Stressabbau durch Sozialschutz im Senegal (RESTORE)
29. April 2025 aktualisiert von: Georgetown University
Linderung von Stress durch Sozialschutz im Senegal (RESTORE): Studienprotokoll für einen Pilot-Machbarkeits-Cluster-randomisierten Kontrollversuch von Self-Help Plus (SH+) im Senegal.
Trotz der wachsenden Prävalenz psychischer Störungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bestehen nach wie vor erhebliche Hindernisse bei der Suche nach und dem Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten. In einkommensschwächeren Bevölkerungsgruppen werden die Prävalenz psychischer Störungen und die Hindernisse für deren Behandlung durch Armut verschärft. Self-Help Plus ist ein gruppenbasiertes Stressbewältigungsprogramm, das mithilfe eines Aufgabenteilungsmodells durchgeführt wird und darauf abzielt, Hindernisse bei der Behandlung psychischer Probleme zu umgehen. Kulturelle Anpassungen von Self-Help Plus wurden in mehreren Ländern umgesetzt und gelten als kosteneffektiv. Bisher wurde Self-Help Plus jedoch nicht für die senegalesische Bevölkerung angepasst. Die in diesem Manuskript beschriebene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von Self-Help Plus in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen im Senegal zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitscluster-randomisierte Kontrollstudie von Self-Help Plus in vier senegalesischen Gemeinden. Gruppen von Begünstigten von Sozialschutzprogrammen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten fünf Sitzungen von Self-Help Plus. Die Intervention wird in Gruppen von bis zu 30 Begünstigten durchgeführt und von zwei Gemeindemitarbeitern gemeinsam moderiert. Eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Forschungsmethoden wird verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowohl der Self-Help Plus-Intervention als auch der Verfahren für randomisierte Kontrollversuche zu bewerten. Die Studienstichprobe umfasst Begünstigte von Sozialschutzprogrammen in den Behandlungs- und Kontrollgruppen, Self-Help Plus-Moderatoren, Projektmitarbeiter, die die Ausbildung von Moderatoren unterstützen, und den Interventionsleiter.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Informationen über die mögliche Integration von Self-Help Plus und/oder ähnlichen Interventionen zur psychischen Gesundheit in das nationale Sozialschutzprogramm im Senegal zu liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Cluster-randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Durchführbarkeit besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowohl der Self-Help Plus-Intervention als auch der Testverfahren durch die Erhebung quantitativer und qualitativer Daten zu bewerten. Die Studie wird zwei Versuchsarme umfassen: (1) einen Kontrollarm mit der üblichen Behandlung und (2) einen Interventionsarm, der die angepasste Self Help Plus-Intervention erhält. Die in diesem Protokoll beschriebenen Forschungsergebnisse können als Grundlage für das Design einer potenziell größeren randomisierten Kontrollstudie dienen, um die Wirksamkeit von Self-Help Plus in senegalesischen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Weitere sekundäre Ziele der Pilot-Machbarkeitsstudie sind unten aufgeführt.
- Bewerten Sie die Machbarkeit des Cluster-Randomisierungsverfahrens, um Vorurteile und Kontaminationsrisiken zu begrenzen.
- Bestimmen Sie die Rekrutierungs- und Bindungsraten für Self-Help Plus-Sitzungen.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention durch von Self-Help Plus geschulte Nichtfachkräfte.
- Bewerten Sie die Sicherheit eines verkürzten Schulungslehrplans (während der Schulung, der Interventionsdurchführung und der Aufsicht).
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Ergebnismessungen.
- Bewerten Sie die Ethik und Sicherheit von Studienverfahren anhand des Protokolls zu unerwünschten Ereignissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
748
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Community Worker-Moderatoren der Intervention:
- Patienten: Eingeschrieben in das Sozialschutzprogramm der Weltbank
Ausschlusskriterien:
- Community-Worker-Moderatoren der Intervention: Gilt hier der ENACT-Score nach der Schulung?
- Patienten: Personen mit einer schweren psychischen Störung oder Suizidalität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt vom Gesundheitssystem im Senegal
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Überweisung an das Gesundheitssystem des Senegal
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Experimental: Stressabbau durch Sozialschutz im Senegal
Schulung von Gemeindearbeitern in Selbsthilfe-Plus-Interventionen
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Schulung von Gemeindearbeitern in der Self Help Plus-Intervention, einer 5-Sitzungen-Selbsthilfeintervention, die auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Von denen, denen die Intervention angeboten wurde, nahmen mindestens 25 % an einer oder mehreren Sitzungen teil.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Mindestens 50 % der jemals anwesenden Begünstigten nahmen an mindestens vier Interventionssitzungen teil
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Treue
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Treue zu Interventionselementen auf einem Niveau von 75 % oder mehr gemäß der Checkliste für die mittlere Treue für Interventionselemente in allen Sitzungen.
Anzahl der Machbarkeitsbereiche: n=15; höher ist besser, bewertet mit 0-100 %
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Kurze Skala zum psychischen Wohlbefinden.
Punktebereich: 0-36; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres psychisches Wohlbefinden hin
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Vor Beginn der Behandlung
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Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Kurzes Depressions-Screening-Instrument.
Punktebereich: 0-27; Ein höherer Wert weist auf schlimmere depressive Symptome hin
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Vor Beginn der Behandlung
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Kurzes Angst-Screening-Instrument.
Punktebereich: 0-21; Ein höherer Wert weist auf schlimmere Angstsymptome hin
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Vor Beginn der Behandlung
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Kurze Resilienzmaßnahme.
Punktebereich: 0-30; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Belastbarkeit hin
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Vor Beginn der Behandlung
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Kurze Skala der psychologischen Flexibilität.
Punktebereich: 0-35; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere psychologische Flexibilität hin
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Vor Beginn der Behandlung
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Kurze Skala zur Selbstwirksamkeit.
Punktebereich: 0-24; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin
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Vor Beginn der Behandlung
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Fragebogen zum Kontrollort
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Kurze Skala zur Messung des Kontrollorts.
Punktebereich: 0-20; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Kontrollort hin
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Vor Beginn der Behandlung
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze psychologische Wohlbefindenskala.
Score Range: 0-36; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen-12
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze psychologische Wohlbefindenskala.
Score Range: 0-36; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
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5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Patient Health Fragebogen-9
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Depressions -Screening -Instrument.
Score Range: 0-27; Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere depressive Symptome an
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Patient Health Fragebogen-9
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Depressions -Screening -Instrument.
Score Range: 0-27; Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere depressive Symptome an
|
5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Angst -Screening -Instrument.
Bewertungsbereich: 0-21; Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Angstsymptome an
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
|
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Angst -Screening -Instrument.
Bewertungsbereich: 0-21; Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Angstsymptome an
|
5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze Resilienzmaßnahme.
Score Range: 0-30; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Belastbarkeit an
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze Resilienzmaßnahme.
Score Range: 0-30; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Belastbarkeit an
|
5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Maßstab der psychologischen Flexibilität.
Score Range: 0-35; Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere psychologische Flexibilität
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Maßstab der psychologischen Flexibilität.
Score Range: 0-35; Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere psychologische Flexibilität
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5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Ausmaß der Selbstwirksamkeit.
Score Range: 0-24; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Selbstwirksamkeit an
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurzes Ausmaß der Selbstwirksamkeit.
Score Range: 0-24; Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Selbstwirksamkeit an
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5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Lokus des Kontrollfragebogens
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze Skala -Messung des Kontrollstandes.
Bewertungsbereich: 0-20; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Kontrollort an
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2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Lokus des Kontrollfragebogens
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kurze Skala -Messung des Kontrollstandes.
Bewertungsbereich: 0-20; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Kontrollort an
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5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kulturspezifisches Maß der Not - zu viel nachdenken
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme für Not; Bewertungsbereich: 0-5; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
|
Vor Beginn der Behandlung
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Kulturspezifisches Maß der Not - zu viel nachdenken
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme für Not; Bewertungsbereich: 0-5; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
|
2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kulturspezifisches Maß der Not - zu viel nachdenken
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme für Not; Bewertungsbereich: 0-5; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
|
5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kulturspezifisches Maß der Not - Gefühle, die das Herz verletzen
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme für Not; Bewertungsbereich: 0-5; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
|
Vor Beginn der Behandlung
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|
Kulturspezifisches Maß der Not - Gefühle, die das Herz verletzen
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
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Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme für Not; Bewertungsbereich: 0-5; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
|
2 Monate nach Beginn der Behandlung
|
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Kulturspezifisches Maß der Not - Gefühle, die das Herz verletzen
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme für Not; Bewertungsbereich: 0-5; Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres psychisches Wohlbefinden
|
5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kulturspezifisches Maß des Wohlbefindens - Herz hat sich ruhig gefühlt
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung
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Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme des Wohlbefindens; Bewertungsbereich: 0-3; Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Wohlbefinden an
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Vor Beginn der Behandlung
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Kulturspezifisches Maß des Wohlbefindens - Herz hat sich ruhig gefühlt
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme des Wohlbefindens; Bewertungsbereich: 0-3; Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Wohlbefinden an
|
2 Monate nach Beginn der Behandlung
|
|
Kulturspezifisches Maß des Wohlbefindens - Herz hat sich ruhig gefühlt
Zeitfenster: 5 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Explorative 1-Punkte-kulturspezifische Maßnahme des Wohlbefindens; Bewertungsbereich: 0-3; Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Wohlbefinden an
|
5 Monate nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
- Hauptermittler: Anne Hilger, PhD, World Bank
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#2575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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