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セネガルの社会的保護によるストレス軽減 (RESTORE)

2025年4月29日 更新者:Georgetown University

セネガルにおける社会的保護によるストレスの軽減 (RESTORE): セネガルにおけるセルフヘルプ プラス (SH+) のパイロット実現可能性クラスターランダム化対照試験の研究プロトコル。

低所得国および中所得国では精神保健障害の有病率が増加しているにもかかわらず、精神保健サービスを求め、アクセスする際には依然として大きな障壁が存在しています。 低所得層では精神的健康障害が蔓延しており、貧困によってその障害がさらに悪化しています。 Self-Help Plus は、タスク共有モデルを使用して提供され、メンタルヘルスの問題に対処する際の障壁を回避するように設計されたグループベースのストレス管理プログラムです。 Self-Help Plus の文化的適応はいくつかの国で導入されており、費用対効果が高いと考えられています。 しかし、これまでのところ、セルフヘルプ プラスはセネガル人には適応されていません。 この原稿で詳述する研究は、セネガルの低所得層におけるセルフヘルプ・プラスの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。

この研究は、セネガルの 4 つのコミュニティにおけるセルフヘルプ プラスのパイロット実現可能性クラスターランダム化対照試験です。 社会保護プログラム受給者のクラスターが無作為に選ばれ、セルフヘルプ プラスの 5 つのセッションを受けます。 この介入は最大 30 人の受益者からなるグループで実施され、2 人のコミュニティ ワーカーが共同進行役を務めます。 定量的研究方法と定性的研究方法を組み合わせて、セルフヘルプ プラス介入とランダム化対照試験手順の両方の実現可能性と受容性を評価します。 研究サンプルには、治療グループと対照グループの社会的保護プログラム受益者、セルフヘルプ・プラスのファシリテーター、ファシリテーターの研修をサポートするプロジェクト・スタッフ、介入監督者が含まれます。

この研究の結果は、セルフヘルプ プラスおよび/または同様のメンタルヘルス介入をセネガルの国家社会保護プログラムに統合する可能性を知らせるために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

パイロット実現可能性クラスターランダム化対照試験の主な目的は、定量的データと定性的データの収集を通じて、セルフヘルプ プラス介入と試験手順の両方の実現可能性と受容性を評価することです。 この研究には 2 つの試験群が含まれます: (1) 通常どおりの対照治療群、および (2) 適応したセルフヘルプ プラス介入を受ける介入群。 このプロトコルで詳細に説明されている研究結果は、セネガル人集団におけるセルフヘルプ プラスの有効性を評価することを目的とした、より大規模なランダム化対照試験の設計に情報を提供するために使用される可能性があります。 パイロット実現可能性調査の追加の二次目標を以下に示します。

  1. クラスターのランダム化手順の実現可能性を評価して、バイアスと汚染のリスクを制限します。
  2. Self-Help Plus セッションの採用率と定着率を決定します。
  3. セルフヘルプ プラスの訓練を受けた非専門家による介入実施の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。
  4. 短縮されたトレーニング カリキュラムの安全性を評価します (トレーニング、介入実施、および監督中)。
  5. 成果尺度の実現可能性と受容性を評価する。
  6. 有害事象プロトコルを使用して治験手順の倫理と安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

748

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dakar、セネガル
        • Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コミュニティワーカーの介入ファシリテーター:
  • 患者: 世界銀行社会保護プログラムに登録している

除外基準:

  • 介入のコミュニティ ワーカー ファシリテーター: トレーニング後の ENACT スコアはここに適用されますか?
  • 患者:重度の精神障害または自殺傾向のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
セネガルの保健システムによる通常通りの治療
セネガルの保健システムへの紹介
実験的:セネガルの社会的保護によるストレス軽減
Self Help Plus 介入に関するコミュニティ ワーカーのトレーニング
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーに基づいた5セッションの自助介入であるSelf Help Plus介入でコミュニティワーカーをトレーニングします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婚約
時間枠:登録から5週間の治療終了まで
介入を提案された人のうち、少なくとも 25% が 1 つ以上のセッションに参加しました。
登録から5週間の治療終了まで
保持
時間枠:登録から5週間の治療終了まで
常に参加している受益者の少なくとも 50% が、少なくとも 4 回の介入セッションに参加しました。
登録から5週間の治療終了まで
忠実度
時間枠:登録から5週間の治療終了まで
すべてのセッションにわたる介入要素の平均忠実度チェックリストによると、介入要素に対する忠実度が 75% 以上のレベル。 実現可能性ドメインの数: n=15;高いほど良い、スコアは 0 ~ 100%
登録から5週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般健康アンケート-12
時間枠:治療開始前
簡単な心理的幸福度のスケール。 スコア範囲: 0 ~ 36。スコアが高いほど心理的幸福度が低いことを示す
治療開始前
患者健康アンケート-9
時間枠:治療開始前
簡単なうつ病スクリーニング装置。 スコア範囲: 0 ~ 27。スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します
治療開始前
全般性不安障害-7
時間枠:治療開始前
簡単な不安スクリーニング装置。 スコア範囲: 0 ~ 21。スコアが高いほど、不安症状が悪化していることを示します
治療開始前
簡単な回復力スケール
時間枠:治療開始前
簡単な回復力の測定。 スコア範囲: 0 ~ 30。スコアが高いほど回復力が優れていることを示します
治療開始前
受け入れと行動に関するアンケート
時間枠:治療開始前
心理的柔軟性の簡単なスケール。 スコア範囲: 0 ~ 35。スコアが高いほど、心理的柔軟性が低いことを示します
治療開始前
自己効力感
時間枠:治療開始前
自己効力感の簡単な尺度。 スコア範囲: 0 ~ 24。スコアが高いほど自己効力感が優れていることを示します
治療開始前
コントロールの所在に関するアンケート
時間枠:治療開始前
制御の軌跡を測定する簡単なスケール。 スコア範囲: 0 ~ 20。スコアが高いほど、制御範囲が優れていることを示します
治療開始前
一般的な健康アンケート-12
時間枠:治療の開始から2か月後
短い心理的幸福度。 スコア範囲:0-36;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始から2か月後
一般的な健康アンケート-12
時間枠:治療の開始後5ヶ月
短い心理的幸福度。 スコア範囲:0-36;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始後5ヶ月
患者の健康アンケート-9
時間枠:治療の開始から2か月後
短いうつ病スクリーニング器具。 スコア範囲:0-27;スコアが高いほど、抑うつ症状の悪化が示されます
治療の開始から2か月後
患者の健康アンケート-9
時間枠:治療の開始後5ヶ月
短いうつ病スクリーニング器具。 スコア範囲:0-27;スコアが高いほど、抑うつ症状の悪化が示されます
治療の開始後5ヶ月
一般化不安障害-7
時間枠:治療の開始から2か月後
短い不安スクリーニング器具。 スコア範囲:0-21;スコアが高いほど、不安の症状が悪化することを示します
治療の開始から2か月後
一般化不安障害-7
時間枠:治療の開始後5ヶ月
短い不安スクリーニング器具。 スコア範囲:0-21;スコアが高いほど、不安の症状が悪化することを示します
治療の開始後5ヶ月
短い回復力スケール
時間枠:治療の開始から2か月後
短い回復力測定。 スコア範囲:0-30;スコアが高いほど、回復力が向上します
治療の開始から2か月後
短い回復力スケール
時間枠:治療の開始後5ヶ月
短い回復力測定。 スコア範囲:0-30;スコアが高いほど、回復力が向上します
治療の開始後5ヶ月
受け入れおよび行動アンケート
時間枠:治療の開始から2か月後
心理的柔軟性の短いスケール。 スコア範囲:0-35;スコアが高いほど、心理的な柔軟性が悪いことを示します
治療の開始から2か月後
受け入れおよび行動アンケート
時間枠:治療の開始後5ヶ月
心理的柔軟性の短いスケール。 スコア範囲:0-35;スコアが高いほど、心理的な柔軟性が悪いことを示します
治療の開始後5ヶ月
自己効力
時間枠:治療の開始から2か月後
自己効力の短いスケール。 スコア範囲:0-24;スコアが高いほど、自己効力が向上します
治療の開始から2か月後
自己効力
時間枠:治療の開始後5ヶ月
自己効力の短いスケール。 スコア範囲:0-24;スコアが高いほど、自己効力が向上します
治療の開始後5ヶ月
コントロールアンケートの軌跡
時間枠:治療の開始から2か月後
制御の短いスケール測定軌跡。 スコア範囲:0-20;スコアが高いほど、コントロールのより良い軌跡が示されます
治療の開始から2か月後
コントロールアンケートの軌跡
時間枠:治療の開始後5ヶ月
制御の短いスケール測定軌跡。 スコア範囲:0-20;スコアが高いほど、コントロールのより良い軌跡が示されます
治療の開始後5ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化固有の苦痛の尺度 - 考えすぎる
時間枠:治療の開始前
探索的な1項目の文化固有の苦痛の尺度。スコア範囲:0-5;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始前
文化固有の苦痛の尺度 - 考えすぎる
時間枠:治療の開始から2か月後
探索的な1項目の文化固有の苦痛の尺度。スコア範囲:0-5;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始から2か月後
文化固有の苦痛の尺度 - 考えすぎる
時間枠:治療の開始後5ヶ月
探索的な1項目の文化固有の苦痛の尺度。スコア範囲:0-5;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始後5ヶ月
文化固有の苦痛の尺度 - 心を傷つける感情
時間枠:治療の開始前
探索的な1項目の文化固有の苦痛の尺度。スコア範囲:0-5;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始前
文化固有の苦痛の尺度 - 心を傷つける感情
時間枠:治療の開始から2か月後
探索的な1項目の文化固有の苦痛の尺度。スコア範囲:0-5;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始から2か月後
文化固有の苦痛の尺度 - 心を傷つける感情
時間枠:治療の開始後5ヶ月
探索的な1項目の文化固有の苦痛の尺度。スコア範囲:0-5;スコアが高いほど、心理的幸福が悪化することを示します
治療の開始後5ヶ月
幸福の文化固有の尺度 - 心は落ち着いていると感じました
時間枠:治療の開始前
幸福の探索的な1項目の文化固有の尺度。スコア範囲:0-3;より高いスコアは、より良い存在を示しています
治療の開始前
幸福の文化固有の尺度 - 心は落ち着いていると感じました
時間枠:治療の開始から2か月後
幸福の探索的な1項目の文化固有の尺度。スコア範囲:0-3;より高いスコアは、より良い存在を示しています
治療の開始から2か月後
幸福の文化固有の尺度 - 心は落ち着いていると感じました
時間枠:治療の開始後5ヶ月
幸福の探索的な1項目の文化固有の尺度。スコア範囲:0-3;より高いスコアは、より良い存在を示しています
治療の開始後5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Syed S Wahid, Doctor of Public Health、Georgetown University
  • 主任研究者:Anne Hilger, PhD、World Bank

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB#2575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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