Vliv bezpečného a správného protokolu na příznaky deprese a úzkosti (SSP)
25. července 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute
Cílem této studie je zjistit, zda je vyvinutý protokol zahrnující modulovanou sluchovou stimulaci lepší než nemodulovaná sluchová stimulace při snižování úzkosti a deprese u lidských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl vyvinut protokol, který pacientům poskytuje intervenci v podobě poslechu specificky navržené filtrované a modulované hudby, která stimuluje tu část nervového systému, která navozuje klidný fyziologický (tělesný) stav.
Toto vylepšení může pomoci obnovit nervové cesty mezi systémy sluchového zpracování a emoční regulace, což podporuje zlepšenou emoční regulaci, pokud jde o depresi a úzkost.
Pro tuto studii budou účastníci buď zařazeni do aktivní skupiny, která dostává terapii se sluchovou stimulací, která je modulována, nebo budou přiděleni do kontrolní skupiny, která obdrží stejné intervence bez modulovaných sluchových stimulů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peggy Ninow
- Telefonní číslo: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Leal
- Telefonní číslo: +27662496829
- E-mail: lealmic@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Kontakt:
- Peggy Ninow
- Telefonní číslo: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peggy Ninow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klient DayBridge
- 18 let nebo starší
- Splnit diagnostická kritéria DMS-V pro těžkou depresivní poruchu a/nebo generalizovanou úzkostnou poruchu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v SSP
- Samostatně hlášená ztráta sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bezpečných a zvukových protokolů
Intervence zahrnuje poslech speciálně navržené filtrované a modulované hudby, která je přizpůsobena tak, aby zlepšila schopnost individuálního sluchového systému zpracovávat a reagovat na sluchové podněty.
|
Poslech speciálně navržené filtrované a modulované hudby, která je přizpůsobena tak, aby zlepšila schopnost individuálního sluchového systému zpracovávat a reagovat na sluchové podněty po dobu až pěti hodin.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní podmínka zahrnuje poslech hudby, která není filtrována a modulována.
|
Poslech hudby, která není filtrována a modulována, po dobu až pěti hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: 10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) s 9 otázkami je screeningový nástroj pro dospělé v prostředí primární péče pro hodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků deprese. Položky jsou v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5 pro MDD a dotazují se na zkušenosti jednotlivce za poslední dva týdny. Odpovědi typu Likert se pohybují od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“). Byla prokázána dobrá spolehlivost a validita. Skóre PHQ-9 je klíčovou výslednou proměnnou pro symptomy MDD. Celkové skóre se získá sečtením hodnot sedmi položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese. |
10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu
|
|
GAD-7
Časové okno: 10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu.
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7) je měření frekvence a závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy, které si sami spravují na základě sedmi diagnostických kritérií DSM-5 pro GAD. Obvykle se používá v zařízeních ambulantní a primární péče. Možnosti odezvy jsou stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“). Další otázkou je celkové hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti za poslední 2 týdny. Měření je považováno za citlivé a prokázalo adekvátní spolehlivost a validitu vnitřní konzistence pro hodnocení úzkosti v širokém spektru vzorků a nastavení. Skóre GAD-7 je klíčovou výslednou proměnnou pro symptomy GAD. Bodování zahrnovalo sečtení hodnot všech sedmi položek, aby se získalo skóre mezi 0 a 21. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti. |
10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu.
|
|
BPQ-SF
Časové okno: 10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu.
|
The Body Perception Questionnaire - Short Form (BPQ-SF) je zkrácená verze původního self-report měření tělesného vědomí a autonomní reaktivity.
Dotazník se skládá ze dvou subškál Body Awareness (26 položek) a Reaktivita autonomního nervového systému (20 položek).
Odpovědi na škále Likertova typu se pohybují od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“).
Celkové skóre pro každou subškálu, což jsou klíčové výstupní proměnné, se sečtou a porovnají s T-skóremi v příručce BPQ.
|
10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu.
|
|
Srdeční perioda a respirační sinusová arytmie
Časové okno: 10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu.
|
Srdeční perioda bude zaznamenávána při 1000 Hz pomocí hrudního pásu Polar H10. Toto zařízení prokázalo silnou shodu a malé zkreslení ve srovnání se záznamy elektrokardiogramu (EKG). Bylo vybráno, protože je minimálně invazivní a pro účastníky snadné navlékání. RSA a srdeční perioda budou použity k výpočtu vagového příspěvku k regulaci srdce, tj. vagového tonusu. |
10 minut při vstupní návštěvě a 10 minut při závěrečné studijní návštěvě 3 týdny po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Leal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A24-341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena s externími subjekty mimo souhrnnou formu pro zveřejnění.
Identifikovaná data budou sdílena se zadavatelem studie.
Identifikátory studie budou po zveřejnění zničeny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .