L'effetto del protocollo Safe and Sound sui sintomi di depressione e ansia (SSP)
25 luglio 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute
L'obiettivo di questo studio è determinare se un protocollo sviluppato che coinvolge la stimolazione uditiva modulata è migliore della stimolazione uditiva non modulata nel ridurre l'ansia e la depressione nei soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato sviluppato un protocollo che fornisce ai pazienti un intervento di ascolto di musica filtrata e modulata appositamente studiata che stimola la parte del sistema nervoso che induce uno stato fisiologico (corporeo) di calma.
Questo miglioramento può aiutare a ristabilire le vie nervose tra l’elaborazione uditiva e i sistemi di regolazione emotiva che promuove una migliore regolazione emotiva per quanto riguarda la depressione e l’ansia.
Per questo studio, i partecipanti verranno assegnati al gruppo attivo che riceve la terapia con stimolazione uditiva modulata, oppure verranno assegnati al gruppo di controllo che riceverà gli stessi interventi senza gli stimoli uditivi modulati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peggy Ninow
- Numero di telefono: 651-254-6836
- Email: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Leal
- Numero di telefono: +27662496829
- Email: lealmic@gmail.com
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
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Contatto:
- Peggy Ninow
- Numero di telefono: 651-254-6836
- Email: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
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Investigatore principale:
- Peggy Ninow
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cliente di DayBridge
- 18 anni o più
- Soddisfare i criteri diagnostici DMS-V del Disturbo Depressivo Maggiore e/o del Disturbo d'Ansia Generalizzato
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione alla SSP
- Perdita uditiva auto-riferita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di protocollo "Salvo e salvo".
L'intervento prevede l'ascolto di musica filtrata e modulata appositamente progettata su misura per migliorare la capacità del sistema uditivo dell'individuo di elaborare e rispondere agli stimoli uditivi.
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Ascoltare musica filtrata e modulata appositamente progettata su misura per migliorare la capacità del sistema uditivo dell'individuo di elaborare e rispondere agli stimoli uditivi per un massimo di cinque ore.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La condizione di controllo prevede l'ascolto di musica non filtrata e modulata.
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Ascolto di musica non filtrata e modulata fino a cinque ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHQ-9
Lasso di tempo: 10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) di 9 domande è uno strumento di screening self-report per adulti in ambito di assistenza primaria per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della depressione. Gli elementi sono in linea con i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore e interrogano l'esperienza dell'individuo nelle ultime due settimane. Le risposte di tipo Likert vanno da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"). Sono state dimostrate una buona affidabilità e validità. Il punteggio PHQ-9 è la variabile di risultato chiave per i sintomi del disturbo depressivo maggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando i valori dei sette item. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. |
10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione
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GAD-7
Lasso di tempo: 10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione.
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD 7) è una misura autosomministrata della frequenza e della gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzata basata su sette criteri diagnostici del DSM-5 per il GAD. Viene generalmente utilizzato in ambito ambulatoriale e di assistenza primaria. Le opzioni di risposta sono una scala di tipo Likert che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"). Un'ulteriore domanda è una valutazione globale della gravità dell'ansia del paziente nelle ultime 2 settimane. La misura è considerata sensibile e ha mostrato un’adeguata coerenza interna, affidabilità e validità per valutare l’ansia in un’ampia gamma di campioni e contesti. Il punteggio GAD-7 è la variabile di risultato chiave per i sintomi GAD. Il punteggio prevedeva la somma dei valori di tutti e sette gli elementi per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. |
10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione.
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BPQ-SF
Lasso di tempo: 10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione.
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Il Body Perception Questionnaire - Short Form (BPQ-SF) è una versione abbreviata della misura originale self-report della consapevolezza corporea e della reattività autonomica.
Il questionario è composto da due sottoscale, Consapevolezza corporea (26 item) e Reattività del sistema nervoso autonomo (20 item).
Le risposte della scala di tipo Likert vanno da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre").
I punteggi totali per ciascuna sottoscala, che sono variabili chiave di risultato, vengono sommati e confrontati con i punteggi T nel Manuale BPQ.
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10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione.
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Periodo cardiaco e aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione.
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Il periodo cardiaco verrà registrato a 1000 Hz utilizzando un dispositivo a fascia toracica Polar H10. Questo dispositivo ha mostrato una forte concordanza e una piccola distorsione rispetto alle registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG). È stato scelto perché è minimamente invasivo e facile da indossare per i partecipanti. L'RSA e il periodo cardiaco verranno utilizzati per calcolare il contributo vagale alla regolazione del cuore, cioè il tono vagale. |
10 minuti alla visita di iscrizione e 10 minuti alla visita finale dello studio 3 settimane dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Leal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A24-341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Gli identificatori dello studio verranno distrutti dopo la pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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