우울증과 불안 증상에 대한 안전하고 건강한 프로토콜의 효과 (SSP)
2025년 7월 25일 업데이트: HealthPartners Institute
이 연구의 목표는 변조된 청각 자극과 관련된 개발된 프로토콜이 인간 피험자의 불안과 우울증을 줄이는 데 있어 변조되지 않은 청각 자극보다 나은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자에게 차분한 생리적(신체적) 상태를 유도하는 신경계 부분을 자극하도록 특별히 고안된 필터링 및 변조된 음악을 듣는 개입을 제공하는 프로토콜이 개발되었습니다.
이러한 강화는 청각 처리와 감정 조절 시스템 사이의 신경 경로를 재확립하는 데 도움이 될 수 있으며 우울증과 불안과 관련하여 향상된 감정 조절을 촉진합니다.
이 연구에서 참가자는 변조된 청각 자극으로 치료를 받는 활성 그룹에 할당되거나 변조된 청각 자극 없이 동일한 개입을 받을 제어 그룹에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peggy Ninow
- 전화번호: 651-254-6836
- 이메일: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Leal
- 전화번호: +27662496829
- 이메일: lealmic@gmail.com
연구 장소
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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연락하다:
- Peggy Ninow
- 전화번호: 651-254-6836
- 이메일: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
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수석 연구원:
- Peggy Ninow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DayBridge의 클라이언트
- 18세 이상
- 주요우울장애 및/또는 범불안장애의 DMS-V 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 이전 SSP 참여
- 자가 보고된 청력 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전하고 건강한 프로토콜 그룹
개입에는 청각 자극을 처리하고 반응하는 개인의 청각 시스템 능력을 향상시키기 위해 특별히 고안된 필터링되고 변조된 음악을 듣는 것이 포함됩니다.
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최대 5시간 동안 청각 자극을 처리하고 반응하는 개인의 청각 시스템 능력을 향상시키기 위해 특별히 고안된 필터링되고 변조된 음악을 듣습니다.
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위약 비교기: 통제 그룹
제어 조건에는 필터링 및 변조되지 않은 음악을 듣는 것이 포함됩니다.
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필터링 및 변조되지 않은 음악을 최대 5시간 동안 감상할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9
기간: 등록 방문 시 10분 및 등록 3주 후 최종 연구 방문 시 10분
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9개 질문으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증 증상의 유무와 심각도를 평가하기 위한 1차 진료 환경의 성인을 위한 자가 보고 검사 도구입니다. 항목은 MDD에 대한 DSM-5 진단 기준에 맞춰져 있으며 지난 2주 동안 개인의 경험을 질문합니다. 리커트 유형 응답 범위는 0("전혀 아님")부터 3("거의 매일")까지입니다. 좋은 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다. PHQ-9 점수는 MDD 증상의 주요 결과 변수입니다. 총점은 7개 항목의 값을 합산하여 구합니다. 총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다. |
등록 방문 시 10분 및 등록 3주 후 최종 연구 방문 시 10분
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갓-7
기간: 등록 방문 시 10분, 등록 후 3주 후 최종 연구 방문 시 10분.
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범불안장애 7(GAD 7)은 GAD에 대한 7가지 DSM-5 진단 기준을 기반으로 범불안장애 증상의 빈도와 심각도를 자가 관리하는 척도입니다. 일반적으로 외래환자 및 1차 진료 환경에서 사용됩니다. 응답 옵션은 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지의 Likert 유형 척도입니다. 추가 질문은 지난 2주 동안 환자의 불안의 심각도에 대한 전반적인 평가입니다. 이 척도는 민감한 것으로 간주되며 광범위한 샘플 및 설정에 걸쳐 불안을 평가하는 데 적절한 내부 일관성 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다. GAD-7 점수는 GAD 증상의 주요 결과 변수입니다. 채점에는 7개 항목의 값을 모두 합산하여 0에서 21 사이의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. |
등록 방문 시 10분, 등록 후 3주 후 최종 연구 방문 시 10분.
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BPQ-SF
기간: 등록 방문 시 10분, 등록 후 3주 후 최종 연구 방문 시 10분.
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신체 인식 설문지 - 약식(BPQ-SF)은 신체 인식 및 자율 반응성에 대한 원래 자체 보고 측정의 축약 버전입니다.
설문지는 신체 인식(26개 항목)과 자율신경계 반응성(20개 항목)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
Likert 유형 척도 응답 범위는 1("전혀 그렇지 않음")부터 5("항상")까지입니다.
주요 결과 변수인 각 하위척도의 총점을 합산하여 BPQ 매뉴얼의 T-점수와 비교합니다.
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등록 방문 시 10분, 등록 후 3주 후 최종 연구 방문 시 10분.
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심장주기 및 호흡동 부정맥
기간: 등록 방문 시 10분, 등록 후 3주 후 최종 연구 방문 시 10분.
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Polar H10 가슴 스트랩 장치를 사용하여 심장 주기를 1000Hz로 기록합니다. 이 장치는 심전도(ECG) 기록에 비해 강한 일치성과 작은 편향을 보여주었습니다. 최소한의 침습적이며 참가자가 착용하기 쉽기 때문에 선택되었습니다. RSA와 심장 기간은 심장 조절에 대한 미주신경 기여도, 즉 미주신경 긴장도를 계산하는 데 사용됩니다. |
등록 방문 시 10분, 등록 후 3주 후 최종 연구 방문 시 10분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Leal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
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- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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