Estudio clínico para evaluar el efecto alimentario de CKD-383 0,5/10/1000 mg en voluntarios sanos (CKD-383 FDI P1)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos entre 19 y 55 años de edad.
2. Individuos que tenían 18,0 kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) < 30,0 kg/m2 y peso corporal total ≥ 50 kg (peso corporal total de la mujer ≥ 45 kg) IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Seguimiento de los resultados de los signos vitales en el cribado.

   • Presión arterial sistólica: 90 mmHg a 150 mmHg
   • Presión arterial diastólica: 50 mmHg a 100 mmHg
4. Individuos que los investigadores determinan que son aptos como sujeto de prueba como resultado del examen realizado en el momento de la selección.
5. Individuos que aceptaron un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
6. Personas que firmaron un formulario de consentimiento informado después de haber sido completamente informadas del estudio antes de participar, incluido el objetivo y el contenido.

Criterios de exclusión:

1. Vías biliares clínicamente significativas (como disfunción hepática, insuficiencia hepática, etc.), riñón (estadio 3b) e insuficiencia renal grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2), sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio (como infarto pulmonar, disfunción pulmonar grave y otras afecciones propensas a la hipoxemia, insuficiencia respiratoria, etc.), sistema urinario, sistema digestivo (como diarrea y vómitos), sistema endocrino, sistema sanguíneo y tumor, sistema cardiovascular (infarto agudo de miocardio, shock, insuficiencia cardíaca aguda e inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia cardíaca grave o aquellos con antecedentes de insuficiencia cardíaca (como la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) 3 y 4 insuficiencia cardiaca)
2. Pacientes con ácido metabólico agudo o crónico con diabetes tipo 1, acidosis láctica, cetoacidosis diabética con o sin coma y pacientes con cetoacidosis diabética.
3. Pacientes con coma diabético y ex-matrimonio.
4. Individuos que tienen una condición aguda que puede cambiar su función renal, como deshidratación, antes y después de la cirugía, infección grave, trastorno sistémico traumático grave, colapso cardiovascular (shock), sepsis, etc.
5. Pacientes sometidos a exámenes intravenosos con agentes de contraste con radiodina (p. ej., tracto urinario intravenoso, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.)
6. Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, disfunción pituitaria o insuficiencia suprarrenal.
7. Personas que tienen antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Cron, colitis ulcerosa, etc.) o cirugía (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que puedan afectar la absorción de medicamentos.
8. Individuos que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a los componentes principales y a los componentes de los medicamentos de los ensayos clínicos y otros medicamentos (medicamentos de viguanida, medicamentos de tiazolidinediona, etc.)
9. Personas que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro del año posterior a la prueba de detección o que dieron positivo en una prueba de drogas en orina.
10. Mujeres embarazadas, mujeres que puedan estar embarazadas, mujeres en período de lactancia.
11. Aquellos que consumieron tabaco excesivo, cafeína o alcohol dentro del mes anterior a la primera administración de los medicamentos del ensayo clínico (cafeína: >5 tazas/día, alcohol: hombres: >21 tazas/semana, mujeres: >14 tazas/semana, tabaco: >20 cigarrillos/día), o que no pueden dejar de fumar, consumir cafeína y alcohol durante cada período de hospitalización
12. Si los investigadores determinan que el medicamento puede afectar el ensayo clínico o la seguridad del sujeto al administrar medicamentos recetados o medicinas a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del producto en investigación o medicamentos generales, incluidos alimentos saludables y preparaciones vitamínicas, dentro de los 7 días.
13. Personas que han tomado un fármaco inductor e inhibidor de la metabolasa, como barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
14. Individuos a quienes se les había administrado un producto en investigación de otro estudio clínico (incluido el estudio de bioequivalencia) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de los medicamentos en investigación.
15. Personas que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas, o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas o recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de los medicamentos en investigación.
16. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en este estudio clínico.