Alivio del estrés a través de la protección social en Senegal (RESTORE)
29 de abril de 2025 actualizado por: Georgetown University
Alivio del estrés a través de la protección social en Senegal (RESTORE): Protocolo de estudio para un ensayo piloto de control aleatorio por grupos de viabilidad de Self-Help Plus (SH+) en Senegal.
A pesar de la creciente prevalencia de trastornos de salud mental en los países de ingresos bajos y medianos, persisten importantes barreras para buscar y acceder a servicios de salud mental. En las poblaciones de menores ingresos, la pobreza empeora la prevalencia de los trastornos de salud mental y las barreras para abordarlos. Self-Help Plus es un programa grupal de manejo del estrés que se imparte mediante un modelo de tareas compartidas y está diseñado para sortear barreras para abordar problemas de salud mental. Se han implementado adaptaciones culturales de Self-Help Plus en varios países y se consideran rentables. Sin embargo, hasta la fecha, Self-Help Plus no se ha adaptado a la población senegalesa. El estudio detallado en este manuscrito tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Self-Help Plus en poblaciones de bajos ingresos en Senegal.
El estudio es una prueba piloto de control aleatorio por grupos de viabilidad de Self-Help Plus en cuatro comunidades senegalesas. Se seleccionarán aleatoriamente grupos de beneficiarios del programa de protección social para recibir cinco sesiones de Self-Help Plus. La intervención se realizará en grupos de hasta 30 beneficiarios y será cofacilitada por dos trabajadores comunitarios. Se utilizará una combinación de métodos de investigación cuantitativos y cualitativos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad tanto de la intervención Self-Help Plus como de los procedimientos de prueba de control aleatorio. La muestra del estudio incluirá beneficiarios del programa de protección social en los grupos de tratamiento y control, facilitadores de Self-Help Plus, personal del proyecto que apoya la capacitación de facilitadores y el supervisor de intervención.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para informar la posible integración de Self-Help Plus y/o intervenciones de salud mental similares en el programa nacional de protección social en Senegal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo piloto controlado aleatorio por grupos de viabilidad es evaluar la viabilidad y aceptabilidad tanto de la intervención Self-Help Plus como de los procedimientos del ensayo mediante la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos. El estudio incluirá dos brazos de prueba: (1) un brazo de control con tratamiento habitual y (2) un brazo de intervención que recibirá la intervención adaptada Self Help Plus. Los hallazgos de la investigación detallada en este protocolo pueden usarse para informar el diseño de un posible ensayo de control aleatorio más grande diseñado para evaluar la efectividad de Self-Help Plus en poblaciones senegalesas. A continuación se enumeran objetivos secundarios adicionales del estudio piloto de viabilidad.
- Evaluar la viabilidad del procedimiento de aleatorización por grupos para limitar los sesgos y el riesgo de contaminación;
- Determinar las tasas de reclutamiento y retención para las sesiones de Self-Help Plus;
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la realización de la intervención por parte de no especialistas capacitados en Self-Help Plus;
- Evaluar la seguridad de un plan de estudios de capacitación abreviado (durante la capacitación, la ejecución de la intervención y la supervisión);
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las medidas de resultado;
- Evaluar la ética y la seguridad de los procedimientos del ensayo utilizando el protocolo de eventos adversos;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
748
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal
- Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores Comunitarios facilitadores de la intervención:
- Pacientes: Inscritos en el Programa de Protección Social del Banco Mundial
Criterios de exclusión:
- Trabajadores comunitarios facilitadores de la intervención: ¿Se aplica aquí la puntuación ENACT posterior a la capacitación?
- Pacientes: Personas con un trastorno mental grave o tendencias suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual del sistema de salud de Senegal
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Remisión al Sistema de Salud de Senegal
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Experimental: Alivio del estrés a través de la protección social en Senegal
Capacitar a trabajadores comunitarios en la intervención Self Help Plus
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Capacitar a trabajadores comunitarios en la intervención Self Help Plus, una intervención de autoayuda de 5 sesiones basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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De aquellos a quienes se les ofreció la intervención, al menos el 25% asistió a una o más sesiones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Al menos el 50% de los beneficiarios que alguna vez asistieron asistieron al menos a 4 sesiones de intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Fidelidad a los elementos de intervención al nivel del 75% o más según la lista de verificación de fidelidad media para los elementos de intervención en todas las sesiones.
Número de dominios de viabilidad: n=15; cuanto más alto, mejor, puntuado entre 0 y 100%
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud General-12
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento.
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Escala breve de bienestar psicológico.
Rango de puntuación: 0-36; Una puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
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Antes del inicio del tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento.
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Instrumento breve de detección de depresión.
Rango de puntuación: 0-27; Una puntuación más alta indica peores síntomas depresivos
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Antes del inicio del tratamiento.
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento.
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Instrumento breve de detección de ansiedad.
Rango de puntuación: 0-21; Una puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad
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Antes del inicio del tratamiento.
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Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento.
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Breve medida de resiliencia.
Rango de puntuación: 0-30; Una puntuación más alta indica una mejor resiliencia
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Antes del inicio del tratamiento.
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Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento.
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Breve escala de flexibilidad psicológica.
Rango de puntuación: 0-35; Una puntuación más alta indica una peor flexibilidad psicológica
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Antes del inicio del tratamiento.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento.
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Breve escala de autoeficacia.
Rango de puntuación: 0-24; Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia
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Antes del inicio del tratamiento.
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Cuestionario de locus de control.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento.
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Escala breve que mide el locus de control.
Rango de puntuación: 0-20; Una puntuación más alta indica un mejor locus de control
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Antes del inicio del tratamiento.
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Cuestionario de salud general-12
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Breve escala de bienestar psicológico.
Rango de puntaje: 0-36; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
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2 meses después del inicio del tratamiento
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Cuestionario de salud general-12
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
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Breve escala de bienestar psicológico.
Rango de puntaje: 0-36; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Breve instrumento de detección de depresión.
Rango de puntaje: 0-27; El puntaje más alto indica peores síntomas depresivos
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
|
Breve instrumento de detección de depresión.
Rango de puntaje: 0-27; El puntaje más alto indica peores síntomas depresivos
|
5 meses después del inicio del tratamiento
|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
|
Breve instrumento de detección de ansiedad.
Rango de puntaje: 0-21; La puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
|
Breve instrumento de detección de ansiedad.
Rango de puntaje: 0-21; La puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Breve medida de resiliencia.
Rango de puntaje: 0-30; La puntuación más alta indica una mejor resiliencia
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2 meses después del inicio del tratamiento
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Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
|
Breve medida de resiliencia.
Rango de puntaje: 0-30; La puntuación más alta indica una mejor resiliencia
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Cuestionario de aceptación y acción
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Breve escala de flexibilidad psicológica.
Rango de puntaje: 0-35; La puntuación más alta indica una peor flexibilidad psicológica
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2 meses después del inicio del tratamiento
|
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Cuestionario de aceptación y acción
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
|
Breve escala de flexibilidad psicológica.
Rango de puntaje: 0-35; La puntuación más alta indica una peor flexibilidad psicológica
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Breve escala de autoeficacia.
Rango de puntaje: 0-24; La puntuación más alta indica una mejor autoeficacia
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2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
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Breve escala de autoeficacia.
Rango de puntaje: 0-24; La puntuación más alta indica una mejor autoeficacia
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Cuestionario de locus de control
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Locus de control de medición de escala breve.
Rango de puntaje: 0-20; La puntuación más alta indica un mejor locus de control
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2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Cuestionario de locus de control
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
|
Locus de control de medición de escala breve.
Rango de puntaje: 0-20; La puntuación más alta indica un mejor locus de control
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de angustia específica de la cultura: pensar demasiado
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de angustia específica del cultivo de 1 ítem; Rango de puntaje: 0-5; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
|
Antes del inicio del tratamiento
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Medida de angustia específica de la cultura: pensar demasiado
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de angustia específica del cultivo de 1 ítem; Rango de puntaje: 0-5; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Medida de angustia específica de la cultura: pensar demasiado
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de angustia específica del cultivo de 1 ítem; Rango de puntaje: 0-5; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
|
5 meses después del inicio del tratamiento
|
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Medida de angustia específica de la cultura: sentimientos que lastiman el corazón
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de angustia específica del cultivo de 1 ítem; Rango de puntaje: 0-5; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
|
Antes del inicio del tratamiento
|
|
Medida de angustia específica de la cultura: sentimientos que lastiman el corazón
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de angustia específica del cultivo de 1 ítem; Rango de puntaje: 0-5; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Medida de angustia específica de la cultura: sentimientos que lastiman el corazón
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de angustia específica del cultivo de 1 ítem; Rango de puntaje: 0-5; La puntuación más alta indica un peor bienestar psicológico
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Medida de bienestar específica de la cultura: el corazón se ha sentido tranquilo
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de 1 ítem cultura específica del bienestar; Rango de puntaje: 0-3; La puntuación más alta indica un mejor bienestar
|
Antes del inicio del tratamiento
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Medida de bienestar específica de la cultura: el corazón se ha sentido tranquilo
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento
|
Medida exploratoria de 1 ítem cultura específica del bienestar; Rango de puntaje: 0-3; La puntuación más alta indica un mejor bienestar
|
2 meses después del inicio del tratamiento
|
|
Medida de bienestar específica de la cultura: el corazón se ha sentido tranquilo
Periodo de tiempo: 5 meses después del inicio del tratamiento
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Medida exploratoria de 1 ítem cultura específica del bienestar; Rango de puntaje: 0-3; La puntuación más alta indica un mejor bienestar
|
5 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
- Investigador principal: Anne Hilger, PhD, World Bank
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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