Úleva od stresu prostřednictvím sociální ochrany v Senegalu (RESTORE)
29. dubna 2025 aktualizováno: Georgetown University
Úleva od stresu prostřednictvím sociální ochrany v Senegalu (RESTORE): Protokol studie pro pilotní randomizovanou kontrolní zkoušku Self-Help Plus (SH+) v Senegalu.
Navzdory rostoucí prevalenci poruch duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy přetrvávají významné překážky ve vyhledávání a přístupu k službám duševního zdraví. V populacích s nižšími příjmy se prevalence poruch duševního zdraví a překážky při jejich řešení zhoršuje chudobou. Self-Help Plus je skupinový program zvládání stresu poskytovaný pomocí modelu sdílení úkolů a navržený tak, aby obcházel překážky při řešení problémů duševního zdraví. Kulturní adaptace Self-Help Plus byly implementovány v několika zemích a jsou považovány za nákladově efektivní. K dnešnímu dni však Self-Help Plus nebyl přizpůsoben pro senegalské populace. Cílem studie podrobně popsané v tomto rukopisu je posoudit proveditelnost a přijatelnost Self-Help Plus u populace s nižšími příjmy v Senegalu.
Studie je pilotní klastrově randomizovanou kontrolní studií proveditelnosti Self-Help Plus ve čtyřech senegalských komunitách. Náhodně budou vybrány skupiny příjemců programu sociální ochrany, kteří obdrží pět lekcí Svépomoci Plus. Intervence bude poskytována ve skupinách do 30 příjemců a spoluorganizována dvěma komunitními pracovníky. Kombinace kvantitativních a kvalitativních výzkumných metod bude použita k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence Self-Help Plus a postupů randomizované kontroly. Studijní vzorek bude zahrnovat příjemce programu sociální ochrany v léčebných a kontrolních skupinách, facilitátory SelfHelp Plus, projektový personál podporující školení facilitátorů a supervizor intervence.
Výsledky této studie budou použity k informování o potenciální integraci Self-Help Plus a/nebo podobných intervencí v oblasti duševního zdraví do národního programu sociální ochrany v Senegalu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem pilotní klastrově randomizované kontrolované studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence Self-Help Plus a zkušebních postupů prostřednictvím sběru kvantitativních a kvalitativních dat. Studie bude zahrnovat dvě zkušební ramena: (1) kontrolní rameno s obvyklou léčbou a (2) intervenční rameno, které obdrží upravenou intervenci Self Help Plus. Výsledky výzkumu podrobně popsaného v tomto protokolu mohou být použity k informování o návrhu potenciální větší randomizované kontrolní studie zaměřené na posouzení účinnosti Self-Help Plus u senegalské populace. Další sekundární cíle pilotní studie proveditelnosti jsou uvedeny níže.
- Posoudit proveditelnost postupu randomizace klastrů za účelem omezení zkreslení a rizika kontaminace;
- Určete míru náboru a udržení pro relace Self-Help Plus;
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence vyškolenými laiky Self-Help Plus;
- Posoudit bezpečnost zkráceného vzdělávacího kurikula (během školení, poskytování intervencí a dohledu);
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost výsledných opatření;
- Posoudit etiku a bezpečnost zkušebních postupů pomocí protokolu nežádoucích účinků;
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
748
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dakar, Senegal
- Centre de Recherche Pour le Développement Economique et Social (CRDES)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Komunitní pracovníci facilitátoři intervence:
- Pacienti: Zapsáni do programu sociální ochrany Světové banky
Kritéria vyloučení:
- Komunitní pracovníci facilitátoři intervence: Platí zde skóre ENACT po školení?
- Pacienti: Osoby s těžkou duševní poruchou nebo sebevražedným sklonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle od Health System v Senegalu
|
Postoupení zdravotnímu systému Senegalu
|
|
Experimentální: Úleva od stresu prostřednictvím sociální ochrany v Senegalu
Školení komunitních pracovníků v intervenci Self Help Plus
|
Školení komunitních pracovníků v intervenci Self Help Plus, 5 sezení svépomocné intervence založené na terapii přijetím a závazkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zasnoubení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Z těch, kterým byla intervence nabídnuta, se alespoň 25 % zúčastnilo jednoho nebo více sezení.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
|
Udržení
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Nejméně 50 % příjemců, kteří se kdy zúčastnili, se zúčastnilo alespoň 4 intervenčních sezení
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
|
Věrnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Věrnost intervenčních prvků na úrovni 75 % nebo vyšší podle kontrolního seznamu průměrné věrnosti pro intervenční prvky napříč všemi sezeními.
Počet domén proveditelnosti: n=15; vyšší je lepší, skóre 0-100 %
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stručná stupnice psychické pohody.
Rozsah skóre: 0-36; Vyšší skóre znamená horší psychickou pohodu
|
Před zahájením léčby
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stručný nástroj pro screening deprese.
Rozsah skóre: 0-27; Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
|
Před zahájením léčby
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stručný nástroj pro screening úzkosti.
Rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
|
Před zahájením léčby
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Krátké měření odolnosti.
Rozsah skóre: 0-30; Vyšší skóre znamená lepší odolnost
|
Před zahájením léčby
|
|
Akceptační a akční dotazník
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stručná škála psychologické flexibility.
Rozsah skóre: 0-35; Vyšší skóre ukazuje na horší psychickou flexibilitu
|
Před zahájením léčby
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stručná stupnice vlastní účinnosti.
Rozsah skóre: 0-24; Vyšší skóre znamená lepší vlastní účinnost
|
Před zahájením léčby
|
|
Místo kontrolního dotazníku
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Stručná stupnice měření místa kontroly.
Rozsah skóre: 0-20; Vyšší skóre znamená lepší místo kontroly
|
Před zahájením léčby
|
|
Obecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Krátká psychologická stupnice pohody.
Rozsah skóre: 0-36; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Obecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Krátká psychologická stupnice pohody.
Rozsah skóre: 0-36; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Stručný depresivní screeningový nástroj.
Rozsah skóre: 0-27; Vyšší skóre naznačuje horší depresivní příznaky
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Stručný depresivní screeningový nástroj.
Rozsah skóre: 0-27; Vyšší skóre naznačuje horší depresivní příznaky
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Stručný nástroj pro screening úzkosti.
Rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre naznačuje horší příznaky úzkosti
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Stručný nástroj pro screening úzkosti.
Rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre naznačuje horší příznaky úzkosti
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Krátká stupnice odolnosti
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Krátká opatření odolnosti.
Rozsah skóre: 0-30; Vyšší skóre naznačuje lepší odolnost
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Krátká stupnice odolnosti
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Krátká opatření odolnosti.
Rozsah skóre: 0-30; Vyšší skóre naznačuje lepší odolnost
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Dotazník přijetí a akce
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Stručný rozsah psychologické flexibility.
Rozsah skóre: 0-35; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou flexibilitu
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Dotazník přijetí a akce
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Stručný rozsah psychologické flexibility.
Rozsah skóre: 0-35; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou flexibilitu
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Selfní účinnost
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Stručný rozsah sebevědomí.
Rozsah skóre: 0-24; Vyšší skóre naznačuje lepší vlastní účinnost
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Selfní účinnost
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Stručný rozsah sebevědomí.
Rozsah skóre: 0-24; Vyšší skóre naznačuje lepší vlastní účinnost
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Dotazník pro kontrolu
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Krátké měřítko měření lokusu kontroly.
Rozsah skóre: 0-20; Vyšší skóre naznačuje lepší místo kontroly
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Dotazník pro kontrolu
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Krátké měřítko měření lokusu kontroly.
Rozsah skóre: 0-20; Vyšší skóre naznačuje lepší místo kontroly
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úzkosti specifické pro kulturu - příliš přemýšlení
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra tísně; Rozsah skóre: 0-5; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
Před zahájením léčby
|
|
Míra úzkosti specifické pro kulturu - příliš přemýšlení
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra tísně; Rozsah skóre: 0-5; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Míra úzkosti specifické pro kulturu - příliš přemýšlení
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra tísně; Rozsah skóre: 0-5; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Kulturní míra úzkosti - pocity, které bolí srdce
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra tísně; Rozsah skóre: 0-5; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
Před zahájením léčby
|
|
Kulturní míra úzkosti - pocity, které bolí srdce
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra tísně; Rozsah skóre: 0-5; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Kulturní míra úzkosti - pocity, které bolí srdce
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra tísně; Rozsah skóre: 0-5; Vyšší skóre naznačuje horší psychologickou pohodu
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
|
Míra pohody specifické pro kulturu - srdce se cítilo klidně
Časové okno: Před zahájením léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra pohody; Rozsah skóre: 0-3; Vyšší skóre naznačuje lepší pohodu
|
Před zahájením léčby
|
|
Míra pohody specifické pro kulturu - srdce se cítilo klidně
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra pohody; Rozsah skóre: 0-3; Vyšší skóre naznačuje lepší pohodu
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Míra pohody specifické pro kulturu - srdce se cítilo klidně
Časové okno: 5 měsíců po zahájení léčby
|
Průzkumná 1-bodová kultura specifická míra pohody; Rozsah skóre: 0-3; Vyšší skóre naznačuje lepší pohodu
|
5 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed S Wahid, Doctor of Public Health, Georgetown University
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Hilger, PhD, World Bank
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#2575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .