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Alívio do estresse por meio da proteção social no Senegal (RESTORE)

29 de abril de 2025 atualizado por: Georgetown University

Alívio do estresse por meio da proteção social no Senegal (RESTORE): Protocolo de estudo para um ensaio piloto de controle randomizado por grupo de viabilidade de autoajuda Plus (SH +) no Senegal.

Apesar da crescente prevalência de perturbações de saúde mental em países de baixo e médio rendimento, persistem barreiras significativas à procura e ao acesso aos serviços de saúde mental. Nas populações de rendimentos mais baixos, a prevalência de perturbações de saúde mental e os obstáculos à sua abordagem são agravados pela pobreza. Self-Help Plus é um programa de gerenciamento de estresse baseado em grupo, oferecido usando um modelo de compartilhamento de tarefas e projetado para contornar barreiras no tratamento de problemas de saúde mental. Adaptações culturais do Self-Help Plus foram implementadas em vários países e são consideradas custo-efetivas. No entanto, até à data, o Self-Help Plus não foi adaptado às populações senegalesas. O estudo detalhado neste manuscrito visa avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Self-Help Plus em populações de baixa renda no Senegal.

O estudo é um ensaio piloto de controle randomizado por cluster de viabilidade do Self-Help Plus em quatro comunidades senegalesas. Grupos de beneficiários do programa de proteção social serão selecionados aleatoriamente para receber cinco sessões de Autoajuda Plus. A intervenção será realizada em grupos de até 30 beneficiários e co-facilitada por dois trabalhadores comunitários. Uma combinação de métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos será usada para avaliar a viabilidade e aceitabilidade tanto da intervenção Self-Help Plus quanto dos procedimentos de ensaio de controle randomizado. A amostra do estudo incluirá beneficiários do programa de proteção social nos grupos de tratamento e controle, facilitadores do Self-Help Plus, pessoal do projeto que apoia a formação de facilitadores e o supervisor de intervenção.

As conclusões deste estudo serão utilizadas para informar a potencial integração do Self-Help Plus e/ou intervenções semelhantes de saúde mental no programa nacional de protecção social no Senegal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal do ensaio piloto randomizado controlado por cluster de viabilidade é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Self-Help Plus e dos procedimentos de ensaio por meio da coleta de dados quantitativos e qualitativos. O estudo incluirá dois braços de teste: (1) um braço de tratamento de controle usual e (2) um braço de intervenção que receberá a intervenção Self Help Plus adaptada. As descobertas da pesquisa detalhada neste protocolo podem ser usadas para informar o desenho de um potencial ensaio de controle randomizado maior, com o objetivo de avaliar a eficácia do Self-Help Plus em populações senegalesas. Os objetivos secundários adicionais do estudo piloto de viabilidade estão listados abaixo.

  1. Avaliar a viabilidade do procedimento de randomização por cluster para limitar vieses e risco de contaminação;
  2. Determinar taxas de recrutamento e retenção para sessões de Self-Help Plus;
  3. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da prestação de intervenção por não especialistas treinados em Self-Help Plus;
  4. Avaliar a segurança de um currículo de formação abreviado (durante a formação, aplicação da intervenção e supervisão);
  5. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade das medidas de resultados;
  6. Avaliar a ética e a segurança dos procedimentos do ensaio utilizando o protocolo de eventos adversos;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dakar, Senegal
        • Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Agentes Comunitários facilitadores da intervenção:
  • Pacientes: Inscritos no Programa de Proteção Social do Banco Mundial

Critérios de exclusão:

  • Facilitadores da intervenção, Agentes Comunitários: A pontuação ENACT pós-treinamento se aplica aqui?
  • Pacientes: Pessoas com transtorno mental grave ou tendência suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento habitual do Sistema de Saúde no Senegal
Encaminhamento para o Sistema de Saúde do Senegal
Experimental: Alívio do estresse por meio da proteção social no Senegal
Treinamento de agentes comunitários na intervenção Self Help Plus
Treinar agentes comunitários na intervenção Self Help Plus, uma intervenção de autoajuda de 5 sessões baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noivado
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
Daqueles a quem foi oferecida a intervenção, pelo menos 25% compareceram a uma ou mais sessões.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
Retenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
Pelo menos 50% dos beneficiários já atendidos participaram de pelo menos 4 sessões de intervenção
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
Fidelidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
Fidelidade aos elementos de intervenção ao nível de 75% ou superior de acordo com a lista de verificação de fidelidade média para elementos de intervenção em todas as sessões. Número de domínios de viabilidade: n=15; quanto maior, melhor, pontuado de 0 a 100%
Desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: Antes do início do tratamento
Escala breve de bem-estar psicológico. Faixa de pontuação: 0-36; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
Antes do início do tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Antes do início do tratamento
Instrumento de rastreio de depressão breve. Faixa de pontuação: 0-27; Pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
Antes do início do tratamento
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Antes do início do tratamento
Instrumento breve de triagem de ansiedade. Faixa de pontuação: 0-21; Pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade
Antes do início do tratamento
Breve Escala de Resiliência
Prazo: Antes do início do tratamento
Breve medida de resiliência. Faixa de pontuação: 0-30; Pontuação mais alta indica melhor resiliência
Antes do início do tratamento
Questionário de Aceitação e Ação
Prazo: Antes do início do tratamento
Breve escala de flexibilidade psicológica. Faixa de pontuação: 0-35; Pontuação mais alta indica pior flexibilidade psicológica
Antes do início do tratamento
Autoeficácia
Prazo: Antes do início do tratamento
Breve escala de autoeficácia. Faixa de pontuação: 0-24; Pontuação mais alta indica melhor autoeficácia
Antes do início do tratamento
Questionário de locus de controle
Prazo: Antes do início do tratamento
Locus de controle de medição em escala breve. Faixa de pontuação: 0-20; Pontuação mais alta indica melhor locus de controle
Antes do início do tratamento
Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Breve escala psicológica de bem-estar. Intervalo de pontuação: 0-36; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
2 meses após o início do tratamento
Questionário Geral de Saúde-12
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Breve escala psicológica de bem-estar. Intervalo de pontuação: 0-36; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
5 meses após o início do tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Breve instrumento de triagem de depressão. Intervalo de pontuação: 0-27; Pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
2 meses após o início do tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Breve instrumento de triagem de depressão. Intervalo de pontuação: 0-27; Pontuação mais alta indica piores sintomas depressivos
5 meses após o início do tratamento
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Breve instrumento de triagem de ansiedade. Intervalo de pontuação: 0-21; Pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade
2 meses após o início do tratamento
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Breve instrumento de triagem de ansiedade. Intervalo de pontuação: 0-21; Pontuação mais alta indica piores sintomas de ansiedade
5 meses após o início do tratamento
Escala de resiliência breve
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Breve medida de resiliência. Intervalo de pontuação: 0-30; Pontuação mais alta indica melhor resiliência
2 meses após o início do tratamento
Escala de resiliência breve
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Breve medida de resiliência. Intervalo de pontuação: 0-30; Pontuação mais alta indica melhor resiliência
5 meses após o início do tratamento
Questionário de aceitação e ação
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Breve escala de flexibilidade psicológica. Intervalo de pontuação: 0-35; Pontuação mais alta indica pior flexibilidade psicológica
2 meses após o início do tratamento
Questionário de aceitação e ação
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Breve escala de flexibilidade psicológica. Intervalo de pontuação: 0-35; Pontuação mais alta indica pior flexibilidade psicológica
5 meses após o início do tratamento
Auto -eficácia
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Breve escala de auto -eficácia. Intervalo de pontuação: 0-24; Pontuação mais alta indica melhor auto -eficácia
2 meses após o início do tratamento
Auto -eficácia
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Breve escala de auto -eficácia. Intervalo de pontuação: 0-24; Pontuação mais alta indica melhor auto -eficácia
5 meses após o início do tratamento
Questionário Locus of Control
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Lócus de controle de medição de escala breve. Intervalo de pontuação: 0-20; Pontuação mais alta indica melhor locus de controle
2 meses após o início do tratamento
Questionário Locus of Control
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Lócus de controle de medição de escala breve. Intervalo de pontuação: 0-20; Pontuação mais alta indica melhor locus de controle
5 meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida específica da cultura de angústia - pensando demais
Prazo: Antes do início do tratamento
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
Antes do início do tratamento
Medida específica da cultura de angústia - pensando demais
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
2 meses após o início do tratamento
Medida específica da cultura de angústia - pensando demais
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
5 meses após o início do tratamento
Medida específica da cultura de angústia - sentimentos que machucaram o coração
Prazo: Antes do início do tratamento
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
Antes do início do tratamento
Medida específica da cultura de angústia - sentimentos que machucaram o coração
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
2 meses após o início do tratamento
Medida específica da cultura de angústia - sentimentos que machucaram o coração
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Medida exploratória de angústia específica de angústia específica de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-5; Pontuação mais alta indica pior bem-estar psicológico
5 meses após o início do tratamento
Medida específica da cultura de bem -estar - o coração se sentiu calmo
Prazo: Antes do início do tratamento
Medida exploratória de bem-estar específica da cultura de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-3; Pontuação mais alta indica melhor bem -estar
Antes do início do tratamento
Medida específica da cultura de bem -estar - o coração se sentiu calmo
Prazo: 2 meses após o início do tratamento
Medida exploratória de bem-estar específica da cultura de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-3; Pontuação mais alta indica melhor bem -estar
2 meses após o início do tratamento
Medida específica da cultura de bem -estar - o coração se sentiu calmo
Prazo: 5 meses após o início do tratamento
Medida exploratória de bem-estar específica da cultura de 1 itens; Intervalo de pontuação: 0-3; Pontuação mais alta indica melhor bem -estar
5 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
  • Investigador principal: Anne Hilger, PhD, World Bank

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#2575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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