Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 pro zmírnění alergické rýmy u dětí
20. listopadu 2024 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Účinnost Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 při zmírnění alergické rýmy a jejího dopadu na střevní mikroflóru: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem klinické studie je prozkoumat účinnost Lactobacillus rhamnosus LRa05 při zmírnění alergické rýmy a její dopad na střevní mikroflóru u 70 pediatrických účastníků ve věku 4–12 let.
Primárním cílem je ověřit zlepšení symptomů alergické rinitidy po 8týdenní intervenci Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Účastníci byli instruováni, aby konzumovali probiotický prášek denně po dobu přibližně 8 týdnů.
Ve výchozím stavu, v koncových bodech 4. a 8. týdne, bylo u účastníků provedeno hodnocení nosních příznaků, dotazníky o kvalitě života a vzorky stolice pro analýzu mikroflóry a byly odebrány vzorky krve pro testování imunitních faktorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum ukázal, že alergická rýma (AR) je spojena se snížením diverzity střevní mikroflóry, zejména u dětí, což může potenciálně souviset s rozvojem alergických onemocnění.
Předklinické studie ukázaly, že suplementace Lactobacillus rhamnosus LRa05 může regulovat imunitní reakce, inhibovat zánětlivé faktory a prediktivní funkce střevní mikroflóry naznačují zvýšení množství genů v drahách souvisejících s imunitní modulací, protizánětlivými účinky a udržováním střevní bariéry. integrita.
Aby se zjistila účinnost probiotického kmene LRa05, provedli výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby vyhodnotili a shromáždili údaje o změnách střevní mikroflóry a příznacích alergické rýmy u pediatrických účastníků.
Zkouška trvala 8 týdnů s vymývacími periodami začleněnými na začátku a na konci.
V průběhu studie účastníci požili Lactobacillus rhamnosus LRa05 a byli podrobeni řadě zdravotních vyšetření a hodnocení, včetně skóre nosních symptomů, dotazníků o kvalitě života a odběru vzorků stolice pro analýzu mikroflóry, jakož i vzorků krve pro testování imunitních faktorů. .
Primárním cílem bylo ověřit zlepšení symptomů alergické rýmy a modulaci střevní mikroflóry po intervenci s LRa05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lixiang Li
- Telefonní číslo: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Kontakt:
- Lixiang Li, Dr.
- Telefonní číslo: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně, písemně, podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí v této studii;
- Schopnost dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
- Věk od 4 do 12 let;
- Splňujte diagnostická kritéria pro alergickou rinitidu stanovená v „čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (revidované vydání z roku 2022)“;
- Příznaky: Přítomnost dvou nebo více příznaků, jako je kýchání, vodnatá rinorea, svědění nosu a ucpaný nos, s příznaky trvajícími nebo hromadícími se déle než jednu hodinu denně, případně doprovázené svěděním, slzením a zarudnutím oka a dalšími očními příznaky ;
- Příznaky: Nosní sliznice je bledá a edematózní, možná s vodnatou sekrecí;
- Laboratorní testy: Alespoň jeden alergen detekovaný kožním prick testem a/nebo specifická IgE pozitivita v séru;
- Žádné užívání antihistaminik, kortikosteroidů nebo imunosupresiv v měsíci před screeningem;
- Žádná historie srdce, jater, ledvin, nervového systému, duševních poruch nebo metabolických abnormalit.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků ovlivňujících střevní mikroflóru (včetně antimikrobiálních léků, probiotik, látek na ochranu střevní sliznice, tradičních čínských patentových léků atd.) po dobu delší než 1 týden během 1 měsíce před screeningem;
- Pacienti s koexistující plicní tuberkulózou;
- Ti s koexistujícím alergickým astmatem;
- Jedinci s nosními polypy nebo těžkou odchylkou nosní přepážky;
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory;
- Osoby s vrozenými genetickými chorobami nebo vrozenými chorobami imunodeficience;
- pravidelné užívání probiotik nebo prebiotik během 6 měsíců před obdobím screeningu;
- Jedinci se závažnými gastrointestinálními onemocněními (včetně těžkých průjmů, zánětlivých onemocnění střev atd.);
- Osoby s metabolickým syndromem (včetně obezity, dyslipidémie, hypertenze, diabetu atd.);
- Jedinci se sinusitidou, zánětem středního ucha nebo infekcemi dýchacích cest;
- osoby alergické na jakoukoli složku probiotik použitých v této studii;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
- Subjekty, které vysadily testovaný vzorek nebo přidaly jiné léky uprostřed, což znemožňuje stanovení účinnosti nebo s neúplnými informacemi;
- Ti, kteří nedávno konzumovali předměty podobné testovanému produktu, což ovlivnilo posouzení výsledků;
- Subjekty, které se z vlastních důvodů nemohou zúčastnit hodnocení;
- Jakékoli další subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve skupině s placebem dostávali 3 g maltodextrinu denně.
|
Během studie užívaly subjekty v kontrolní skupině jeden sáček maltodextrinu denně s 3,0 g.
Hodnocení se provádí sledováním nosních symptomů a střevní mikroflóry subjektů před a po 8týdenní studii.
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci probiotické skupiny dostávali 1 sáček probiotického produktu denně.
|
Během studie subjekty užívaly jeden sáček Lactobacillus rhamnosus LRa05 denně.
Hodnocení se provádí sledováním nosních symptomů a střevní mikroflóry subjektů před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) bude použito k posouzení závažnosti nosních příznaků u subjektů.
TNSS zahrnuje čtyři příznaky: kýchání, výtok z nosu, svědění nosu a ucpaný nos, z nichž každý hodnotí pacient na stupnici závažnosti (0 bodů označuje žádné příznaky; 1 bod označuje mírné příznaky, snadno tolerovatelné; 2 body označují středně těžké příznaky, nepříjemné, ale snesitelné 3 body označují závažné příznaky, nesnesitelné, ovlivňující každodenní život a spánek).
Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých symptomů v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Skóre TNSS na začátku a po 8týdenní intervenci se zaznamená a vypočítá se změna.
|
8 týdnů
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro nosní příznaky
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k vyhodnocení účinku léčby u subjektů.
Skóre VAS se týká čtyř nosních příznaků: kýchání, výtoku z nosu, svědění nosu a ucpaného nosu, přičemž pacienti označují bod na čáře 0–10 cm (0 znamená žádné příznaky, 10 znamená nejzávažnější příznaky).
Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých symptomů v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Skóre VAS na začátku a po 8týdenní intervenci se zaznamená a vypočítá se změna.
|
8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení kvality života subjektů bude použit dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
RQLQ se skládá z 28 otázek, které hodnotí míru, do jaké byly subjekty obtěžovány problémy v posledních 7 dnech (0 bodů značí, že je vůbec neobtěžují; 1 bod značí téměř neobtěžují; 2 body označují občasné obtěžování; 3 body označují středně obtěžované; 4 body značí velmi obtěžováno 5 bodů značí velmi obtěžováno;
Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých otázek v rozmezí od 0 do 168, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
Skóre RQLQ na začátku a po 8týdenní intervenci se zaznamená a vypočítá se změna.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2024016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .