Klinische studie om het voedingseffect van CKD-383 0,5/10/1000 mg bij gezonde vrijwilligers te evalueren (CKD-383 FDI P1)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen doen vrijwilligerswerk in de leeftijd van 19 tot 55 jaar.
2. Personen met een 18,0 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,0 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg (totaal lichaamsgewicht vrouw ≥ 45 kg) BMI = gewicht (kg)/lengte (m)2

3. Resultaten van vitale functies volgen bij screening

   • Systolische bloeddruk: 90 mmHg tot 150 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: 50 mmHg tot 100 mmHg
4. Personen van wie de onderzoekers op grond van het bij de screening uitgevoerde onderzoek geschikt zijn bevonden als proefpersoon
5. Personen die tijdens het onderzoek akkoord gingen met de juiste anticonceptie en er wel mee instemden om 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren
6. Personen die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend nadat zij voorafgaand aan deelname volledig waren geïnformeerd over het onderzoek, inclusief het doel en de inhoud

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante galwegen (zoals leverdisfunctie, leverfalen, enz.), nieren (stadium 3b) en ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem (zoals een longinfarct, ernstige longdisfunctie en andere aandoeningen die gevoelig zijn voor hypoxemie, ademhalingsfalen, enz.), urinewegen, spijsverteringsstelsel (zoals diarree en braken), endocriene systeem, bloed en tumor, cardiovasculair systeem (acuut myocardinfarct, shock, acuut en onstabiel hartfalen, gedecompenseerd hartfalen, ernstig hartfalen of patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (zoals de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) 3 en 4 hartfalen)
2. Patiënten met acute of chronische stofwisselingszuur met diabetes type 1, lactaatacidose, diabetische ketoacidose met of zonder coma, en patiënten met diabetische ketoacidose
3. Patiënten met diabetische coma's en ex-huwelijken
4. Personen met een acute aandoening die zijn of haar nierfunctie kan veranderen, zoals uitdroging, vóór en na een operatie, ernstige infectie, ernstige traumatische systemische stoornis, cardiovasculaire collaps (shock), sepsis, enz.
5. Patiënten die intraveneus onderzoek ondergaan met radiodine-contrastmiddelen (bijv. intraveneuze urinewegen, intraveneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, enz.)
6. Patiënten met ondervoeding, verhongering, zwakte, hypofysedisfunctie of bijnierinsufficiëntie
7. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Cron, colitis ulcerosa, enz.) of operaties (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
8. Personen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties op de belangrijkste componenten en componenten van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken en andere geneesmiddelen (medicijnen met viguaniden, thiazolidinedionmedicijnen, enz.)
9. Personen die binnen een jaar na de screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben of die positief zijn getest op een urinedrugstest
10. Zwangere vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven
11. Degenen die binnen één maand voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen uit het klinische onderzoek overmatig roken of cafeïne of alcohol hebben gebruikt (cafeïne: >5 kopjes/dag, alcohol: mannen: >21 kopjes/week, vrouwen: >14 kopjes/week, tabak: >20 sigaretten/dag), of die tijdens elke ziekenhuisopname niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcoholgebruik
12. Als de onderzoekers vaststellen dat het geneesmiddel de klinische proef of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden door het toedienen van geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of algemene geneesmiddelen, waaronder gezonde voeding en vitaminepreparaten, binnen 7 dagen
13. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct een medicijn hebben gebruikt dat de metabolase induceert en remt, zoals barbitalen
14. Personen aan wie onderzoeksproducten uit een ander klinisch onderzoek (inclusief bio-equivalentieonderzoek) zijn toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
15. Personen die binnen de 8 weken volbloed of binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen een bloedtransfusie hebben ondergaan
16. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om aan dit klinische onderzoek deel te nemen