Turvallisen ja terveen protokollan vaikutus masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin (SSP)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HealthPartners Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kehitetty protokolla, johon sisältyy moduloitu kuulostimulaatio, parempi kuin moduloimaton kuulostimulaatio vähentämään ahdistusta ja masennusta ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kehitetty protokolla, joka tarjoaa potilaille mahdollisuuden kuunnella erityisesti suunniteltua suodatettua ja moduloitua musiikkia, joka stimuloi hermoston osaa, joka saa aikaan rauhallisen fysiologisen (kehollisen) tilan.
Tämä parannus voi auttaa palauttamaan hermopolkuja kuuloprosessoinnin ja emotionaalisen säätelyjärjestelmän välille, mikä edistää parempaa tunnesääntelyä masennuksen ja ahdistuksen suhteen.
Tässä tutkimuksessa osallistujat joko määrätään aktiiviseen ryhmään, joka saa terapiaa kuulostimulaatiolla, joka on moduloitu, tai kontrolliryhmään, joka saa samat interventiot ilman moduloituja kuuloärsykkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peggy Ninow
- Puhelinnumero: 651-254-6836
- Sähköposti: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Leal
- Puhelinnumero: +27662496829
- Sähköposti: lealmic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peggy Ninow
- Puhelinnumero: 651-254-6836
- Sähköposti: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
-
Päätutkija:
- Peggy Ninow
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- DayBridgen asiakas
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Täytä vakavan masennushäiriön ja/tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön DMS-V-diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen SSP:hen
- Itse ilmoittama kuulon heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safe and Sound Protocol Group
Interventiossa kuunnellaan erityisesti suunniteltua suodatettua ja moduloitua musiikkia, joka on räätälöity parantamaan yksilön kuulojärjestelmän kykyä käsitellä kuuloärsykkeitä ja reagoida niihin.
|
Kuuntelet erityisesti suunniteltua suodatettua ja moduloitua musiikkia, joka on räätälöity parantamaan yksilön kuulojärjestelmän kykyä käsitellä kuuloärsykkeitä ja reagoida niihin jopa viiden tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Ohjausehto sisältää sellaisen musiikin kuuntelun, jota ei ole suodatettu ja moduloitu.
|
Suodattamattoman ja moduloimattoman musiikin kuuntelu jopa viiden tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
9-kysymyksen potilaan terveyskysely (PHQ-9) on perusterveydenhuollon aikuisille tarkoitettu itseraportoiva seulontatyökalu masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi. Kohteet vastaavat DSM-5:n diagnostisia kriteerejä MDD:lle ja tiedustelevat henkilön kokemuksia viimeisen kahden viikon ajalta. Likert-tyyppiset vastaukset vaihtelevat 0:sta ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä"). Hyvä luotettavuus ja pätevyys on osoitettu. PHQ-9-pistemäärä on MDD-oireiden tärkein tulosmuuttuja. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen seitsemän kohteen arvot. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. |
10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: 10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7) on itse annosteltava yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mitta, joka perustuu seitsemään GAD:n DSM-5-diagnostiseen kriteeriin. Sitä käytetään tyypillisesti avohoidossa ja perusterveydenhuollossa. Vastausvaihtoehdot ovat Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä"). Lisäkysymys on maailmanlaajuinen luokitus potilaan ahdistuneisuuden vakavuudesta viimeisen 2 viikon aikana. Toimenpidettä pidetään herkänä, ja se on osoittanut riittävän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden ja validiteetin ahdistuksen arvioinnissa useissa eri näytteissä ja asetuksissa. GAD-7-pistemäärä on GAD-oireiden tärkein tulosmuuttuja. Pisteytys sisälsi kaikkien seitsemän kohteen arvojen summaamisen, jolloin saatiin pisteet 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia. |
10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
BPQ-SF
Aikaikkuna: 10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Body Perception Questionnaire - Short Form (BPQ-SF) on lyhennetty versio alkuperäisestä kehon tietoisuuden ja autonomisen reaktiivisuuden mittauksesta.
Kyselylomake koostuu kahdesta alaasteikosta, Body Awareness (26 kohtaa) ja autonomisen hermoston reaktiivisuus (20 kohtaa).
Likert-tyypin asteikon vastaukset vaihtelevat 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Aina").
Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet, jotka ovat keskeisiä tulosmuuttujia, lasketaan yhteen ja niitä verrataan BPQ-käsikirjan T-pisteisiin.
|
10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sydänjaksot ja hengitysteiden sinusarytmia
Aikaikkuna: 10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Sydänjakso tallennetaan 1000 Hz:llä käyttämällä Polar H10 -rintahihnalaitetta. Tämä laite on osoittanut vahvaa yhteensopivuutta ja pientä harhaa verrattuna EKG-tallenteisiin. Se on valittu, koska se on minimaalisesti invasiivinen ja osallistujien helppo pukea päälle. RSA:ta ja sydämen jaksoa käytetään laskemaan vagaalinen vaikutus sydämen säätelyyn, eli vagaalinen sävy. |
10 minuuttia ilmoittautumiskäynnillä ja 10 minuuttia viimeisellä opintokäynnillä 3 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Leal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A24-341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta ulkopuolisille tahoille koostemuodon ulkopuolella julkaistavaksi.
Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen sponsorin kanssa.
Tutkimustunnisteet tuhotaan julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .