うつ病と不安症状に対する安全かつ健全なプロトコルの効果 (SSP)
2025年7月25日 更新者：HealthPartners Institute
この研究の目的は、調節された聴覚刺激を含む開発されたプロトコルが、ヒト被験者の不安やうつ病を軽減する上で、調節されていない聴覚刺激よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
穏やかな生理学的（身体）状態を誘導する神経系の部分を刺激する、特別に設計されたフィルタリングおよび変調された音楽を聴くという介入を患者に提供するプロトコルが開発されました。
この強化は、聴覚処理と感情調節システムの間の神経経路を再確立するのに役立ち、うつ病や不安に関する感情調節の改善を促進する可能性があります。
この研究では、参加者は、調整された聴覚刺激による治療を受けるアクティブグループに割り当てられるか、調整された聴覚刺激なしで同じ介入を受ける対照グループに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peggy Ninow
- 電話番号：651-254-6836
- メール：Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Leal
- 電話番号：+27662496829
- メール：lealmic@gmail.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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コンタクト：
- Peggy Ninow
- 電話番号：651-254-6836
- メール：Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
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主任研究者：
- Peggy Ninow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DayBridge のクライアント
- 18歳以上
- 大うつ病性障害および/または全般性不安障害の DMS-V 診断基準を満たしている
除外基準:
- SSP への以前の参加
- 自己申告による難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全かつ健全なプロトコル グループ
この介入には、個人の聴覚系の聴覚刺激を処理して応答する能力を強化するように調整された、特別に設計されたフィルタリングおよび変調された音楽を聴くことが含まれます。
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聴覚刺激を処理し反応する個人の聴覚系の能力を強化するように調整された、特別に設計されたフィルターと変調が施された音楽を最大 5 時間聴くことができます。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
制御条件には、フィルタリングも変調もされていない音楽を聴くことが含まれます。
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フィルタリングも変調もされていない音楽を最大 5 時間聴くことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9
時間枠：登録訪問時に 10 分、登録から 3 週間後の最終研究訪問時に 10 分
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9 つの質問からなる患者健康質問票 (PHQ-9) は、プライマリケア現場の成人がうつ病の症状の存在と重症度を評価するための自己報告スクリーニング ツールです。 項目は MDD の DSM-5 診断基準と一致しており、過去 2 週間の個人の経験を尋ねます。 リッカート タイプの応答の範囲は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) です。 優れた信頼性と妥当性が実証されています。 PHQ-9 スコアは、MDD 症状の重要な結果変数です。 合計スコアは 7 つの項目の値を合計することで得られます。 合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 |
登録訪問時に 10 分、登録から 3 週間後の最終研究訪問時に 10 分
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GAD-7
時間枠：登録訪問時は 10 分、登録 3 週間後の最終研究訪問時は 10 分。
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全般性不安障害 7 (GAD 7) は、GAD の 7 つの DSM-5 診断基準に基づいて、全般性不安障害の症状の頻度と重症度を自己測定する尺度です。 通常、外来患者やプライマリケアの現場で使用されます。 回答オプションは、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの範囲のリッカート タイプのスケールです。 追加の質問は、過去 2 週間の患者の不安の重症度の全体的な評価です。 この測定は機密性が高いと考えられており、広範なサンプルや設定にわたる不安を評価するための十分な内部一貫性の信頼性と妥当性が示されています。 GAD-7 スコアは、GAD 症状の重要な結果変数です。 スコアリングでは、7 つの項目すべての値を合計して 0 ～ 21 のスコアを取得します。 スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。 |
登録訪問時は 10 分、登録 3 週間後の最終研究訪問時は 10 分。
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BPQ-SF
時間枠：登録訪問時は 10 分、登録 3 週間後の最終研究訪問時は 10 分。
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身体認識アンケート - 短縮形式 (BPQ-SF) は、身体認識と自律神経反応性の元の自己報告尺度の短縮版です。
アンケートは、身体意識 (26 項目) と自律神経系反応性 (20 項目) の 2 つの下位尺度で構成されます。
リッカート型スケールの回答の範囲は 1 (「決して」) から 5 (「常に」) です。
主要な結果変数である各サブスケールの合計スコアが合計され、BPQ マニュアルの T スコアと比較されます。
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登録訪問時は 10 分、登録 3 週間後の最終研究訪問時は 10 分。
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心臓の周期と呼吸性洞性不整脈
時間枠：登録訪問時は 10 分、登録 3 週間後の最終研究訪問時は 10 分。
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心拍周期は、Polar H10 チェスト ストラップ デバイスを使用して 1000 Hz で記録されます。 このデバイスは、心電図 (ECG) 記録と比較して、強い一致と小さな偏りを示しました。 侵襲性が低く、参加者が簡単に装着できることから選ばれました。 RSA と心臓の周期は、心臓の調節に対する迷走神経の寄与、つまり迷走神経の緊張を計算するために使用されます。 |
登録訪問時は 10 分、登録 3 週間後の最終研究訪問時は 10 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Leal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。