小児のアレルギー性鼻炎を軽減するラクトイカセイバチルス ラムノサス LRa05
2024年11月20日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
アレルギー性鼻炎の緩和におけるラクトイカセイバチルス ラムノサス LRa05 の有効性と腸内微生物叢への影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験は、4～12歳の小児参加者70名を対象に、アレルギー性鼻炎の軽減におけるラクトバチルス・ラムノサスLRa05の有効性と腸内細菌叢への影響を調査することを目的としています。
主な目的は、ラクトバチルス・ラムノサス LRa05 による 8 週間の介入後のアレルギー性鼻炎症状の改善を検証することです。
参加者は、プロバイオティクス粉末を約8週間毎日摂取するように指示されました。
ベースライン、4週目、8週目のエンドポイントで、鼻症状の評価、生活の質に関するアンケート、微生物叢分析のための便サンプルが参加者に対して実施され、免疫関連因子検査のために血液サンプルが収集されました。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、アレルギー性鼻炎（AR）は、特に小児において腸内細菌叢の多様性の減少に関連しており、アレルギー性疾患の発症に潜在的に関連していることが示されています。
前臨床研究では、ラクトバチルス ラムノサス LRa05 の補給が免疫応答を調節し、炎症因子を阻害できることが示されており、腸内細菌叢の予測機能は、免疫調節、抗炎症効果、腸管バリアの維持に関連する経路内の遺伝子量の増加を示唆しています。誠実さ。
プロバイオティクス菌株 LRa05 の有効性を確認するために、研究者らによりランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施され、小児参加者の腸内細菌叢の変化とアレルギー性鼻炎の症状に関するデータが評価および収集されました。
治験は8週間にわたり、開始時と終了時に休薬期間が組み込まれた。
研究全体を通して、参加者はラクトバチルス・ラムノサスLRa05を摂取し、鼻症状スコア、生活の質に関するアンケート、微生物叢分析のための便サンプル採取、免疫関連因子検査のための血液サンプルなどの一連の健康診断と評価を受けた。 。
主な目的は、LRa05 による介入後のアレルギー性鼻炎の症状の改善と腸内細菌叢の調節を検証することでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lixiang Li
- 電話番号：18560082215
- メール：lilixiang@sdu.edu.cn
研究場所
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
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コンタクト：
- Lixiang Li, Dr.
- 電話番号：18560082215
- メール：lilixiang@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的に書面でインフォームドコンセントフォームに署名し、この研究への参加に同意します。
- 試験プロトコルの要件に従って研究を完了できる。
- 対象年齢は4歳から12歳まで。
- 「中国のアレルギー性鼻炎の診断と治療ガイドライン（2022年改訂版）」に定められたアレルギー性鼻炎の診断基準を満たす。
- 症状：くしゃみ、水様性鼻漏、鼻のかゆみ、鼻づまりなどの2つ以上の症状があり、症状が1日1時間以上持続または蓄積し、場合によっては目のかゆみ、流涙、発赤、その他の眼症状を伴う。 ;
- 徴候: 鼻粘膜は青白く浮腫状であり、おそらく水様の分泌物を伴う。
- 臨床検査: 皮膚プリックテストおよび/または血清中の特異的 IgE 陽性によって検出された少なくとも 1 つのアレルゲン。
- スクリーニング前の1か月間、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用していないこと。
- 心臓、肝臓、腎臓、神経系、精神疾患、代謝異常の既往がないこと。
除外基準:
- 腸内細菌叢に影響を与える薬剤（抗菌薬、プロバイオティクス、腸粘膜保護剤、伝統的な中国の特許薬などを含む）をスクリーニング前の1か月以内に1週間以上使用している。
- 肺結核を合併している患者。
- アレルギー性喘息を併発している人。
- 鼻ポリープまたは重度の鼻中隔弯曲症のある人。
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍のある患者;
- 先天性遺伝疾患または先天性免疫不全疾患のある方。
- スクリーニング期間前の6か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを定期的に使用している。
- 重度の消化器疾患（重度の下痢、炎症性腸疾患などを含む）を患っている人。
- メタボリックシンドローム（肥満、脂質異常症、高血圧、糖尿病等を含む）の方。
- 副鼻腔炎、中耳炎、または気道感染症のある人。
- この試験で使用されたプロバイオティクスの成分に対してアレルギーのある人。
- 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠を計画している女性。
- 途中で検査サンプルを中止したり、他の薬剤を追加したりして、有効性を判断できなくなったり、情報が不完全な場合。
- 最近、試験品と同様の商品を摂取し、結果の判定に影響を与えた方。
- ご本人の都合により治験に参加できない方
- 研究者が参加に不適当と判断したその他の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボグループの参加者には、1日あたり3gのマルトデキストリンが投与されました。
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研究中、対照群の被験者は毎日1袋3.0gのマルトデキストリンを摂取します。
評価は、8週間の試験の前後に被験者の鼻の症状と腸内細菌叢をモニタリングすることによって行われます。
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスグループの参加者は、1日あたり1袋のプロバイオティクス製品を受け取りました。
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研究中、被験者は毎日1袋のラクトバチルス・ラムノサスLRa05を摂取します。
評価は、介入前後の被験者の鼻症状と腸内細菌叢をモニタリングすることによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコア (TNSS) の変化
時間枠：8週間
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総鼻症状スコア (TNSS) は、被験者の鼻症状の重症度を評価するために使用されます。
TNSS には、くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻づまりの 4 つの症状が含まれており、それぞれ患者が重症度スケールで評価します (0 ポイントは症状がないことを示します。1 ポイントは軽度の症状を示し、容易に耐えられることを示します。2 ポイントは中等度の症状、煩わしいが耐えられることを示します) ; 3 点は重度の症状を示し、耐えられず、日常生活や睡眠に影響を及ぼします。
合計スコアは、0 ～ 12 の範囲の個々の症状スコアの合計であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン時および 8 週間の介入後の TNSS スコアが記録され、変化が計算されます。
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8週間
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鼻の症状に対する Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：8週間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、被験者の治療効果を評価するために使用されます。
VAS スコアは、くしゃみ、鼻漏、鼻のかゆみ、鼻詰まりの 4 つの鼻の症状に関連しており、患者は 0 ～ 10 cm の線上に点をマークします (0 は症状がないことを示し、10 は最も重篤な症状を示します)。
合計スコアは、0 ～ 40 の範囲の個々の症状スコアの合計であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースライン時および 8 週間の介入後の VAS スコアが記録され、変化が計算されます。
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8週間
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（RQLQ）の変化
時間枠：8週間
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鼻結膜炎生活の質アンケート（RQLQ）は、被験者の生活の質を評価するために使用されます。
RQLQ は、被験者が過去 7 日間に問題に悩まされていた度合いを評価する 28 の質問で構成されます (0 ポイントはまったく悩まないことを示します。1 ポイントはほとんど悩まないことを示します。2 ポイントは時々悩まされることを示します。3 ポイントは中程度に悩まされることを示します。 4 点はかなり迷惑であることを示し、5 点は非常に迷惑であることを示し、6 点は非常に迷惑であることを示します。
合計スコアは、0 ～ 168 の範囲の個々の質問スコアの合計であり、スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。
ベースライン時と 8 週間の介入後の RQLQ スコアが記録され、変化が計算されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。