- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701578
Wpływ bezpiecznego i zdrowego protokołu na objawy depresji i lęku (SSP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peggy Ninow
- Numer telefonu: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Leal
- Numer telefonu: +27662496829
- E-mail: lealmic@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Kontakt:
- Peggy Ninow
- Numer telefonu: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- Peggy Ninow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klient DayBridge
- 18 lat lub więcej
- Spełniają kryteria diagnostyczne DMS-V dużego zaburzenia depresyjnego i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego
Kryteria wykluczenia:
- Poprzedni udział w SSP
- Zgłaszany przez siebie ubytek słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ds. Protokołu Bezpiecznego i Solidnego
Interwencja polega na słuchaniu specjalnie zaprojektowanej, filtrowanej i modulowanej muzyki, dostosowanej tak, aby zwiększyć zdolność układu słuchowego danej osoby do przetwarzania bodźców słuchowych i reagowania na nie.
|
Słuchanie specjalnie zaprojektowanej, filtrowanej i modulowanej muzyki, dostosowanej do zwiększenia zdolności układu słuchowego danej osoby do przetwarzania bodźców słuchowych i reagowania na nie przez maksymalnie pięć godzin.
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Warunek kontroli polega na słuchaniu muzyki, która nie jest filtrowana i modulowana.
|
Słuchanie muzyki, która nie jest filtrowana i modulowana, aż do pięciu godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta składający się z 9 pytań (PHQ-9) to narzędzie przesiewowe do samodzielnego zgłaszania się, przeznaczone dla dorosłych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, służące do oceny obecności i nasilenia objawów depresji. Pozycje są zgodne z kryteriami diagnostycznymi MDD DSM-5 i dotyczą doświadczeń danej osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi typu Likerta wahają się od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Wykazano dobrą niezawodność i ważność. Wynik PHQ-9 jest kluczową zmienną wynikową dla objawów MDD. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wartości siedmiu pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. |
10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD 7) jest samodzielnie stosowaną miarą częstotliwości i nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w oparciu o siedem kryteriów diagnostycznych GAD DSM-5. Jest zwykle stosowany w warunkach ambulatoryjnych i podstawowej opieki zdrowotnej. Opcje odpowiedzi to skala typu Likerta od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Dodatkowym pytaniem jest globalna ocena nasilenia lęku pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni. Miara ta jest uważana za czułą i wykazała odpowiednią spójność wewnętrzną, wiarygodność i trafność w ocenie lęku w szerokim zakresie próbek i ustawień. Wynik GAD-7 jest kluczową zmienną wynikową objawów GAD. Punktacja polegała na zsumowaniu wartości wszystkich siedmiu pozycji w celu uzyskania wyniku w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. |
10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
|
|
BPQ-SF
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
|
Kwestionariusz Percepcji Ciała – krótka forma (BPQ-SF) jest skróconą wersją oryginalnego samoopisowego pomiaru świadomości ciała i reaktywności autonomicznej.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal: Świadomości ciała (26 pozycji) i Reaktywności autonomicznego układu nerwowego (20 pozycji).
Odpowiedzi na skali Likerta mieszczą się w zakresie od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”).
Całkowite wyniki dla każdej podskali, które są kluczowymi zmiennymi wyniku, są sumowane i porównywane z wynikami T w Podręczniku BPQ.
|
10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
|
|
Okres serca i arytmia zatok oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
|
Okres pracy serca będzie rejestrowany z częstotliwością 1000 Hz przy użyciu paska na klatkę piersiową Polar H10. To urządzenie wykazało dużą zgodność i niewielkie odchylenie w porównaniu z zapisami elektrokardiogramu (EKG). Został wybrany ze względu na minimalną inwazyjność i łatwość zakładania przez uczestników. RSA i okres serca zostaną wykorzystane do obliczenia udziału nerwu błędnego w regulacji pracy serca, tj. napięcia nerwu błędnego. |
10 minut podczas wizyty rejestracyjnej i 10 minut podczas ostatniej wizyty studyjnej 3 tygodnie po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Leal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A24-341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .