O efeito do protocolo seguro e saudável nos sintomas de depressão e ansiedade (SSP)
25 de julho de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute
O objetivo deste estudo é determinar se um protocolo desenvolvido envolvendo estimulação auditiva modulada é melhor do que a estimulação auditiva não modulada na redução da ansiedade e depressão em seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi desenvolvido um protocolo que oferece aos pacientes uma intervenção de ouvir música filtrada e modulada especificamente projetada que estimula a parte do sistema nervoso que induz um estado fisiológico (corporal) calmo.
Este aprimoramento pode ajudar a restabelecer as vias nervosas entre o processamento auditivo e os sistemas de regulação emocional, o que promove uma melhor regulação emocional em relação à depressão e à ansiedade.
Para este estudo, os participantes serão designados ao grupo ativo que receberá a terapia com estimulação auditiva modulada, ou serão designados ao grupo controle que receberá as mesmas intervenções sem os estímulos auditivos modulados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peggy Ninow
- Número de telefone: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Leal
- Número de telefone: +27662496829
- E-mail: lealmic@gmail.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Contato:
- Peggy Ninow
- Número de telefone: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
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Investigador principal:
- Peggy Ninow
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cliente da DayBridge
- 18 anos ou mais
- Atender aos critérios diagnósticos DMS-V de Transtorno Depressivo Maior e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada
Critérios de exclusão:
- Participação anterior no SSP
- Perda auditiva autorreferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Protocolo Seguro e Som
A intervenção envolve ouvir música filtrada e modulada especialmente projetada, adaptada para melhorar a capacidade do sistema auditivo do indivíduo de processar e responder aos estímulos auditivos.
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Ouvir música filtrada e modulada especialmente desenvolvida para melhorar a capacidade do sistema auditivo do indivíduo de processar e responder a estímulos auditivos por até cinco horas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A condição de controle envolve ouvir música que não é filtrada e modulada.
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Ouvir música não filtrada e modulada por até cinco horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PHQ-9
Prazo: 10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 perguntas (PHQ-9) é uma ferramenta de triagem de autorrelato para adultos em ambientes de atenção primária para avaliar a presença e gravidade dos sintomas de depressão. Os itens estão alinhados com os critérios diagnósticos do DSM-5 para TDM e questionam a experiência do indivíduo nas últimas duas semanas. As respostas do tipo Likert variam de 0 (“Nem um pouco”) a 3 (“Quase todos os dias”). Boa confiabilidade e validade foram demonstradas. A pontuação PHQ-9 é a principal variável de resultado para sintomas de TDM. A pontuação total é obtida pela soma dos valores dos sete itens. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. |
10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição
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GAD-7
Prazo: 10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição.
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (TAG 7) é uma medida autoadministrada da frequência e gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada com base em sete critérios diagnósticos do DSM-5 para TAG. É normalmente usado em ambientes ambulatoriais e de atenção primária. As opções de resposta são uma escala do tipo Likert que varia de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”). Uma questão adicional é uma classificação global da gravidade da ansiedade do paciente nas últimas 2 semanas. A medida é considerada sensível e demonstrou confiabilidade e validade de consistência interna adequadas para avaliar a ansiedade em uma ampla gama de amostras e ambientes. A pontuação GAD-7 é a principal variável de resultado para sintomas de TAG. A pontuação envolveu a soma dos valores de todos os sete itens para obter uma pontuação entre 0 e 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade. |
10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição.
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BPQ-SF
Prazo: 10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição.
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O Questionário de Percepção Corporal - Formato Abreviado (BPQ-SF) é uma versão abreviada da medida original de autorrelato de consciência corporal e reatividade autonômica.
O questionário é composto por duas subescalas, Consciência Corporal (26 itens) e Reatividade do Sistema Nervoso Autônomo (20 itens).
As respostas da escala tipo Likert variam de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”).
As pontuações totais de cada subescala, que são variáveis-chave de resultados, são somadas e comparadas às pontuações T no Manual BPQ.
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10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição.
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Período cardíaco e arritmia sinusal respiratória
Prazo: 10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição.
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O período cardíaco será registrado em 1000 Hz usando uma cinta torácica Polar H10. Este dispositivo mostrou forte concordância e pequeno viés em comparação com registros de eletrocardiograma (ECG). Foi escolhido por ser minimamente invasivo e fácil de colocar pelos participantes. RSA e período cardíaco serão usados para calcular a contribuição vagal para a regulação do coração, ou seja, tônus vagal. |
10 minutos na visita de inscrição e 10 minutos na visita final do estudo, 3 semanas após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Leal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A24-341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão partilhados com entidades externas fora da forma agregada para publicação.
Os dados desidentificados serão compartilhados com o patrocinador do estudo.
Os identificadores do estudo serão destruídos após a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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