Ulga od stresu poprzez ochronę socjalną w Senegalu (RESTORE)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Georgetown University
Ulga w stresie poprzez ochronę socjalną w Senegalu (RESTORE): Protokół badania dla pilotażowej, randomizowanej próby kontrolnej programu Self-Help Plus (SH+) w Senegalu, przeprowadzonej w randomizowanym klastrze.
Pomimo rosnącej częstości występowania zaburzeń zdrowia psychicznego w krajach o niskich i średnich dochodach nadal utrzymują się znaczące bariery w poszukiwaniu usług w zakresie zdrowia psychicznego i dostępie do nich. W populacjach o niższych dochodach występowanie zaburzeń zdrowia psychicznego i barier w ich leczeniu pogłębia ubóstwo. Self-Help Plus to grupowy program zarządzania stresem, realizowany w oparciu o model podziału zadań i mający na celu ominięcie barier w rozwiązywaniu problemów związanych ze zdrowiem psychicznym. Adaptacje kulturowe programu Self-Help Plus zostały wdrożone w kilku krajach i uznano je za opłacalne. Jednak do chwili obecnej program Self-Help Plus nie został dostosowany dla populacji Senegalu. Badanie szczegółowo opisane w tym manuskrypcie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności programu Self-Help Plus w populacjach Senegalu o niższych dochodach.
Badanie jest pilotażową, randomizowaną próbą kontrolną dotyczącą wykonalności Self-Help Plus w czterech społecznościach Senegalu. Klastry beneficjentów programów zabezpieczenia społecznego zostaną losowo wybrane do pięciu sesji Samopomocy Plus. Interwencja będzie prowadzona w grupach liczących do 30 beneficjentów i będzie współprowadzona przez dwóch pracowników społecznych. Do oceny wykonalności i akceptowalności zarówno interwencji Self-Help Plus, jak i procedur randomizowanych prób kontrolnych zostanie zastosowana kombinacja ilościowych i jakościowych metod badawczych. Próba badawcza obejmować będzie beneficjentów programów ochrony socjalnej w grupach leczniczych i kontrolnych, facylitatorów Samopomocy Plus, kadrę projektową wspierającą szkolenie facylitatorów oraz opiekuna interwencji.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do potencjalnego włączenia programu Self-Help Plus i/lub podobnych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego do krajowego programu ochrony socjalnej w Senegalu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną z randomizacją i kontrolą wykonalności jest ocena wykonalności i akceptowalności zarówno interwencji, jak i procedur próbnych Self-Help Plus, poprzez gromadzenie danych ilościowych i jakościowych. Badanie obejmie dwie grupy badawcze: (1) grupę kontrolną, w której stosowane jest leczenie jak zwykle, oraz (2) grupę interwencyjną, która otrzyma dostosowaną interwencję Self Help Plus. Wyniki badań wyszczególnionych w niniejszym protokole mogą zostać wykorzystane do zaprojektowania potencjalnego większego, randomizowanego badania kontrolnego, którego zadaniem będzie ocena skuteczności programu Self-Help Plus w populacjach Senegalu. Dodatkowe cele drugorzędne pilotażowego studium wykonalności wymieniono poniżej.
- Ocenić wykonalność procedury randomizacji klastrów w celu ograniczenia błędów uprzedzeń i ryzyka zanieczyszczenia;
- Określić wskaźniki rekrutacji i retencji w sesjach Self-Help Plus;
- Ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji przez niespecjalistów przeszkolonych w ramach programu SelfHelp Plus;
- Ocenić bezpieczeństwo skróconego programu szkolenia (podczas szkolenia, realizacji interwencji i nadzoru);
- Ocenić wykonalność i akceptowalność miar wyników;
- Oceniaj etykę i bezpieczeństwo procedur badawczych, korzystając z protokołu zdarzeń niepożądanych;
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
748
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy społeczni koordynatorzy interwencji:
- Pacjenci: zarejestrowani w Programie Ochrony Socjalnej Banku Światowego
Kryteria wykluczenia:
- Pracownicy społeczni koordynatorzy interwencji: Czy punktacja ENACT po szkoleniu ma tutaj zastosowanie?
- Pacjenci: Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub skłonnościami samobójczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w ramach systemu opieki zdrowotnej w Senegalu
|
Skierowanie do Systemu Opieki Zdrowotnej Senegalu
|
|
Eksperymentalny: Ulga w stresie poprzez ochronę socjalną w Senegalu
Szkolenie pracowników społecznych w zakresie interwencji Self Help Plus
|
Szkolenie pracowników społecznych w zakresie interwencji Self Help Plus, składającej się z 5 sesji interwencji samopomocy opartej na terapii akceptacji i zaangażowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
|
Spośród osób, którym zaoferowano interwencję, co najmniej 25% wzięło udział w jednej lub większej liczbie sesji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
|
Co najmniej 50% beneficjentów, którzy kiedykolwiek uczestniczyli, wzięło udział w co najmniej 4 dowolnych sesjach interwencyjnych
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
|
Wierność elementom interwencji na poziomie 75% lub wyższym zgodnie ze średnią listą kontrolną wierności elementów interwencji we wszystkich sesjach.
Liczba dziedzin wykonalności: n=15; im wyżej tym lepiej, punktacja 0-100%
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia-12
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Krótka skala dobrostanu psychicznego.
Zakres punktacji: 0-36; Wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie psychiczne
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Krótkie narzędzie do badania depresji.
Zakres punktacji: 0-27; Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Krótkie narzędzie do badania lęku.
Zakres punktacji: 0-21; Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Krótka miara odporności.
Zakres punktacji: 0-30; Wyższy wynik oznacza lepszą odporność
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Krótka skala elastyczności psychologicznej.
Zakres punktacji: 0-35; Wyższy wynik wskazuje na gorszą elastyczność psychologiczną
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Krótka skala własnej skuteczności.
Zakres punktacji: 0-24; Wyższy wynik oznacza większą skuteczność w działaniu
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Kwestionariusz umiejscowienia kontroli
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Krótka skala mierząca umiejscowienie kontroli.
Zakres punktacji: 0-20; Wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejscowienie kontroli
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Ogólny kwestionariusz zdrowia-12
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala dobrego samopoczucia psychologicznego.
Zakres wyników: 0-36; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ogólny kwestionariusz zdrowia-12
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala dobrego samopoczucia psychologicznego.
Zakres wyników: 0-36; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Krótki instrument przesiewowy depresji.
Zakres wyników: 0-27; Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresyjne
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Krótki instrument przesiewowy depresji.
Zakres wyników: 0-27; Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresyjne
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Krótki instrument przesiewowy lęku.
Zakres wyników: 0-21; Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy lękowe
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Krótki instrument przesiewowy lęku.
Zakres wyników: 0-21; Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy lękowe
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka miara odporności.
Zakres wyników: 0-30; Wyższy wynik wskazuje na lepszą odporność
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka miara odporności.
Zakres wyników: 0-30; Wyższy wynik wskazuje na lepszą odporność
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala elastyczności psychologicznej.
Zakres wyników: 0-35; Wyższy wynik wskazuje na gorszą elastyczność psychologiczną
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala elastyczności psychologicznej.
Zakres wyników: 0-35; Wyższy wynik wskazuje na gorszą elastyczność psychologiczną
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Skuteczność siebie
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala skuteczności.
Zakres wyników: 0-24; Wyższy wynik wskazuje na lepszą skuteczność samozadowolenia
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Skuteczność siebie
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala skuteczności.
Zakres wyników: 0-24; Wyższy wynik wskazuje na lepszą skuteczność samozadowolenia
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Miejsce Kwestionariusz kontroli
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala pomiarowa kontroli.
Zakres wyników: 0-20; Wyższy wynik wskazuje na lepsze miejsce kontroli
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Miejsce Kwestionariusz kontroli
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Krótka skala pomiarowa kontroli.
Zakres wyników: 0-20; Wyższy wynik wskazuje na lepsze miejsce kontroli
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla kultury miara niepokoju - zbyt wiele myślenia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara cierpienia specyficzna dla kultury; Zakres wyników: 0-5; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara niepokoju - zbyt wiele myślenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara cierpienia specyficzna dla kultury; Zakres wyników: 0-5; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara niepokoju - zbyt wiele myślenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara cierpienia specyficzna dla kultury; Zakres wyników: 0-5; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara niepokoju - uczucia, które bolą serce
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara cierpienia specyficzna dla kultury; Zakres wyników: 0-5; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara niepokoju - uczucia, które bolą serce
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara cierpienia specyficzna dla kultury; Zakres wyników: 0-5; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara niepokoju - uczucia, które bolą serce
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara cierpienia specyficzna dla kultury; Zakres wyników: 0-5; Wyższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie psychiczne
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara dobrego samopoczucia - serce było spokojne
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara samopoczucia; Zakres wyników: 0-3; Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie
|
Przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara dobrego samopoczucia - serce było spokojne
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara samopoczucia; Zakres wyników: 0-3; Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie
|
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Specyficzna dla kultury miara dobrego samopoczucia - serce było spokojne
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Eksploracyjna 1-elementowa miara samopoczucia; Zakres wyników: 0-3; Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie
|
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
- Główny śledczy: Anne Hilger, PhD, World Bank
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .