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Sollievo dallo stress grazie alla protezione sociale in Senegal (RESTORE)

29 aprile 2025 aggiornato da: Georgetown University

Sollievo dallo stress tramite la protezione sociale in Senegal (RESTORE): protocollo di studio per uno studio pilota di controllo randomizzato su cluster di fattibilità di Self-Help Plus (SH+) in Senegal.

Nonostante la crescente prevalenza dei disturbi di salute mentale nei paesi a basso e medio reddito, persistono ostacoli significativi alla ricerca e all’accesso ai servizi di salute mentale. All’interno delle popolazioni a basso reddito, la prevalenza dei disturbi di salute mentale e gli ostacoli alla loro gestione sono aggravati dalla povertà. Self-Help Plus è un programma di gestione dello stress basato su gruppi erogato utilizzando un modello di condivisione delle attività e progettato per aggirare gli ostacoli nell’affrontare i problemi di salute mentale. Gli adattamenti culturali di Self-Help Plus sono stati implementati in diversi paesi e sono considerati economicamente vantaggiosi. Tuttavia, ad oggi, Self-Help Plus non è stato adattato alle popolazioni senegalesi. Lo studio dettagliato in questo manoscritto mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità del Self-Help Plus nelle popolazioni a basso reddito in Senegal.

Lo studio è uno studio pilota di fattibilità di controllo randomizzato in cluster di Self-Help Plus in quattro comunità senegalesi. Gruppi di beneficiari del programma di protezione sociale saranno selezionati casualmente per ricevere cinque sessioni di Self-Help Plus. L'intervento sarà erogato in gruppi di un massimo di 30 beneficiari e co-facilitato da due operatori comunitari. Verrà utilizzata una combinazione di metodi di ricerca quantitativi e qualitativi per valutare la fattibilità e l'accettabilità sia dell'intervento Self-Help Plus che delle procedure di studio di controllo randomizzato. Il campione di studio includerà i beneficiari del programma di protezione sociale nei gruppi di trattamento e controllo, i facilitatori Self-Help Plus, lo staff di progetto che supporta la formazione dei facilitatori e il supervisore dell'intervento.

I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare la potenziale integrazione di Self-Help Plus e/o interventi simili di salute mentale nel programma nazionale di protezione sociale in Senegal.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità in cluster è valutare la fattibilità e l'accettabilità sia dell'intervento Self-Help Plus che delle procedure di studio attraverso la raccolta di dati quantitativi e qualitativi. Lo studio includerà due bracci di prova: (1) un braccio di controllo con trattamento abituale e (2) un braccio di intervento che riceverà l'intervento Self Help Plus adattato. I risultati della ricerca dettagliata in questo protocollo possono essere utilizzati per informare la progettazione di un potenziale studio di controllo randomizzato più ampio volto a valutare l'efficacia di Self-Help Plus nelle popolazioni senegalesi. Ulteriori obiettivi secondari dello studio pilota di fattibilità sono elencati di seguito.

  1. Valutare la fattibilità della procedura di randomizzazione dei cluster per limitare i bias e il rischio di contaminazione;
  2. Determinare i tassi di reclutamento e fidelizzazione per le sessioni di Self-Help Plus;
  3. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'erogazione dell'intervento da parte di non specialisti formati su Self-Help Plus;
  4. Valutare la sicurezza di un curriculum formativo abbreviato (durante la formazione, l'erogazione dell'intervento e la supervisione);
  5. Valutare la fattibilità e l’accettabilità delle misure di risultato;
  6. Valutare l'etica e la sicurezza delle procedure di sperimentazione utilizzando il protocollo degli eventi avversi;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Community Worker facilitatori dell'intervento:
  • Pazienti: iscritti al programma di protezione sociale della Banca mondiale

Criteri di esclusione:

  • Facilitatori dell'intervento degli Operatori di Comunità: il punteggio ENACT post-formazione si applica qui?
  • Pazienti: persone con un grave disturbo mentale o tendenza al suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito dal Sistema Sanitario del Senegal
Altro: Rinvio al sistema sanitario
Invio al Sistema Sanitario del Senegal
Sperimentale: Sollievo dallo stress attraverso la protezione sociale in Senegal
Formazione degli operatori comunitari nell'intervento Self Help Plus
Altro: Formazione degli operatori comunitari
Formare gli operatori della comunità nell'intervento Self Help Plus, un intervento di auto-aiuto in 5 sessioni basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Tra coloro a cui è stato proposto l'intervento, almeno il 25% ha partecipato ad una o più sedute.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Conservazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Almeno il 50% dei beneficiari sempre presenti ha partecipato ad almeno 4 sessioni di intervento qualsiasi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Fedeltà
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Fedeltà agli elementi di intervento al livello del 75% o superiore secondo la lista di controllo media di fedeltà per gli elementi di intervento in tutte le sessioni. Numero di domini di fattibilità: n=15; più alto è meglio è, punteggio 0-100%
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario generale sulla salute-12
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Breve scala del benessere psicologico. Intervallo di punteggio: 0-36; Un punteggio più alto indica un benessere psicologico peggiore
Prima dell'inizio del trattamento
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Strumento per lo screening della depressione breve. Intervallo di punteggio: 0-27; Un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
Prima dell'inizio del trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Strumento di screening breve dell’ansia. Intervallo di punteggio: 0-21; Un punteggio più alto indica sintomi di ansia peggiori
Prima dell'inizio del trattamento
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Misura di resilienza breve. Intervallo di punteggio: 0-30; Un punteggio più alto indica una migliore resilienza
Prima dell'inizio del trattamento
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Breve scala di flessibilità psicologica. Intervallo di punteggio: 0-35; Un punteggio più alto indica una peggiore flessibilità psicologica
Prima dell'inizio del trattamento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Breve scala di autoefficacia. Intervallo di punteggio: 0-24; Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia
Prima dell'inizio del trattamento
Questionario sul luogo di controllo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Luogo di controllo di misurazione su scala breve. Intervallo di punteggio: 0-20; Un punteggio più alto indica un migliore locus of control
Prima dell'inizio del trattamento
Promocere di salute generale-12
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala del benessere psicologico. Intervallo di punteggio: 0-36; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Promocere di salute generale-12
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala del benessere psicologico. Intervallo di punteggio: 0-36; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve strumento di screening della depressione. Gamma di punteggi: 0-27; Un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve strumento di screening della depressione. Gamma di punteggi: 0-27; Un punteggio più alto indica sintomi depressivi peggiori
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve strumento di screening dell'ansia. Gamma di punteggi: 0-21; Un punteggio più alto indica sintomi di ansia peggiori
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve strumento di screening dell'ansia. Gamma di punteggi: 0-21; Un punteggio più alto indica sintomi di ansia peggiori
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve misura di resilienza. Intervallo di punteggio: 0-30; Un punteggio più alto indica una migliore resilienza
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve misura di resilienza. Intervallo di punteggio: 0-30; Un punteggio più alto indica una migliore resilienza
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala di flessibilità psicologica. Intervallo di punteggio: 0-35; Un punteggio più alto indica una flessibilità psicologica peggiore
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala di flessibilità psicologica. Intervallo di punteggio: 0-35; Un punteggio più alto indica una flessibilità psicologica peggiore
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Autoefficacia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala di autoefficacia. Intervallo di punteggio: 0-24; Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Autoefficacia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Breve scala di autoefficacia. Intervallo di punteggio: 0-24; Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionario locus di controllo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Locus di controllo di misurazione a breve scala. Intervallo di punteggio: 0-20; Un punteggio più alto indica un migliore locus di controllo
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionario locus di controllo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Locus di controllo di misurazione a breve scala. Intervallo di punteggio: 0-20; Un punteggio più alto indica un migliore locus di controllo
5 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di angoscia specifica per la cultura - pensando troppo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Misura esplorativa per la cultura a 1 elem di angoscia; Intervallo di punteggio: 0-5; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
Prima dell'inizio del trattamento
Misura di angoscia specifica per la cultura - pensando troppo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura esplorativa per la cultura a 1 elem di angoscia; Intervallo di punteggio: 0-5; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura di angoscia specifica per la cultura - pensando troppo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura esplorativa per la cultura a 1 elem di angoscia; Intervallo di punteggio: 0-5; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura specifica della cultura del angoscia - sentimenti che feriranno il cuore
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Misura esplorativa per la cultura a 1 elem di angoscia; Intervallo di punteggio: 0-5; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
Prima dell'inizio del trattamento
Misura specifica della cultura del angoscia - sentimenti che feriranno il cuore
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura esplorativa per la cultura a 1 elem di angoscia; Intervallo di punteggio: 0-5; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura specifica della cultura del angoscia - sentimenti che feriranno il cuore
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura esplorativa per la cultura a 1 elem di angoscia; Intervallo di punteggio: 0-5; Un punteggio più alto indica un peggiore benessere psicologico
5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura specifica della cultura del benessere - il cuore si è sentito calmo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Misura esplorativa di 1-elem specifica della cultura del benessere; Intervallo di punteggio: 0-3; Un punteggio più alto indica un benessere migliore
Prima dell'inizio del trattamento
Misura specifica della cultura del benessere - il cuore si è sentito calmo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura esplorativa di 1-elem specifica della cultura del benessere; Intervallo di punteggio: 0-3; Un punteggio più alto indica un benessere migliore
2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura specifica della cultura del benessere - il cuore si è sentito calmo
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misura esplorativa di 1-elem specifica della cultura del benessere; Intervallo di punteggio: 0-3; Un punteggio più alto indica un benessere migliore
5 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

World Bank
Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
  • Investigatore principale: Anne Hilger, PhD, World Bank

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#2575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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