소아 알레르기 비염 완화를 위한 락카세이바실러스 람노서스 LRa05
2024년 11월 20일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
알레르기성 비염 완화에 대한 Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05의 효과 및 장내 미생물군에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 4~12세 소아 참가자 70명을 대상으로 알레르기성 비염 완화에 있어 락토바실러스 람노서스 LRa05의 효능과 장내 미생물군에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
일차 목적은 Lactobacillus rhamnosus LRa05를 8주간 투여한 후 알레르기성 비염 증상의 개선을 검증하는 것입니다.
참가자들은 약 8주 동안 매일 프로바이오틱스 분말을 섭취하도록 지시받았습니다.
기준선, 4주차 및 8주차 종료점에서 참가자에 대해 코 증상 평가, 삶의 질 설문지 및 미생물군 분석을 위한 대변 샘플을 실시했으며 면역 관련 요인 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 알레르기성 비염(AR)은 특히 어린이의 장내 미생물 다양성 감소와 관련이 있으며 알레르기 질환 발병과 잠재적으로 연관되어 있는 것으로 나타났습니다.
전임상 연구에 따르면 락토바실러스 람노서스 LRa05를 보충하면 면역 반응을 조절하고 염증 요인을 억제할 수 있으며 장내 미생물총의 예측 기능은 면역 조절, 항염증 효과 및 장 장벽 유지와 관련된 경로 내에서 유전자 풍부도가 증가함을 시사합니다. 진실성.
프로바이오틱스 균주 LRa05의 효과를 확인하기 위해 연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시하여 소아 참가자의 장내 미생물총 변화 및 알레르기성 비염 증상에 대한 데이터를 평가하고 수집했습니다.
임상시험은 8주에 걸쳐 진행되었으며 시작과 결론에 휴약 기간이 포함되었습니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자들은 락토바실러스 람노서스 LRa05를 섭취하고 코 증상 점수, 삶의 질 설문지, 미생물군 분석을 위한 대변 샘플 수집, 면역 관련 인자 테스트를 위한 혈액 샘플 등 일련의 건강 검진 및 평가를 받았습니다. .
일차 목적은 LRa05 개입 후 알레르기성 비염 증상의 개선과 장내 미생물의 조절을 검증하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lixiang Li
- 전화번호: 18560082215
- 이메일: lilixiang@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
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연락하다:
- Lixiang Li, Dr.
- 전화번호: 18560082215
- 이메일: lilixiang@sdu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서면으로 사전 동의서에 서명하고 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 테스트 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 4세에서 12세 사이의 연령;
- "알레르기성 비염 진단 및 치료에 관한 중국 지침(개정판 2022)"에 확립된 알레르기성 비염 진단 기준을 충족합니다.
- 증상 : 재채기, 콧물, 콧물, 코막힘 등 2가지 이상의 증상이 하루 1시간 이상 지속 또는 축적되고, 눈의 가려움증, 눈물, 충혈 등의 증상이 동반될 수 있음 ;
- 징후: 코 점막이 창백하고 부종이 있으며 아마도 묽은 분비물이 있을 수 있습니다.
- 실험실 테스트: 피부단자검사로 최소 하나의 알레르겐이 검출되고/또는 혈청에서 특정 IgE 양성반응이 나타납니다.
- 스크리닝 전 한 달 동안 항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하지 않았습니다.
- 심장, 간, 신장, 신경계, 정신 장애 또는 대사 이상의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물(항균제, 프로바이오틱스, 장 점막 보호제, 중국 전통 특허 의약품 등 포함)을 1주 이상 사용합니다.
- 폐결핵을 동반한 환자;
- 알레르기성 천식을 동반한 자;
- 비용종이 있거나 비중격 만곡이 심한 사람
- 심각한 전신 질환 또는 악성 종양이 있는 환자
- 선천성 유전질환 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 자
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 정기적으로 사용하는 것,
- 중증의 위장관 질환(중증의 설사, 염증성 장질환 등을 포함)이 있는 자
- 대사증후군(비만, 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 등을 포함)이 있는 자
- 부비동염, 중이염 또는 호흡기 감염이 있는 개인;
- 본 시험에 사용된 프로바이오틱스의 모든 성분에 알레르기가 있는 사람;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가까운 장래에 임신을 계획 중인 여성;
- 시험검체를 중간에 중단하거나 다른 약제를 첨가하여 효능판정이 불가능하거나 정보가 불완전한 피험자
- 최근 시험약과 유사한 품목을 섭취하여 결과판단에 영향을 미친 자
- 개인의 사유로 재판에 참여할 수 없는 피험자
- 기타 조사관이 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약 그룹의 참가자들은 하루에 3g의 말토덱스트린을 받았습니다.
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연구 기간 동안 대조군의 피험자는 말토덱스트린 3.0g을 매일 1봉지씩 복용했습니다.
평가는 8주 시험 전후 피험자의 코 증상과 장내 미생물군을 모니터링하여 진행된다.
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 그룹의 참가자들은 하루에 1포의 프로바이오틱스 제품을 받았습니다.
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연구 기간 동안 피험자는 매일 락토바실러스 람노서스 LRa05 한 봉지를 섭취합니다.
평가는 중재 전후 피험자의 코 증상과 장내 미생물을 모니터링하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 8주
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총 코 증상 점수(TNSS)를 사용하여 피험자의 코 증상의 중증도를 평가합니다.
TNSS에는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 코막힘 등 4가지 증상이 포함되며, 각 증상은 환자가 심각도 척도에 따라 평가합니다(0점은 증상이 없음을 나타냄, 1점은 가벼운 증상, 쉽게 견딜 수 있음, 2점은 중등도 증상, 짜증나지만 견딜 수 있음을 나타냄). ; 3점은 참을 수 없는 심각한 증상을 나타내며 일상생활과 수면에 영향을 미칩니다.
총점은 개별 증상 점수의 합으로 0~12점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미한다.
기준선과 8주 개입 후의 TNSS 점수가 기록되고 변화가 계산됩니다.
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8주
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코 증상에 대한 시각 상사 척도(VAS)의 변화
기간: 8주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 피험자의 치료 효과를 평가합니다.
VAS 점수는 재채기, 콧물, 코 가려움증, 코막힘 등 4가지 코 증상과 관련이 있으며, 환자는 0~10cm 선에 점을 표시합니다(0은 증상이 없음, 10은 가장 심한 증상).
총점은 개별 증상 점수의 합으로 0~40점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미한다.
기준선과 8주 개입 후의 VAS 점수가 기록되고 변화가 계산됩니다.
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8주
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 변화
기간: 8주
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RQLQ(코결막염 삶의 질 설문지)를 사용하여 피험자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
RQLQ는 피험자가 지난 7일 동안 문제로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지 평가하는 28개 질문으로 구성됩니다(0점은 전혀 괴로움을 느끼지 않음, 1점은 거의 괴로움을 느끼지 않음, 2점은 가끔 괴로움을 나타냄, 3점은 약간 괴로움을 나타냄, 3점은 약간 괴로움을 나타냄). 4점은 약간 불편함을 나타내고, 5점은 매우 불편함을 나타내고, 6점은 매우 불편함을 나타냅니다.
총점은 0~168점 범위의 개별 질문 점수를 합산한 것으로, 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 것을 의미한다.
기준선과 8주 개입 후의 RQLQ 점수가 기록되고 변화가 계산됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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