Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 para aliviar la rinitis alérgica en niños
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Efectividad de Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 para aliviar la rinitis alérgica y su impacto en la microbiota intestinal: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia de Lactobacillus rhamnosus LRa05 para aliviar la rinitis alérgica y su impacto en la microbiota intestinal entre 70 participantes pediátricos de entre 4 y 12 años.
El objetivo principal es validar la mejora de los síntomas de la rinitis alérgica tras una intervención de 8 semanas con Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Se indicó a los participantes que consumieran el polvo probiótico diariamente durante aproximadamente 8 semanas.
Al inicio, en las semanas 4 y 8, se realizaron evaluaciones de los síntomas nasales, cuestionarios de calidad de vida y muestras de heces para análisis de microbiota en los participantes, y se recolectaron muestras de sangre para pruebas de factores relacionados con el sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones han indicado que la rinitis alérgica (RA) se asocia con una disminución en la diversidad de la microbiota intestinal, particularmente en niños, lo que podría vincularse con el desarrollo de enfermedades alérgicas.
Los estudios preclínicos han demostrado que la suplementación con Lactobacillus rhamnosus LRa05 puede regular las respuestas inmunes, inhibir los factores inflamatorios y las funciones predictivas de la microbiota intestinal sugieren un aumento en la abundancia de genes dentro de vías relacionadas con la modulación inmune, los efectos antiinflamatorios y el mantenimiento de la barrera intestinal. integridad.
Para determinar la eficacia de la cepa probiótica LRa05, los investigadores llevaron a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar y recopilar datos sobre las alteraciones en la microbiota intestinal y los síntomas de la rinitis alérgica entre los participantes pediátricos.
El ensayo duró más de 8 semanas, con períodos de lavado incorporados al comienzo y al final.
A lo largo del estudio, los participantes ingirieron Lactobacillus rhamnosus LRa05 y fueron sometidos a una serie de exámenes y evaluaciones de salud, incluidas puntuaciones de síntomas nasales, cuestionarios de calidad de vida y recolecciones de muestras de heces para análisis de microbiota, así como muestras de sangre para pruebas de factores relacionados con el sistema inmunológico. .
El objetivo principal fue validar la mejora de los síntomas de la rinitis alérgica y la modulación de la microbiota intestinal tras la intervención con LRa05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lixiang Li
- Número de teléfono: 18560082215
- Correo electrónico: lilixiang@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
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Contacto:
- Lixiang Li, Dr.
- Número de teléfono: 18560082215
- Correo electrónico: lilixiang@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente, por escrito, el formulario de consentimiento informado, aceptando participar en este estudio;
- Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo de prueba;
- Edad entre 4 y 12 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de rinitis alérgica establecidos en las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (edición revisada 2022)";
- Síntomas: Presencia de dos o más síntomas como estornudos, rinorrea acuosa, picazón nasal y congestión nasal, con síntomas que duran o se acumulan durante más de una hora por día, posiblemente acompañados de picazón en los ojos, lagrimeo y enrojecimiento, y otros síntomas oculares. ;
- Signos: la mucosa nasal está pálida y edematosa, posiblemente con secreciones acuosas;
- Pruebas de laboratorio: Al menos un alérgeno detectado mediante prueba cutánea y/o positividad de IgE específica en suero;
- No uso de antihistamínicos, corticosteroides o inmunosupresores en el mes anterior al cribado;
- Sin antecedentes de corazón, hígado, riñón, sistema nervioso, trastornos mentales o anomalías metabólicas.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan la microbiota intestinal (incluidos medicamentos antimicrobianos, probióticos, agentes protectores de la mucosa intestinal, medicamentos tradicionales chinos, etc.) durante más de 1 semana dentro del mes anterior a la evaluación;
- Pacientes con tuberculosis pulmonar coexistente;
- Aquellos con asma alérgica coexistente;
- Individuos con pólipos nasales o desviación grave del tabique nasal;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o tumores malignos;
- Aquellos con enfermedades genéticas congénitas o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Uso regular de probióticos o prebióticos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección;
- Personas con enfermedades gastrointestinales graves (incluidas diarreas graves, enfermedades inflamatorias del intestino, etc.);
- Aquellos con síndrome metabólico (incluyendo obesidad, dislipidemia, hipertensión, diabetes, etc.);
- Personas con sinusitis, otitis media o infecciones del tracto respiratorio;
- Personas alérgicas a cualquiera de los componentes de los probióticos utilizados en este ensayo;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean concebir en un futuro próximo;
- Sujetos que suspenden la muestra de prueba o agregan otros medicamentos a mitad de camino, haciendo imposible determinar la eficacia o con información incompleta;
- Aquellos que hayan consumido recientemente artículos similares al producto de prueba, afectando el juicio de los resultados;
- Sujetos que por motivos propios no puedan participar en el ensayo;
- Cualquier otro sujeto que los investigadores consideren inadecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo de placebo recibieron 3 g de maltodextrina por día.
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Durante el estudio, los sujetos del grupo de control toman un sobre de maltodextrina al día con 3,0 g.
La evaluación se lleva a cabo monitoreando los síntomas nasales y la microbiota intestinal de los sujetos antes y después de la prueba de 8 semanas.
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Experimental: Grupo probiótico
Los participantes del grupo de probióticos recibieron 1 sobre de producto probiótico por día.
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Durante el estudio, los sujetos toman un sobre de Lactobacillus rhamnosus LRa05 al día.
La evaluación se lleva a cabo monitoreando los síntomas nasales y la microbiota intestinal de los sujetos antes y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas nasales en los sujetos.
El TNSS incluye cuatro síntomas: estornudos, rinorrea, picazón nasal y congestión nasal, cada uno calificado por el paciente en una escala de gravedad (0 puntos indica que no hay síntomas; 1 punto indica síntomas leves, fácilmente tolerables; 2 puntos indican síntomas moderados, molestos pero tolerables). ; 3 puntos indican síntomas graves, intolerables, que afectan la vida diaria y el sueño).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales, que van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se registrarán las puntuaciones TNSS al inicio y después de la intervención de 8 semanas y se calculará el cambio.
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8 semanas
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Cambio en la escala analógica visual (EVA) para síntomas nasales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para evaluar el efecto del tratamiento en los sujetos.
Las puntuaciones VAS pertenecen a cuatro síntomas nasales: estornudos, rinorrea, picazón nasal y congestión nasal, y los pacientes marcan un punto en una línea de 0 a 10 cm (0 indica que no hay síntomas, 10 indica los síntomas más graves).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales, que van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se registrarán las puntuaciones VAS al inicio y después de la intervención de 8 semanas y se calculará el cambio.
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8 semanas
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Cuestionario de cambio en la calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida sobre Rinoconjuntivitis (RQLQ) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los sujetos.
El RQLQ consta de 28 preguntas que evalúan el grado en que los sujetos se han sentido molestos por problemas en los últimos 7 días (0 puntos indican que no les molesta en absoluto; 1 punto indica que apenas les molestan; 2 puntos indican que les molestan ocasionalmente; 3 puntos indican que les molestan moderadamente; 4 puntos indican bastante molestia; 5 puntos indican muy molesta; 6 puntos indican extremadamente molesta).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las preguntas individuales, que van de 0 a 168, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida.
Se registrarán las puntuaciones RQLQ al inicio y después de la intervención de 8 semanas y se calculará el cambio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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