- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699537
Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 for å lindre allergisk rhinitt hos barn
20. november 2024 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektiviteten av Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 for å lindre allergisk rhinitt og dens innvirkning på tarmmikrobiota: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Den kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av Lactobacillus rhamnosus LRa05 for å lindre allergisk rhinitt og dens innvirkning på tarmmikrobiotaen blant 70 pediatriske deltakere i alderen 4-12 år.
Hovedmålet er å validere forbedringen av symptomer på allergisk rhinitt etter en 8-ukers intervensjon med Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Deltakerne ble bedt om å konsumere det probiotiske pulveret daglig i omtrent 8 uker.
Ved baseline, uke 4 og uke 8 endepunkter ble vurderinger av nasale symptomer, livskvalitetsspørreskjemaer og avføringsprøver for mikrobiotaanalyse utført på deltakerne, og blodprøver ble samlet inn for immunrelatert faktortesting.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har indikert at allergisk rhinitt (AR) er assosiert med en reduksjon i mangfoldet av tarmmikrobiota, spesielt hos barn, som potensielt kan knyttes til utviklingen av allergiske sykdommer.
Prekliniske studier har vist at tilskudd med Lactobacillus rhamnosus LRa05 kan regulere immunresponser, hemme betennelsesfaktorer, og de prediktive funksjonene til tarmmikrobiotaen antyder en økning i genoverflod innenfor veier relatert til immunmodulering, antiinflammatoriske effekter og vedlikehold av tarmbarrieren. integritet.
For å fastslå effektiviteten til den probiotiske stammen LRa05, ble en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført av etterforskerne for å evaluere og samle data om endringer i tarmmikrobiota og symptomer på allergisk rhinitt blant pediatriske deltakere.
Forsøket strakte seg over 8 uker, med utvaskingsperioder innlemmet ved oppstart og avslutning.
Gjennom hele studien inntok deltakerne Lactobacillus rhamnosus LRa05 og ble utsatt for en rekke helseundersøkelser og vurderinger, inkludert score på nesesymptomer, spørreskjemaer for livskvalitet og innsamling av avføringsprøver for mikrobiotaanalyse, samt blodprøver for immunrelatert faktortesting .
Hovedmålet var å validere forbedringen i symptomer på allergisk rhinitt og moduleringen av tarmmikrobiotaen etter intervensjonen med LRa05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lixiang Li
- Telefonnummer: 18560082215
- E-post: lilixiang@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Ta kontakt med:
- Lixiang Li, Dr.
- Telefonnummer: 18560082215
- E-post: lilixiang@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, skriftlig, signere skjemaet for informert samtykke, og godta å delta i denne studien;
- i stand til å fullføre studien i henhold til testprotokollkravene;
- Alder mellom 4 og 12 år;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for allergisk rhinitt fastsatt i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (revidert utgave 2022)";
- Symptomer: Tilstedeværelse av to eller flere symptomer som nysing, vassen nese, kløe i nesen og tett nese, med symptomer som varer eller samler seg i mer enn én time per dag, muligens ledsaget av øyekløe, tåreflåd og rødhet og andre øyesymptomer ;
- Tegn: Neseslimhinnen er blek og ødematøs, muligens med vannaktig sekret;
- Laboratorietester: Minst ett allergen påvist ved hudpriktest og/eller spesifikk IgE-positivitet i serum;
- Ingen bruk av antihistaminer, kortikosteroider eller immunsuppressiva i måneden før screening;
- Ingen historie med hjerte, lever, nyre, nervesystem, psykiske lidelser eller metabolske abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som påvirker tarmmikrobiotaen (inkludert antimikrobielle legemidler, probiotika, tarmslimhinnebeskyttende midler, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner, etc.) i mer enn 1 uke innen 1 måned før screening;
- Pasienter med sameksisterende lungetuberkulose;
- De med sameksisterende allergisk astma;
- Personer med nesepolypper eller alvorlig neseseptumavvik;
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster;
- De med medfødte genetiske sykdommer eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Regelmessig bruk av probiotika eller prebiotika innen 6 måneder før screeningsperioden;
- Personer med alvorlige gastrointestinale sykdommer (inkludert alvorlig diaré, inflammatoriske tarmsykdommer, etc.);
- De med metabolsk syndrom (inkludert fedme, dyslipidemi, hypertensjon, diabetes, etc.);
- Personer med bihulebetennelse, mellomørebetennelse eller luftveisinfeksjoner;
- De som er allergiske mot noen komponenter av probiotika som brukes i denne studien;
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
- Forsøkspersoner som avbryter prøven eller legger til andre medisiner midtveis, noe som gjør det umulig å fastslå effekt eller med ufullstendig informasjon;
- De som nylig har konsumert varer som ligner testproduktet, noe som påvirker vurderingen av resultatene;
- Forsøkspersoner som av egne grunner ikke kan delta i rettssaken;
- Eventuelle andre emner som etterforskerne anser som uegnet til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne i placebogruppen fikk 3 g maltodekstrin per dag.
|
I løpet av studien tar forsøkspersoner i kontrollgruppen én pose maltodekstrin daglig med 3,0 g.
Evaluering utføres ved å overvåke forsøkspersonenes nasale symptomer og tarmmikrobiota før og etter den 8-ukers studien.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakerne i den probiotiske gruppen fikk 1 pose probiotisk produkt per dag.
|
Under studien tar forsøkspersonene én pose Lactobacillus rhamnosus LRa05 daglig.
Evaluering utføres ved å overvåke forsøkspersonenes nasale symptomer og tarmmikrobiota før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av nasale symptomer hos forsøkspersoner.
TNSS inkluderer fire symptomer: nysing, rhinoré, nesekløe og nesetetthet, hver vurdert av pasienten på en alvorlighetsskala (0 poeng indikerer ingen symptomer; 1 poeng indikerer milde symptomer, lett tolererbare; 2 poeng indikerer moderate symptomer, irriterende men tolererbar 3 poeng indikerer alvorlige symptomer, utålelige, som påvirker dagliglivet og søvnen).
Den totale skåren er summen av de individuelle symptomskårene, fra 0 til 12, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
TNSS-skårene ved baseline og etter 8-ukers intervensjon vil bli registrert og endringen vil bli beregnet.
|
8 uker
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) for nesesymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere behandlingseffekten hos forsøkspersoner.
VAS-skårer gjelder fire nesesymptomer: nysing, rhinoré, nesekløe og tett nese, med pasienter som markerer et punkt på en 0-10 cm linje (0 indikerer ingen symptomer, 10 indikerer de alvorligste symptomene).
Den totale skåren er summen av de individuelle symptomskårene, fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
VAS-skårene ved baseline og etter 8-ukers intervensjon vil bli registrert og endringen vil bli beregnet.
|
8 uker
|
|
Endring i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten hos forsøkspersoner.
RQLQ består av 28 spørsmål som evaluerer i hvilken grad forsøkspersonene har vært plaget av problemer de siste 7 dagene (0 poeng indikerer ikke plaget i det hele tatt; 1 poeng indikerer nesten ikke plaget; 2 poeng indikerer tidvis plaget; 3 poeng indikerer moderat plaget; 4 poeng indikerer ganske mye plaget; 5 poeng indikerer svært plaget;
Totalskåren er summen av de individuelle spørsmålskårene, fra 0 til 168, med høyere skåre som indikerer større innvirkning på livskvalitet.
RQLQ-skårene ved baseline og etter 8-ukers intervensjon vil bli registrert og endringen vil bli beregnet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2024016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .