s kontrastními látkami atd.)
6. Pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
7. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Cronova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků
8. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné reakce z přecitlivělosti na hlavní složky a složky klinických testovaných léků a jiných léků (viguanidové léky, thiazolidindionové léky atd.)
9. Jedinci, kteří měli v anamnéze užívání drog do jednoho roku od screeningu nebo kteří měli pozitivní test na přítomnost drog v moči
10. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy
11. Ti, kteří nadměrně kouřili nebo konzumovali kofein nebo alkohol během jednoho měsíce před prvním podáním léků z klinického hodnocení (kofein: >5 šálků/den, alkohol: muži: >21 šálků/týden, ženy: >14 šálků/týden, tabák: >20 cigaret/den), nebo kteří nemohou přestat kouřit, konzumovat kofein a alkohol během každého období hospitalizace
12. Pokud zkoušející zjistí, že léčivo může ovlivnit klinické hodnocení nebo bezpečnost subjektu podáním léků na předpis nebo rostlinných léčivých přípravků do 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku nebo obecných léčivých přípravků včetně zdravé výživy a vitamínových přípravků do 7 dnů
13. Jedinci, kteří během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku užili lék indukující a inhibující metabolismus léků, jako jsou barbitaly
14. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek z jiné klinické studie (včetně studie bioekvivalence) během 6 měsíců před prvním podáním hodnocených léčiv
15. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů nebo krevní složky do 2 týdnů nebo podstoupili krevní transfuzi do 30 dnů před prvním podáním hodnocených léků
16. Ti, kteří jsou považováni za nedostatečné pro účast v této klinické studii výzkumnými pracovníky