- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698471
Alívio do estresse por meio da proteção social no Senegal (RESTORE)
Alívio do estresse por meio da proteção social no Senegal (RESTORE): Protocolo de estudo para um ensaio piloto de controle randomizado por grupo de viabilidade de autoajuda Plus (SH +) no Senegal.
Apesar da crescente prevalência de perturbações de saúde mental em países de baixo e médio rendimento, persistem barreiras significativas à procura e ao acesso aos serviços de saúde mental. Nas populações de rendimentos mais baixos, a prevalência de perturbações de saúde mental e os obstáculos à sua abordagem são agravados pela pobreza. Self-Help Plus é um programa de gerenciamento de estresse baseado em grupo, oferecido usando um modelo de compartilhamento de tarefas e projetado para contornar barreiras no tratamento de problemas de saúde mental. Adaptações culturais do Self-Help Plus foram implementadas em vários países e são consideradas custo-efetivas. No entanto, até à data, o Self-Help Plus não foi adaptado às populações senegalesas. O estudo detalhado neste manuscrito visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Self-Help Plus em populações de baixa renda no Senegal.
O estudo é um ensaio piloto de controle randomizado por cluster de viabilidade do Self-Help Plus em quatro comunidades senegalesas. Grupos de beneficiários do programa de proteção social serão selecionados aleatoriamente para receber cinco sessões de Autoajuda Plus. A intervenção será realizada em grupos de até 30 beneficiários e co-facilitada por dois trabalhadores comunitários. Uma combinação de métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos será usada para avaliar a viabilidade e aceitabilidade tanto da intervenção Self-Help Plus quanto dos procedimentos de ensaio de controle randomizado. A amostra do estudo incluirá beneficiários do programa de proteção social nos grupos de tratamento e controle, facilitadores do Self-Help Plus, pessoal do projeto que apoia a formação de facilitadores e o supervisor de intervenção.
As conclusões deste estudo serão utilizadas para informar a potencial integração do Self-Help Plus e/ou intervenções semelhantes de saúde mental no programa nacional de protecção social no Senegal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do ensaio piloto randomizado controlado por cluster de viabilidade é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Self-Help Plus e dos procedimentos de ensaio por meio da coleta de dados quantitativos e qualitativos. O estudo incluirá dois braços de teste: (1) um braço de tratamento de controle usual e (2) um braço de intervenção que receberá a intervenção Self Help Plus adaptada. As descobertas da pesquisa detalhada neste protocolo podem ser usadas para informar o desenho de um potencial ensaio de controle randomizado maior, com o objetivo de avaliar a eficácia do Self-Help Plus em populações senegalesas. Os objetivos secundários adicionais do estudo piloto de viabilidade estão listados abaixo.
- Avaliar a viabilidade do procedimento de randomização por cluster para limitar vieses e risco de contaminação;
- Determinar taxas de recrutamento e retenção para sessões de Self-Help Plus;
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da prestação de intervenção por não especialistas treinados em Self-Help Plus;
- Avaliar a segurança de um currículo de formação abreviado (durante a formação, aplicação da intervenção e supervisão);
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade das medidas de resultados;
- Avaliar a ética e a segurança dos procedimentos do ensaio utilizando o protocolo de eventos adversos;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Dakar, Senegal
- Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Agentes Comunitários facilitadores da intervenção:
- Pacientes: Inscritos no Programa de Proteção Social do Banco Mundial
Critérios de exclusão:
- Facilitadores da intervenção, Agentes Comunitários: A pontuação ENACT pós-treinamento se aplica aqui?
- Pacientes: Pessoas com transtorno mental grave ou tendência suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento habitual do Sistema de Saúde no Senegal
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Encaminhamento para o Sistema de Saúde do Senegal
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Experimental: Alívio do estresse por meio da proteção social no Senegal
Treinamento de agentes comunitários na intervenção Self Help Plus
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Treinar agentes comunitários na intervenção Self Help Plus, uma intervenção de autoajuda de 5 sessões baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Noivado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Daqueles a quem foi oferecida a intervenção, pelo menos 25% compareceram a uma ou mais sessões.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Retenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Pelo menos 50% dos beneficiários já atendidos participaram de pelo menos 4 sessões de intervenção
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Fidelidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Fidelidade aos elementos de intervenção ao nível de 75% ou superior de acordo com a lista de verificação de fidelidade média para elementos de intervenção em todas as sessões.
Número de domínios de viabilidade: n=15; quanto maior, melhor, pontuado de 0 a 100%
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: Antes do início do tratamento
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Escala breve de bem-estar psicológico.
Faixa de pontuação: 0-36; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
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Antes do início do tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Antes do início do tratamento
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Instrumento de rastreio de depressão breve.
Faixa de pontuação: 0-27; Pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
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Antes do início do tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Antes do início do tratamento
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Instrumento breve de triagem de ansiedade.
Faixa de pontuação: 0-21; Pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade
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Antes do início do tratamento
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Breve Escala de Resiliência
Prazo: Antes do início do tratamento
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Breve medida de resiliência.
Faixa de pontuação: 0-30; Pontuação mais alta indica melhor resiliência
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Antes do início do tratamento
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Questionário de Aceitação e Ação
Prazo: Antes do início do tratamento
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Breve escala de flexibilidade psicológica.
Faixa de pontuação: 0-35; Pontuação mais alta indica pior flexibilidade psicológica
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Antes do início do tratamento
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Autoeficácia
Prazo: Antes do início do tratamento
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Breve escala de autoeficácia.
Faixa de pontuação: 0-24; Pontuação mais alta indica melhor autoeficácia
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Antes do início do tratamento
|
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Questionário de locus de controle
Prazo: Antes do início do tratamento
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Locus de controle de medição em escala breve.
Faixa de pontuação: 0-20; Pontuação mais alta indica melhor locus de controle
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Antes do início do tratamento
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Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Breve escala psicológica de bem-estar.
Intervalo de pontuação: 0-36; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
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2 meses após o início do tratamento
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Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
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Breve escala psicológica de bem-estar.
Intervalo de pontuação: 0-36; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
|
5 meses após o início do tratamento
|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
|
Breve instrumento de triagem de depressão.
Intervalo de pontuação: 0-27; Pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Breve instrumento de triagem de depressão.
Intervalo de pontuação: 0-27; Pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
|
5 meses após o início do tratamento
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Breve instrumento de triagem de ansiedade.
Intervalo de pontuação: 0-21; Pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Breve instrumento de triagem de ansiedade.
Intervalo de pontuação: 0-21; Pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade
|
5 meses após o início do tratamento
|
|
Escala de resiliência breve
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Breve medida de resiliência.
Intervalo de pontuação: 0-30; Pontuação mais alta indica melhor resiliência
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Escala de resiliência breve
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Breve medida de resiliência.
Intervalo de pontuação: 0-30; Pontuação mais alta indica melhor resiliência
|
5 meses após o início do tratamento
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Questionário de aceitação e ação
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Breve escala de flexibilidade psicológica.
Intervalo de pontuação: 0-35; Pontuação mais alta indica pior flexibilidade psicológica
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Questionário de aceitação e ação
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Breve escala de flexibilidade psicológica.
Intervalo de pontuação: 0-35; Pontuação mais alta indica pior flexibilidade psicológica
|
5 meses após o início do tratamento
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Auto -eficácia
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Breve escala de auto -eficácia.
Intervalo de pontuação: 0-24; Pontuação mais alta indica melhor auto -eficácia
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Auto -eficácia
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Breve escala de auto -eficácia.
Intervalo de pontuação: 0-24; Pontuação mais alta indica melhor auto -eficácia
|
5 meses após o início do tratamento
|
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Questionário Locus of Control
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
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Lócus de controle de medição de escala breve.
Intervalo de pontuação: 0-20; Pontuação mais alta indica melhor locus de controle
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Questionário Locus of Control
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Lócus de controle de medição de escala breve.
Intervalo de pontuação: 0-20; Pontuação mais alta indica melhor locus de controle
|
5 meses após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida específica da cultura de angústia - pensando demais
Prazo: Antes do início do tratamento
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Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
|
Antes do início do tratamento
|
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Medida específica da cultura de angústia - pensando demais
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
|
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Medida específica da cultura de angústia - pensando demais
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
|
5 meses após o início do tratamento
|
|
Medida específica da cultura de angústia - sentimentos que machucaram o coração
Prazo: Antes do início do tratamento
|
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
|
Antes do início do tratamento
|
|
Medida específica da cultura de angústia - sentimentos que machucaram o coração
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
|
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Medida específica da cultura de angústia - sentimentos que machucaram o coração
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
|
5 meses após o início do tratamento
|
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Medida específica da cultura de bem -estar - o coração se sentiu calmo
Prazo: Antes do início do tratamento
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Medida exploratória de bem-estar específica da cultura de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-3; Pontuação mais alta indica melhor bem -estar
|
Antes do início do tratamento
|
|
Medida específica da cultura de bem -estar - o coração se sentiu calmo
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
|
Medida exploratória de bem-estar específica da cultura de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-3; Pontuação mais alta indica melhor bem -estar
|
2 meses após o início do tratamento
|
|
Medida específica da cultura de bem -estar - o coração se sentiu calmo
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
|
Medida exploratória de bem-estar específica da cultura de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-3; Pontuação mais alta indica melhor bem -estar
|
5 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
- Investigador principal: Anne Hilger, PhD, World Bank
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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