Lindring fra stress via social beskyttelse i Senegal (RESTORE)
29. april 2025 opdateret af: Georgetown University
Relief From Stress Via Social Protection in Senegal (RESTORE): Study Protocol for a Pilot Feasibility Cluster-randomized Control Trial of Self-Help Plus (SH+) in Senegal.
På trods af den voksende udbredelse af psykiske lidelser i lav- og mellemindkomstlande er der stadig betydelige barrierer for at søge og få adgang til mentale sundhedstjenester. Inden for lavindkomstpopulationer forværres forekomsten af psykiske lidelser og barrierer for at håndtere dem af fattigdom. Self-Help Plus er et gruppebaseret stresshåndteringsprogram leveret ved hjælp af en opgavedelingsmodel og designet til at omgå barrierer for at håndtere psykiske problemer. Kulturelle tilpasninger af Self-Help Plus er blevet implementeret i flere lande og anses for at være omkostningseffektive. Men til dato er Self-Help Plus ikke blevet tilpasset til senegalesiske befolkninger. Studiet beskrevet i dette manuskript har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af Self-Help Plus i lavere indkomstpopulationer i Senegal.
Undersøgelsen er et pilotgennemførlighedsklynge-randomiseret kontrolforsøg med Self-Help Plus i fire senegalesiske samfund. Klynger af modtagere af socialsikringsprogrammer vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage fem sessioner med Self-Help Plus. Interventionen vil blive leveret i grupper på op til 30 modtagere og co-faciliteret af to samfundsarbejdere. En kombination af kvantitative og kvalitative forskningsmetoder vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af både Self-Help Plus-interventionen og randomiserede kontrolforsøgsprocedurer. Undersøgelsesprøven vil omfatte modtagere af socialsikringsprogrammer i behandlings- og kontrolgrupperne, Self-Help Plus-facilitatorer, projektpersonale, der støtter uddannelsen af facilitatorer, og interventionsvejlederen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om den potentielle integration af Self-Help Plus og/eller lignende mentale sundhedsinterventioner i det nationale sociale beskyttelsesprogram i Senegal.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med pilotgennemførlighedsklynge-randomiseret kontrolleret forsøg er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af både Self-Help Plus-interventionen og forsøgsprocedurerne gennem indsamling af kvantitative og kvalitative data. Undersøgelsen vil omfatte to forsøgsarme: (1) en kontrolarm med behandling som sædvanlig og (2) en interventionsarm, der vil modtage den tilpassede Self Help Plus intervention. Resultaterne af forskningen, der er beskrevet i denne protokol, kan bruges til at informere designet af et potentielt større randomiseret kontrolforsøg, der kan vurdere effektiviteten af Self-Help Plus i senegalesiske befolkninger. Yderligere sekundære mål for pilotforundersøgelsen er anført nedenfor.
- Vurder gennemførligheden af klyngerandomiseringsprocedure for at begrænse skævheder og risiko for kontaminering;
- Bestem rekrutterings- og fastholdelsesrater for Self-Help Plus-sessioner;
- Evaluere gennemførligheden og acceptablen af interventionslevering af Self-Help Plus-uddannede ikke-specialister;
- Vurder sikkerheden af en forkortet uddannelsespensum (under træning, interventionslevering og supervision);
- Vurdere gennemførlighed og accept af resultatmål;
- Vurdere etik og sikkerhed ved forsøgsprocedurer ved hjælp af bivirkningsprotokollen;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
748
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsarbejdere, der faciliterer interventionen:
- Patienter: Tilmeldt World Bank Social Protection Program
Ekskluderingskriterier:
- Community Worker-facilitatorer af interventionen: Gælder ENACT-score efter træning her?
- Patienter: Personer med en alvorlig psykisk lidelse eller suicidalitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig fra Health System i Senegal
|
Henvisning til Health System of Senegal
|
|
Eksperimentel: Lindring af stress via social beskyttelse i Senegal
Træning af samfundsarbejdere i Self Help Plus intervention
|
Træning af samfundsarbejdere i Self Help Plus intervention, en 5 sessions selvhjælpsintervention baseret på accept og forpligtelsesterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
|
Af dem, der blev tilbudt interventionen, deltog mindst 25 % i en eller flere sessioner.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
|
Mindst 50 % af de nogensinde deltagende modtagere deltog i mindst 4 interventionssessioner
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
|
|
Troskab
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
|
Troskab til interventionselementer på niveauet 75 % eller mere i henhold til den gennemsnitlige troskabstjekliste for interventionselementer på tværs af alle sessioner.
Antal feasibility-domæner: n=15; højere er bedre, scoret på 0-100 %
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt Sundhedsspørgeskema-12
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Kort psykologisk velværeskala.
Scoreområde: 0-36; Højere score indikerer dårligere psykologisk velbefindende
|
Inden behandlingsstart
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Kort depression screening instrument.
Scoreområde: 0-27; Højere score indikerer værre depressive symptomer
|
Inden behandlingsstart
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Kort angst screening instrument.
Scoreområde: 0-21; Højere score indikerer værre angstsymptomer
|
Inden behandlingsstart
|
|
Kort modstandsskala
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Kort modstandsdygtighedsmål.
Scoreområde: 0-30; Højere score indikerer bedre modstandsdygtighed
|
Inden behandlingsstart
|
|
Spørgeskema om accept og handling
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Kort skala af psykologisk fleksibilitet.
Scoreområde: 0-35; Højere score indikerer dårligere psykologisk fleksibilitet
|
Inden behandlingsstart
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Kort skala for selveffektivitet.
Scoreområde: 0-24; Højere score indikerer bedre selveffektivitet
|
Inden behandlingsstart
|
|
Locus of control spørgeskema
Tidsramme: Inden behandlingsstart
|
Kort skala, der måler kontrolsted.
Scoreområde: 0-20; Højere score indikerer bedre locus of control
|
Inden behandlingsstart
|
|
Generelt sundhedsspørgeskema-12
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort psykologisk velvære skala.
Resultatområde: 0-36; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Generelt sundhedsspørgeskema-12
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort psykologisk velvære skala.
Resultatområde: 0-36; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort depression screeningsinstrument.
Resultatområde: 0-27; Højere score indikerer værre depressive symptomer
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort depression screeningsinstrument.
Resultatområde: 0-27; Højere score indikerer værre depressive symptomer
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort angstscreeningsinstrument.
Resultatområde: 0-21; Højere score indikerer værre angstsymptomer
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort angstscreeningsinstrument.
Resultatområde: 0-21; Højere score indikerer værre angstsymptomer
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kort modstandsdygtighedsskala
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort modstandsdygtighed foranstaltning.
Resultatområde: 0-30; Højere score indikerer bedre modstandsdygtighed
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kort modstandsdygtighedsskala
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort modstandsdygtighed foranstaltning.
Resultatområde: 0-30; Højere score indikerer bedre modstandsdygtighed
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Accept og handlingsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort skala af psykologisk fleksibilitet.
Resultatområde: 0-35; Højere score indikerer værre psykologisk fleksibilitet
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Accept og handlingsspørgeskema
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort skala af psykologisk fleksibilitet.
Resultatområde: 0-35; Højere score indikerer værre psykologisk fleksibilitet
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort skala af selveffektivitet.
Resultatområde: 0-24; Højere score indikerer bedre selveffektivitet
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort skala af selveffektivitet.
Resultatområde: 0-24; Højere score indikerer bedre selveffektivitet
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Locus of Control -spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort skala Måling af kontrolsted.
Resultatområde: 0-20; Højere score indikerer bedre kontrolsted
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Locus of Control -spørgeskema
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Kort skala Måling af kontrolsted.
Resultatområde: 0-20; Højere score indikerer bedre kontrolsted
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturspecifikt mål for nød - tænker for meget
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende 1-punkts kulturspecifikke mål for nød; Resultatområde: 0-5; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
Før påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for nød - tænker for meget
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende 1-punkts kulturspecifikke mål for nød; Resultatområde: 0-5; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for nød - tænker for meget
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende 1-punkts kulturspecifikke mål for nød; Resultatområde: 0-5; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for nød - følelser, der skader hjertet
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende 1-punkts kulturspecifikke mål for nød; Resultatområde: 0-5; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
Før påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for nød - følelser, der skader hjertet
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende 1-punkts kulturspecifikke mål for nød; Resultatområde: 0-5; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for nød - følelser, der skader hjertet
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende 1-punkts kulturspecifikke mål for nød; Resultatområde: 0-5; Højere score indikerer værre psykologisk velvære
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for velvære - Hjerte har følt sig rolig
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende kulturspecifikt mål for 1-varer af velvære; Resultatområde: 0-3; Højere score indikerer bedre velvære
|
Før påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for velvære - Hjerte har følt sig rolig
Tidsramme: 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende kulturspecifikt mål for 1-varer af velvære; Resultatområde: 0-3; Højere score indikerer bedre velvære
|
2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Kulturspecifikt mål for velvære - Hjerte har følt sig rolig
Tidsramme: 5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Undersøgende kulturspecifikt mål for 1-varer af velvære; Resultatområde: 0-3; Højere score indikerer bedre velvære
|
5 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
- Ledende efterforsker: Anne Hilger, PhD, World Bank
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .