Klinisk studie för att utvärdera mateffekten av CKD-383 0,5/10/1000mg hos friska frivilliga (CKD-383 FDI P1)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna arbetar frivilligt i åldrarna 19 år till 55 år.
2. Individer som hade 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 och total kroppsvikt ≥ 50 kg (kvinnans totala kroppsvikt ≥ 45 kg) BMI = Vikt(kg)/Light(m)2

3. Följande vitala tecken resultat vid screening

   • Systoliskt blodtryck: 90 mmHg till 150 mmHg
   • Diastoliskt blodtryck: 50 mmHg till 100 mmHg
4. Individer som av utredare bedömts vara lämpliga som försöksperson till följd av den undersökning som gjordes vid screeningtillfället
5. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien och som samtyckte till att inte donera spermier 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
6. Individer som undertecknade ett informerat samtyckesformulär efter att ha blivit fullständigt informerade om studien innan de deltog, inklusive syfte och innehåll

Uteslutningskriterier:

1. Kliniskt signifikanta gallvägar (såsom leverdysfunktion, leversvikt, etc.), njurar (stadium 3b) och gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73) m2), nervsystem, immunförsvar, andningsorgan (såsom lunginfarkt, allvarlig lungdysfunktion och andra hypoxemi-benägna tillstånd, andningssvikt, etc.), urinvägar, matsmältningssystem (såsom diarré och kräkningar), endokrina systemet, blod och tumör, kardiovaskulärt system (akut hjärtinfarkt, chock, akut och instabil hjärtsvikt, dekompenserad hjärtsvikt, allvarlig hjärtsvikt eller de med en historia av hjärtsvikt (som New York Heart Association (NYHA) klassificering 3 och 4 hjärtsvikt)
2. Patienter med akut eller kronisk metabol syra med typ 1-diabetes, laktacidos, diabetisk ketoacidos med eller utan koma och patienter med diabetesketoacidos
3. Patienter med diabetisk koma och före detta äktenskap
4. Individer som har ett akut tillstånd som kan förändra hans eller hennes njurfunktion, såsom uttorkning, före och efter operation, allvarlig infektion, allvarlig traumatisk systemisk störning, kardiovaskulär kollaps (chock), sepsis, etc.
5. Patienter som genomgår intravenös undersökning av radiodinkontrastmedel (t.ex. intravenösa urinvägar, intravenös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)
6. Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypofysfunktion eller binjurebarksvikt
7. Individer som har en historia av gastrointestinala sjukdomar (Crons sjukdom, ulcerös kolit, etc.) eller kirurgi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av läkemedel
8. Individer som har en historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot huvudkomponenterna och komponenterna i läkemedel i kliniska prövningar och andra läkemedel (viguanidläkemedel, tiazolidindionläkemedel, etc.)
9. Individer som har en historia av drogmissbruk inom ett år efter screening eller som har testat positivt för ett urindrogtest
10. Gravida kvinnor, kvinnor som kan vara gravida, ammande kvinnor
11. De som konsumerade överdriven rökning eller koffein eller alkohol inom en månad före den första administreringen av läkemedel i kliniska prövningar (koffein: >5 koppar/dag, alkohol: män: >21 koppar/vecka, kvinnor: >14 koppar/vecka, tobak: >20 cigaretter/dag), eller som inte kan sluta röka, konsumera koffein och alkohol under varje sjukhusvistelse
12. Om utredarna fastställer att läkemedlet kan påverka den kliniska prövningen eller patientens säkerhet genom att administrera receptbelagda läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten eller allmänna läkemedel inklusive hälsokost och vitaminpreparat inom 7 dagar
13. Individer som har tagit ett läkemedelsmetabolasinducerande och hämmande läkemedel, såsom barbitaler, inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsprodukten
14. Individer som hade administrerats prövningsprodukt från annan klinisk studie (inkludera bioekvivalensstudie) inom 6 månader före den första administreringen av prövningsläkemedel
15. Individer som donerat helblod inom de 8 veckorna, eller blodkomponenter inom 2 veckor eller fått en blodtransfusion inom 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedel
16. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av utredare