Die Wirkung des Safe and Sound-Protokolls auf Depressions- und Angstsymptome (SSP)
25. Juli 2025 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein entwickeltes Protokoll mit modulierter Hörstimulation besser ist als eine nicht modulierte Hörstimulation bei der Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen bei menschlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein Protokoll entwickelt, das Patienten die Möglichkeit bietet, speziell konzipierte gefilterte und modulierte Musik zu hören, die den Teil des Nervensystems stimuliert, der einen ruhigen physiologischen (körperlichen) Zustand herbeiführt.
Diese Verbesserung kann dazu beitragen, die Nervenbahnen zwischen der Hörverarbeitung und den emotionalen Regulierungssystemen wiederherzustellen, was eine verbesserte emotionale Regulierung in Bezug auf Depressionen und Angstzustände fördert.
Für diese Studie werden die Teilnehmer entweder der aktiven Gruppe zugeordnet, die die Therapie mit modulierter Hörstimulation erhält, oder der Kontrollgruppe, die die gleichen Interventionen ohne die modulierten Hörreize erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peggy Ninow
- Telefonnummer: 651-254-6836
- E-Mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Leal
- Telefonnummer: +27662496829
- E-Mail: lealmic@gmail.com
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
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Kontakt:
- Peggy Ninow
- Telefonnummer: 651-254-6836
- E-Mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
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Hauptermittler:
- Peggy Ninow
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kunde von DayBridge
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllen Sie die DMS-V-Diagnosekriterien einer schweren depressiven Störung und/oder einer generalisierten Angststörung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme am SSP
- Selbstberichteter Hörverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Safe-and-Sound-Protokollgruppe
Die Intervention beinhaltet das Hören speziell entwickelter gefilterter und modulierter Musik, die darauf zugeschnitten ist, die Fähigkeit des individuellen Hörsystems zu verbessern, Hörreize zu verarbeiten und darauf zu reagieren.
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Hören Sie bis zu fünf Stunden lang speziell entwickelte gefilterte und modulierte Musik, die darauf zugeschnitten ist, die Fähigkeit des individuellen Hörsystems zu verbessern, Hörreize zu verarbeiten und darauf zu reagieren.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollbedingung beinhaltet das Hören von Musik, die nicht gefiltert und moduliert ist.
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Bis zu fünf Stunden lang ungefilterte und modulierte Musik hören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHQ-9
Zeitfenster: 10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung
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Der 9-Fragen-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein Selbstberichts-Screening-Tool für Erwachsene in der Grundversorgung zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen. Die Elemente sind auf die DSM-5-Diagnosekriterien für MDD ausgerichtet und fragen die Erfahrungen der Person in den letzten zwei Wochen ab. Die Antworten vom Likert-Typ reichen von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“). Es wurde eine gute Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen. Der PHQ-9-Score ist die wichtigste Ergebnisvariable für MDD-Symptome. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Werte der sieben Items. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. |
10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung
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GAD-7
Zeitfenster: 10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung.
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD 7) ist ein selbst verabreichtes Maß für die Häufigkeit und Schwere der Symptome einer generalisierten Angststörung, basierend auf sieben DSM-5-Diagnosekriterien für GAD. Es wird typischerweise in ambulanten und primärmedizinischen Einrichtungen eingesetzt. Die Antwortmöglichkeiten sind eine Likert-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“). Eine zusätzliche Frage ist eine globale Bewertung der Schwere der Angst des Patienten in den letzten 2 Wochen. Das Maß gilt als empfindlich und hat eine ausreichende interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit für die Beurteilung von Angstzuständen in einem breiten Spektrum von Stichproben und Umgebungen gezeigt. Der GAD-7-Score ist die wichtigste Ergebnisvariable für GAD-Symptome. Bei der Bewertung wurden die Werte aller sieben Elemente summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 21 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin. |
10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung.
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BPQ-SF
Zeitfenster: 10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung.
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Der Fragebogen zur Körperwahrnehmung – Kurzform (BPQ-SF) ist eine Kurzversion des ursprünglichen Selbstberichts zur Messung der Körperwahrnehmung und autonomen Reaktivität.
Der Fragebogen besteht aus zwei Unterskalen: Körperbewusstsein (26 Punkte) und Reaktivität des autonomen Nervensystems (20 Punkte).
Die Antworten auf der Likert-Skala reichen von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“).
Die Gesamtwerte für jede Subskala, die wichtige Ergebnisvariablen sind, werden summiert und mit den T-Werten im BPQ-Handbuch verglichen.
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10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung.
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Herzperiode und respiratorische Sinusarrhythmie
Zeitfenster: 10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung.
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Die Herzperiode wird mit einem Polar H10-Brustgurtgerät bei 1000 Hz aufgezeichnet. Dieses Gerät zeigte im Vergleich zu Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (EKG) eine starke Übereinstimmung und eine geringe Abweichung. Es wurde ausgewählt, weil es minimalinvasiv und für die Teilnehmer einfach anzulegen ist. RSA und Herzperiode werden verwendet, um den vagalen Beitrag zur Regulierung des Herzens, d. h. den vagalen Tonus, zu berechnen. |
10 Minuten beim Einschreibungsbesuch und 10 Minuten beim letzten Studienbesuch 3 Wochen nach der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Leal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A24-341
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nicht an externe Stellen außerhalb der aggregierten Form zur Veröffentlichung weitergegeben.
Nicht identifizierte Daten werden mit dem Studiensponsor geteilt.
Studienidentifikatoren werden nach der Veröffentlichung vernichtet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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