Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 para aliviar a rinite alérgica em crianças
20 de novembro de 2024 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eficácia do Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 no alívio da rinite alérgica e seu impacto na microbiota intestinal: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O ensaio clínico visa investigar a eficácia do Lactobacillus rhamnosus LRa05 no alívio da rinite alérgica e seu impacto na microbiota intestinal entre 70 participantes pediátricos com idades entre 4 e 12 anos.
O objetivo principal é validar a melhora nos sintomas da rinite alérgica após uma intervenção de 8 semanas com Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Os participantes foram instruídos a consumir o pó probiótico diariamente durante aproximadamente 8 semanas.
No início do estudo, nos desfechos das semanas 4 e 8, avaliações de sintomas nasais, questionários de qualidade de vida e amostras de fezes para análise da microbiota foram realizadas nos participantes, e amostras de sangue foram coletadas para testes de fatores relacionados ao sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação indicou que a rinite alérgica (RA) está associada a uma diminuição na diversidade da microbiota intestinal, particularmente em crianças, potencialmente ligada ao desenvolvimento de doenças alérgicas.
Estudos pré-clínicos demonstraram que a suplementação com Lactobacillus rhamnosus LRa05 pode regular as respostas imunes, inibir fatores inflamatórios, e as funções preditivas da microbiota intestinal sugerem um aumento na abundância de genes em vias relacionadas à modulação imunológica, efeitos antiinflamatórios e manutenção da barreira intestinal integridade.
Para verificar a eficácia da cepa probiótica LRa05, um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi conduzido pelos investigadores para avaliar e coletar dados sobre alterações na microbiota intestinal e sintomas de rinite alérgica entre participantes pediátricos.
O ensaio durou oito semanas, com períodos de eliminação incorporados no início e na conclusão.
Ao longo do estudo, os participantes ingeriram Lactobacillus rhamnosus LRa05 e foram submetidos a uma série de exames e avaliações de saúde, incluindo pontuações de sintomas nasais, questionários de qualidade de vida e coletas de amostras de fezes para análise da microbiota, bem como amostras de sangue para testes de fatores relacionados ao sistema imunológico. .
O objetivo principal foi validar a melhora dos sintomas da rinite alérgica e a modulação da microbiota intestinal após a intervenção com LRa05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lixiang Li
- Número de telefone: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Contato:
- Lixiang Li, Dr.
- Número de telefone: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariamente, por escrito, assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, concordando em participar deste estudo;
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo de teste;
- Idade entre 4 e 12 anos;
- Atender aos critérios diagnósticos para rinite alérgica estabelecidos nas "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (Edição Revisada de 2022)";
- Sintomas: Presença de dois ou mais sintomas, como espirros, rinorréia aquosa, coceira nasal e congestão nasal, com sintomas que duram ou se acumulam por mais de uma hora por dia, possivelmente acompanhados de coceira, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos, além de outros sintomas oculares. ;
- Sinais: A mucosa nasal está pálida e edemaciada, possivelmente com secreções aquosas;
- Exames laboratoriais: Pelo menos um alérgeno detectado por teste cutâneo de puntura e/ou positividade de IgE específica no soro;
- Não uso de anti-histamínicos, corticoides ou imunossupressores no mês anterior à triagem;
- Sem história de coração, fígado, rim, sistema nervoso, transtornos mentais ou anormalidades metabólicas.
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos que afetam a microbiota intestinal (incluindo medicamentos antimicrobianos, probióticos, agentes protetores da mucosa intestinal, medicamentos patenteados tradicionais chineses, etc.) por mais de 1 semana no mês anterior à triagem;
- Pacientes com tuberculose pulmonar coexistente;
- Aqueles com asma alérgica coexistente;
- Indivíduos com pólipos nasais ou desvio grave de septo nasal;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves ou tumores malignos;
- Aqueles com doenças genéticas congênitas ou doenças de imunodeficiência congênita;
- Uso regular de probióticos ou prebióticos nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
- Indivíduos com doenças gastrointestinais graves (incluindo diarreia grave, doenças inflamatórias intestinais, etc.);
- Aqueles com síndrome metabólica (incluindo obesidade, dislipidemia, hipertensão, diabetes, etc.);
- Indivíduos com sinusite, otite média ou infecções do trato respiratório;
- Aqueles alérgicos a qualquer componente dos probióticos utilizados neste ensaio;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar num futuro próximo;
- Sujeitos que descontinuam a amostra de teste ou adicionam outros medicamentos no meio do caminho, impossibilitando a determinação da eficácia ou com informações incompletas;
- Aqueles que consumiram recentemente itens semelhantes ao produto teste, afetando o julgamento dos resultados;
- Sujeitos que, por motivos próprios, não possam participar do ensaio;
- Quaisquer outros assuntos considerados inadequados para participação pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberam 3g de maltodextrina por dia.
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Durante o estudo, os indivíduos do grupo controle tomaram um sachê de maltodextrina diariamente com 3,0g.
A avaliação é conduzida monitorando os sintomas nasais e a microbiota intestinal dos sujeitos antes e depois do ensaio de 8 semanas.
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Experimental: Grupo probiótico
Os participantes do grupo probiótico receberam 1 sachê de produto probiótico por dia.
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Durante o estudo, os indivíduos tomam uma saqueta de Lactobacillus rhamnosus LRa05 diariamente.
A avaliação é conduzida monitorando os sintomas nasais e a microbiota intestinal dos sujeitos antes e depois da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 8 semanas
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) será usada para avaliar a gravidade dos sintomas nasais nos indivíduos.
O TNSS inclui quatro sintomas: espirros, rinorréia, coceira nasal e congestão nasal, cada um classificado pelo paciente em uma escala de gravidade (0 pontos indicam ausência de sintomas; 1 ponto indica sintomas leves, facilmente toleráveis; 2 pontos indicam sintomas moderados, incômodos, mas toleráveis ; 3 pontos indicam sintomas graves, intoleráveis, afetando a vida diária e o sono).
A pontuação total é a soma das pontuações individuais dos sintomas, variando de 0 a 12, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
As pontuações TNSS no início e após a intervenção de 8 semanas serão registradas e a mudança será calculada.
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8 semanas
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Mudança na escala visual analógica (VAS) para sintomas nasais
Prazo: 8 semanas
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar o efeito do tratamento nos indivíduos.
As pontuações VAS referem-se a quatro sintomas nasais: espirros, rinorréia, prurido nasal e congestão nasal, com os pacientes marcando um ponto em uma linha de 0 a 10 cm (0 indica ausência de sintomas, 10 indica sintomas mais graves).
A pontuação total é a soma das pontuações dos sintomas individuais, variando de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
As pontuações VAS no início e após a intervenção de 8 semanas serão registradas e a mudança será calculada.
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8 semanas
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) será usado para avaliar a qualidade de vida dos indivíduos.
O RQLQ consiste em 28 questões que avaliam o grau em que os sujeitos foram incomodados por problemas nos últimos 7 dias (0 pontos indicam que não se incomodaram; 1 ponto indica pouco incomodados; 2 pontos indicam incomodados ocasionalmente; 3 pontos indicam moderadamente incomodados; 4 pontos indicam um pouco incomodado; 5 pontos indicam muito incomodado; 6 pontos indicam extremamente incomodado).
A pontuação total é a soma das pontuações das questões individuais, variando de 0 a 168, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida.
As pontuações RQLQ no início e após a intervenção de 8 semanas serão registradas e a mudança será calculada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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