Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 til lindring af allergisk rhinitis hos børn
20. november 2024 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektiviteten af Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 til at lindre allergisk rhinitis og dens indvirkning på tarmmikrobiota: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Det kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af Lactobacillus rhamnosus LRa05 til at lindre allergisk rhinitis og dens indvirkning på tarmmikrobiotaen blandt 70 pædiatriske deltagere i alderen 4-12 år.
Det primære formål er at validere forbedringen af symptomer på allergisk rhinitis efter en 8-ugers intervention med Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Deltagerne blev instrueret i at indtage det probiotiske pulver dagligt i cirka 8 uger.
Ved baseline, uge 4 og uge 8 endepunkter blev vurderinger af nasale symptomer, livskvalitetsspørgeskemaer og afføringsprøver til mikrobiotaanalyse udført på deltagerne, og blodprøver blev indsamlet til immunrelateret faktortestning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at allergisk rhinitis (AR) er forbundet med et fald i mangfoldigheden af tarmmikrobiotaen, især hos børn, hvilket potentielt kan forbindes med udviklingen af allergiske sygdomme.
Prækliniske undersøgelser har vist, at tilskud med Lactobacillus rhamnosus LRa05 kan regulere immunresponser, hæmme inflammatoriske faktorer, og de forudsigelige funktioner af tarmmikrobiotaen tyder på en stigning i genoverflod inden for veje relateret til immunmodulering, antiinflammatoriske virkninger og vedligeholdelse af tarmbarriere integritet.
For at fastslå effektiviteten af den probiotiske stamme LRa05 blev et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført af efterforskerne for at evaluere og indsamle data om ændringer i tarmmikrobiotaen og symptomer på allergisk rhinitis blandt pædiatriske deltagere.
Forsøget strakte sig over 8 uger, med udvaskningsperioder indarbejdet ved påbegyndelse og afslutning.
Gennem hele undersøgelsen indtog deltagerne Lactobacillus rhamnosus LRa05 og blev udsat for en række helbredsundersøgelser og vurderinger, herunder nasale symptomscore, livskvalitetsspørgeskemaer og afføringsprøvesamlinger til mikrobiotaanalyse samt blodprøver til immunrelateret faktortestning .
Det primære formål var at validere forbedringen af symptomer på allergisk rhinitis og moduleringen af tarmmikrobiotaen efter interventionen med LRa05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lixiang Li
- Telefonnummer: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Kontakt:
- Lixiang Li, Dr.
- Telefonnummer: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt, skriftligt, underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere at deltage i denne undersøgelse;
- I stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til testprotokolkravene;
- Alder mellem 4 og 12 år;
- Opfylde de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis, der er fastsat i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af allergisk rhinitis (revideret udgave 2022)";
- Symptomer: Tilstedeværelse af to eller flere symptomer såsom nysen, vandig rhinoré, næsekløe og tilstoppet næse, med symptomer, der varer eller akkumuleres i mere end en time om dagen, muligvis ledsaget af øjenkløe, tåreflåd og rødme og andre øjensymptomer ;
- Tegn: Næseslimhinden er bleg og ødematøs, muligvis med vandige sekreter;
- Laboratorietests: Mindst et allergen påvist ved hudpriktest og/eller specifik IgE-positivitet i serum;
- Ingen brug af antihistaminer, kortikosteroider eller immunsuppressiva i måneden før screening;
- Ingen historie med hjerte, lever, nyre, nervesystem, psykiske lidelser eller metaboliske abnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der påvirker tarmmikrobiotaen (herunder antimikrobielle lægemidler, probiotika, tarmslimhindebeskyttende midler, traditionel kinesisk patentmedicin osv.) i mere end 1 uge inden for 1 måned før screening;
- Patienter med sameksisterende lungetuberkulose;
- Dem med sameksisterende allergisk astma;
- Personer med næsepolypper eller alvorlig næseseptumafvigelse;
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede tumorer;
- Dem med medfødte genetiske sygdomme eller medfødte immundefektsygdomme;
- Regelmæssig brug af probiotika eller præbiotika inden for 6 måneder før screeningsperioden;
- Personer med alvorlige gastrointestinale sygdomme (herunder svær diarré, inflammatoriske tarmsygdomme osv.);
- Dem med metabolisk syndrom (herunder fedme, dyslipidæmi, hypertension, diabetes osv.);
- Personer med bihulebetændelse, mellemørebetændelse eller luftvejsinfektioner;
- De, der er allergiske over for komponenter af probiotika, der anvendes i dette forsøg;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
- Forsøgspersoner, der afbryder testprøven eller tilføjer anden medicin midtvejs, hvilket gør det umuligt at bestemme effektiviteten eller med ufuldstændig information;
- De, der for nylig har forbrugt genstande, der ligner testproduktet, hvilket påvirker bedømmelsen af resultaterne;
- Forsøgspersoner, der af egne grunde ikke kan deltage i retssagen;
- Alle andre emner, som efterforskerne anser for uegnede til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i placebogruppen modtog 3 g maltodextrin om dagen.
|
Under undersøgelsen tager forsøgspersoner i kontrolgruppen én pose maltodextrin dagligt med 3,0 g.
Evaluering udføres ved at monitorere forsøgspersonernes nasale symptomer og tarmmikrobiota før og efter det 8-ugers forsøg.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Deltagerne i den probiotiske gruppe modtog 1 sachet probiotisk produkt om dagen.
|
Under undersøgelsen tager forsøgspersonerne en pose Lactobacillus rhamnosus LRa05 dagligt.
Evaluering udføres ved at monitorere forsøgspersonernes nasale symptomer og tarmmikrobiota før og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: 8 uger
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af nasale symptomer hos forsøgspersoner.
TNSS omfatter fire symptomer: nysen, rhinoré, næsekløe og tilstoppet næse, hver vurderet af patienten på en sværhedsgradsskala (0 point indikerer ingen symptomer; 1 point indikerer milde symptomer, let tolerable; 2 point indikerer moderate symptomer, irriterende men tolerable 3 point indikerer alvorlige symptomer, utålelige, som påvirker dagligdagen og søvnen).
Den samlede score er summen af de individuelle symptomscore, der spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
TNSS-scorerne ved baseline og efter 8-ugers intervention vil blive registreret, og ændringen vil blive beregnet.
|
8 uger
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for nasale symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekten hos forsøgspersoner.
VAS-scorer vedrører fire nasale symptomer: nysen, rhinoré, næsekløe og tilstoppet næse, hvor patienter markerer et punkt på en 0-10 cm linje (0 angiver ingen symptomer, 10 angiver de mest alvorlige symptomer).
Den samlede score er summen af de individuelle symptomscore, der spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
VAS-scorerne ved baseline og efter 8-ugers intervention vil blive registreret, og ændringen vil blive beregnet.
|
8 uger
|
|
Ændring i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten hos forsøgspersoner.
RQLQ består af 28 spørgsmål, der evaluerer, i hvilken grad forsøgspersoner har været generet af problemer inden for de seneste 7 dage (0 point angiver slet ikke generet; 1 point indikerer næsten ikke generet; 2 point indikerer lejlighedsvis generet; 3 point indikerer moderat generet; 4 point indikerer en del generet; 5 point indikerer meget generet;
Den samlede score er summen af de individuelle spørgsmålsscore, der spænder fra 0 til 168, hvor højere score indikerer en større indvirkning på livskvaliteten.
RQLQ-scorerne ved baseline og efter 8-ugers intervention vil blive registreret, og ændringen vil blive beregnet.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Anslået)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2024016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .