Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezpiecznego i zdrowego protokołu na objawy depresji i lęku (SSP)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Celem tego badania jest określenie, czy opracowany protokół obejmujący modulowaną stymulację słuchową jest lepszy niż niemodulowana stymulacja słuchowa w zmniejszaniu lęku i depresji u ludzi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Opracowano protokół, który zapewnia pacjentom interwencję polegającą na słuchaniu specjalnie zaprojektowanej, filtrowanej i modulowanej muzyki, która stymuluje część układu nerwowego, która wywołuje spokojny stan fizjologiczny (cielesny). To wzmocnienie może pomóc w ponownym ustanowieniu ścieżek nerwowych między systemami przetwarzania słuchowego a systemami regulacji emocjonalnej, co sprzyja lepszej regulacji emocjonalnej w przypadku depresji i lęku. Na potrzeby tego badania uczestnicy zostaną albo przydzieleni do grupy aktywnej, która otrzyma terapię z modulowaną stymulacją słuchową, albo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma te same interwencje bez modulowanych bodźców słuchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klient DayBridge
  • 18 lat lub więcej
  • Spełniają kryteria diagnostyczne DMS-V dużego zaburzenia depresyjnego i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni udział w SSP
  • Zgłaszany przez siebie ubytek słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. Protokołu Bezpiecznego i Solidnego
Interwencja polega na słuchaniu specjalnie zaprojektowanej, filtrowanej i modulowanej muzyki, dostosowanej tak, aby zwiększyć zdolność układu słuchowego danej osoby do przetwarzania bodźców słuchowych i reagowania na nie.
Słuchanie specjalnie zaprojektowanej, filtrowanej i modulowanej muzyki, dostosowanej do zwiększenia zdolności układu słuchowego danej osoby do przetwarzania bodźców słuchowych i reagowania na nie przez maksymalnie pięć godzin.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Warunek kontroli polega na słuchaniu muzyki, która nie jest filtrowana i modulowana.
Słuchanie muzyki, która nie jest filtrowana i modulowana, aż do pięciu godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta składający się z 9 pytań (PHQ-9) to narzędzie przesiewowe do samodzielnego zgłaszania się, przeznaczone dla dorosłych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, służące do oceny obecności i nasilenia objawów depresji. Pozycje są zgodne z kryteriami diagnostycznymi MDD DSM-5 i dotyczą doświadczeń danej osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi typu Likerta wahają się od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Wykazano dobrą niezawodność i ważność. Wynik PHQ-9 jest kluczową zmienną wynikową dla objawów MDD.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wartości siedmiu pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.

10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji
GAD-7
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.

Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD 7) jest samodzielnie stosowaną miarą częstotliwości i nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w oparciu o siedem kryteriów diagnostycznych GAD DSM-5. Jest zwykle stosowany w warunkach ambulatoryjnych i podstawowej opieki zdrowotnej. Opcje odpowiedzi to skala typu Likerta od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Dodatkowym pytaniem jest globalna ocena nasilenia lęku pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Miara ta jest uważana za czułą i wykazała odpowiednią spójność wewnętrzną, wiarygodność i trafność w ocenie lęku w szerokim zakresie próbek i ustawień. Wynik GAD-7 jest kluczową zmienną wynikową objawów GAD.

Punktacja polegała na zsumowaniu wartości wszystkich siedmiu pozycji w celu uzyskania wyniku w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.

10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
BPQ-SF
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
Kwestionariusz Percepcji Ciała – krótka forma (BPQ-SF) jest skróconą wersją oryginalnego samoopisowego pomiaru świadomości ciała i reaktywności autonomicznej. Kwestionariusz składa się z dwóch podskal: Świadomości ciała (26 pozycji) i Reaktywności autonomicznego układu nerwowego (20 pozycji). Odpowiedzi na skali Likerta mieszczą się w zakresie od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Całkowite wyniki dla każdej podskali, które są kluczowymi zmiennymi wyniku, są sumowane i porównywane z wynikami T w Podręczniku BPQ.
10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
Okres serca i arytmia zatok oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.

Okres pracy serca będzie rejestrowany z częstotliwością 1000 Hz przy użyciu paska na klatkę piersiową Polar H10. To urządzenie wykazało dużą zgodność i niewielkie odchylenie w porównaniu z zapisami elektrokardiogramu (EKG). Został wybrany ze względu na minimalną inwazyjność i łatwość zakładania przez uczestników.

RSA i okres serca zostaną wykorzystane do obliczenia udziału nerwu błędnego w regulacji pracy serca, tj. napięcia nerwu błędnego.

10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Leal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A24-341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane podmiotom zewnętrznym poza zbiorczą formą do publikacji. Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione sponsorowi badania. Identyfikatory badania zostaną zniszczone po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj