Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 lasten allergisen nuhan lievitykseen
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05:n tehokkuus allergisen nuhan lievittämisessä ja sen vaikutus suoliston mikrobiotaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lactobacillus rhamnosus LRa05:n tehoa allergisen nuhan lievittämisessä ja sen vaikutusta suoliston mikrobiotaan 70 4-12-vuotiaalla lapsella.
Ensisijainen tavoite on validoida allergisen nuhan oireiden paraneminen 8 viikon Lactobacillus rhamnosus LRa05 -hoidon jälkeen.
Osallistujia kehotettiin nauttimaan probioottista jauhetta päivittäin noin 8 viikon ajan.
Lähtötilanteessa, viikon 4 ja viikon 8 päätepisteissä osallistujille suoritettiin nenäoireiden arvioinnit, elämänlaatukyselyt ja ulostenäytteet mikrobiotaanalyysiä varten, ja verinäytteitä kerättiin immuunitekijöiden testausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että allerginen nuha (AR) liittyy suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden vähenemiseen erityisesti lapsilla, mikä voi mahdollisesti liittyä allergisten sairauksien kehittymiseen.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Lactobacillus rhamnosus LRa05 -lisäaine voi säädellä immuunivasteita, estää tulehdustekijöitä, ja suoliston mikrobiotan ennustavat toiminnot viittaavat geenien runsauden lisääntymiseen reiteillä, jotka liittyvät immuunimodulaatioon, tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin ja suoliston esteen ylläpitoon. eheys.
Probioottikannan LRa05 tehokkuuden varmistamiseksi tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen ja kerätäkseen tietoja suoliston mikrobiotan muutoksista ja allergisen nuhan oireista lapsipotilaiden keskuudessa.
Koe kesti yli 8 viikkoa, ja huuhtoutumisjaksot sisällytettiin alussa ja lopussa.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat nauttivat Lactobacillus rhamnosus LRa05:tä, ja heille tehtiin sarja terveystutkimuksia ja arviointeja, mukaan lukien nenäoireiden pisteet, elämänlaatukyselyt ja ulostenäytteet mikrobiotan analysointia varten sekä verinäytteitä immuunitekijöiden testausta varten. .
Ensisijaisena tavoitteena oli validoida allergisen nuhan oireiden paraneminen ja suoliston mikrobiotan modulaatio LRa05-intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lixiang Li
- Puhelinnumero: 18560082215
- Sähköposti: lilixiang@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixiang Li, Dr.
- Puhelinnumero: 18560082215
- Sähköposti: lilixiang@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen testipöytäkirjan vaatimusten mukaisesti;
- Ikä 4-12 vuotta;
- Täytä allergisen nuhan diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty "Kiinalaisissa ohjeissa allergisen nuhan diagnosoimiseksi ja hoidosta (tarkistettu painos 2022)";
- Oireet: Kahden tai useamman oireen esiintyminen, kuten aivastelu, vetinen nuha, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, oireet kestävät tai kasautuvat yli tunnin vuorokaudessa ja joihin mahdollisesti liittyy silmien kutinaa, kyynelten vuotamista ja punoitusta ja muita silmäoireita ;
- Oireet: Nenän limakalvo on vaalea ja turvonnut, mahdollisesti vetisiä eritteitä;
- Laboratoriokokeet: Vähintään yksi allergeeni, joka on havaittu ihopistokokeella ja/tai spesifisellä IgE-positiivisuudella seerumissa;
- Älä käytä antihistamiineja, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
- Ei aiempia sydän-, maksa-, munuais-, hermosto-, mielenterveyshäiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston mikrobiotaan vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien mikrobilääkkeet, probiootit, suolen limakalvoa suojaavat aineet, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet jne.) käyttö yli 1 viikon ajan seulontaa edeltävän kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on rinnakkainen keuhkotuberkuloosi;
- Ne, joilla on rinnakkainen allerginen astma;
- Henkilöt, joilla on nenäpolyyppeja tai vakava nenän väliseinän poikkeama;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- Ne, joilla on synnynnäisiä geneettisiä sairauksia tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia;
- Probioottien tai prebioottien säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
- Henkilöt, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia (mukaan lukien vaikea ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus jne.);
- Ne, joilla on metabolinen oireyhtymä (mukaan lukien liikalihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes jne.);
- Henkilöt, joilla on sinuiitti, välikorvatulehdus tai hengitystieinfektio;
- Ne, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytettyjen probioottien komponenteille;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
- Koehenkilöt, jotka keskeyttävät testinäytteen tai lisäävät muita lääkkeitä puolivälissä, mikä tekee tehon määrittämisen mahdottomaksi tai joiden tiedot ovat puutteellisia;
- Ne, jotka ovat äskettäin nauttineet testituotteen kaltaisia tuotteita, mikä vaikuttaa tulosten arviointiin;
- Tutkittavat, jotka omien syistään eivät voi osallistua oikeudenkäyntiin;
- Kaikki muut aiheet, joita tutkijat eivät pitäneet soveltumattomina osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saivat 3 g maltodekstriiniä päivässä.
|
Tutkimuksen aikana kontrolliryhmän koehenkilöt ottivat yhden pussin maltodekstriiniä päivittäin 3,0 g:lla.
Arviointi suoritetaan seuraamalla koehenkilöiden nenäoireita ja suoliston mikrobiota ennen ja jälkeen 8 viikon kokeen.
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiryhmän osallistujat saivat 1 probioottipussin päivässä.
|
Tutkimuksen aikana koehenkilöt ottavat yhden annospussin Lactobacillus rhamnosus LRa05:tä päivittäin.
Arviointi suoritetaan seuraamalla koehenkilöiden nenäoireita ja suoliston mikrobiota ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärää (TNSS) käytetään arvioitaessa koehenkilöiden nenäoireiden vakavuutta.
TNSS sisältää neljä oiretta: aivastelu, nuha, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, joista jokainen on arvioinut vakavuusasteikolla (0 pistettä ilmaisee, ettei oireita ole; 1 piste tarkoittaa lieviä oireita, helposti siedettävä; 2 pistettä tarkoittaa kohtalaisia oireita, ärsyttävää mutta siedettävää 3 pistettä osoittavat vakavia, kestämättömiä oireita, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja uneen).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten oirepisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
TNSS-pisteet lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen kirjataan ja muutos lasketaan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos nenäoireiden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään hoidon vaikutuksen arvioimiseen koehenkilöillä.
VAS-pisteet koskevat neljää nenäoiretta: aivastelua, nuhaa, nenän kutinaa ja nenän tukkoisuutta, ja potilaat merkitsevät pisteen 0-10 cm:n viivalla (0 tarkoittaa, ettei oireita, 10 tarkoittaa vakavimpia oireita).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten oirepisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
VAS-pisteet lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen kirjataan ja muutos lasketaan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnairea (RQLQ) käytetään arvioitaessa koehenkilöiden elämänlaatua.
RQLQ koostuu 28 kysymyksestä, jotka arvioivat, missä määrin koehenkilöitä ovat vaivanneet ongelmat viimeisen 7 päivän aikana (0 pistettä ilmaisee, etteivät ole häiriintyneet ollenkaan; 1 piste tarkoittaa, että tuskin häiritsee; 2 pistettä osoittaa, että häiritsee satunnaisesti; 3 pistettä osoittaa, että he ovat häiriintyneet kohtalaisesti; 4 pistettä ilmaisee, että olen erittäin vaivautunut;
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen elämänlaatuun.
RQLQ-pisteet lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen kirjataan ja muutos lasketaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .