Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Skuteczność Lacticaseibacillus Rhamnosus LRa05 w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na mikroflorę jelitową: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności Lactobacillus rhamnosus LRa05 w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na mikroflorę jelitową wśród 70 uczestników pediatrycznych w wieku 4–12 lat.
Głównym celem jest sprawdzenie poprawy objawów alergicznego nieżytu nosa po 8-tygodniowej interwencji z użyciem Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Uczestników poinstruowano, aby codziennie spożywali proszek probiotyczny przez około 8 tygodni.
Na początku badania, w punktach końcowych w 4. i 8. tygodniu, od uczestników przeprowadzono ocenę objawów ze strony nosa, kwestionariusze jakości życia i próbki kału do analizy mikroflory, a także pobrano próbki krwi do badania czynników związanych z odpornością.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że alergiczny nieżyt nosa (AR) wiąże się ze zmniejszeniem różnorodności mikroflory jelitowej, szczególnie u dzieci, co może potencjalnie prowadzić do rozwoju chorób alergicznych.
Badania przedkliniczne wykazały, że suplementacja Lactobacillus rhamnosus LRa05 może regulować odpowiedź immunologiczną, hamować czynniki zapalne, a funkcje predykcyjne mikroflory jelitowej sugerują wzrost obfitości genów w szlakach związanych z modulacją immunologiczną, działaniem przeciwzapalnym i utrzymaniem bariery jelitowej uczciwość.
Aby ustalić skuteczność probiotycznego szczepu LRa05, badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny i zebrania danych na temat zmian w mikroflorze jelitowej i objawach alergicznego nieżytu nosa u dzieci i młodzieży.
Badanie trwało ponad 8 tygodni, z okresami wymywania leku na początku i na końcu.
W trakcie badania uczestnicy przyjmowali Lactobacillus rhamnosus LRa05 i zostali poddani serii badań i ocen stanu zdrowia, w tym ocenie objawów ze strony nosa, kwestionariuszom jakości życia oraz pobraniu próbek kału do analizy mikroflory, a także próbkom krwi do badania czynników związanych z odpornością. .
Głównym celem było sprawdzenie poprawy w zakresie objawów alergicznego nieżytu nosa i modulacji mikroflory jelitowej po interwencji LRa05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lixiang Li
- Numer telefonu: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shangdong University
-
Kontakt:
- Lixiang Li, Dr.
- Numer telefonu: 18560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- dobrowolnie, w formie pisemnej, podpisać formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w tym badaniu;
- Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu testu;
- Wiek od 4 do 12 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa określone w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (wydanie poprawione 2022)”;
- Objawy: Obecność dwóch lub więcej objawów, takich jak kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, z objawami utrzymującymi się lub narastającymi przez ponad godzinę dziennie, którym może towarzyszyć swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz inne objawy oczne ;
- Objawy: Błona śluzowa nosa jest blada i obrzęknięta, może pojawić się wodnista wydzielina;
- Badania laboratoryjne: Co najmniej jeden alergen wykryty za pomocą punktowych testów skórnych i/lub dodatni wynik swoistej IgE w surowicy;
- Nie stosować leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów ani leków immunosupresyjnych na miesiąc przed badaniem przesiewowym;
- Brak historii serca, wątroby, nerek, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych lub nieprawidłowości metabolicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków wpływających na mikroflorę jelitową (w tym leków przeciwdrobnoustrojowych, probiotyków, środków ochronnych na błonę śluzową jelit, tradycyjnych chińskich leków patentowych itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci ze współistniejącą gruźlicą płuc;
- Osoby ze współistniejącą astmą alergiczną;
- Osoby z polipami nosa lub ciężkim skrzywieniem przegrody nosowej;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
- Osoby z wrodzonymi chorobami genetycznymi lub wrodzonymi niedoborami odporności;
- Regularne stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym ciężka biegunka, choroby zapalne jelit itp.);
- Osoby z zespołem metabolicznym (w tym otyłością, dyslipidemią, nadciśnieniem, cukrzycą itp.);
- Osoby z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego lub infekcjami dróg oddechowych;
- Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki probiotyków stosowanych w tym badaniu;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
- Osoby, które przerywają podawanie próbki do badania lub w połowie dodają inne leki, co uniemożliwia określenie skuteczności lub mają niepełne informacje;
- Osoby, które niedawno spożyły produkty podobne do badanego produktu, co ma wpływ na ocenę wyników;
- Osoby, które z własnych powodów nie mogą uczestniczyć w badaniu;
- Wszelkie inne osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymywali 3 g maltodekstryny dziennie.
|
Podczas badania osoby z grupy kontrolnej przyjmowały dziennie jedną saszetkę maltodekstryny zawierającą 3,0 g.
Ocenę przeprowadza się poprzez monitorowanie objawów ze strony nosa pacjentów i mikroflory jelitowej przed i po 8-tygodniowym badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Uczestnicy grupy probiotycznej otrzymywali 1 saszetkę produktu probiotycznego dziennie.
|
Podczas badania uczestnicy codziennie przyjmowali jedną saszetkę Lactobacillus rhamnosus LRa05.
Ocenę przeprowadza się poprzez monitorowanie objawów ze strony nosa pacjentów i mikroflory jelitowej przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wskaźnika objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny nasilenia objawów nosowych u pacjentów zostanie wykorzystana całkowita skala objawów nosowych (TNSS).
TNSS obejmuje cztery objawy: kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, każdy oceniany przez pacjenta w skali nasilenia (0 punktów oznacza brak objawów; 1 punkt oznacza łagodne objawy, łatwo tolerowane; 2 punkty oznaczają umiarkowane objawy, denerwujące, ale znośne ; 3 punkty oznaczają objawy ciężkie, nie do zniesienia, wpływające na życie codzienne i sen).
Całkowity wynik to suma ocen poszczególnych objawów, mieszcząca się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Wyniki TNSS na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji zostaną zapisane i obliczona zostanie zmiana.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla objawów nosowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny efektu leczenia u pacjentów zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa (VAS).
Skala VAS dotyczy czterech objawów ze strony nosa: kichania, wycieku z nosa, swędzenia nosa i zatkania nosa, przy czym pacjenci zaznaczają punkt na linii 0–10 cm (0 oznacza brak objawów, 10 oznacza najcięższe objawy).
Całkowity wynik to suma ocen poszczególnych objawów, mieszcząca się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Wyniki VAS na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji zostaną zapisane i obliczona zostanie zmiana.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Nieżytu i Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny jakości życia pacjentów zostanie wykorzystany Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu Spojówek (RQLQ).
RQLQ składa się z 28 pytań oceniających stopień, w jakim badani byli zaniepokojeni problemami w ciągu ostatnich 7 dni (0 punktów oznacza, że w ogóle się tym nie przejmują; 1 punkt oznacza, że prawie się nie przejmują; 2 punkty oznaczają, że okazjonalnie się niepokoją; 3 punkty oznaczają umiarkowane zaniepokojenie; 4 punkty oznaczają dość zaniepokojony; 5 punktów oznacza bardzo zaniepokojony; 6 punktów oznacza bardzo zaniepokojony).
Całkowity wynik to suma wyników poszczególnych pytań, mieszcząca się w przedziale od 0 do 168, przy czym wyższy wynik oznacza większy wpływ na jakość życia.
Wyniki RQLQ na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji zostaną zapisane, a zmiana zostanie obliczona.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .