Effekten av Safe and Sound-protokollen på depresjon og angstsymptomer (SSP)
25. juli 2025 oppdatert av: HealthPartners Institute
Målet med denne studien er å finne ut om en utviklet protokoll som involverer modulert auditiv stimulering er bedre enn ikke-modulert auditiv stimulering for å redusere angst og depresjon hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En protokoll er utviklet som gir pasienter en intervensjon med å lytte til spesifikt designet filtrert og modulert musikk som stimulerer den delen av nervesystemet som induserer en rolig fysiologisk (kroppslig) tilstand.
Denne forbedringen kan bidra til å reetablere nervebaner mellom auditiv prosessering og emosjonelle reguleringssystemer som fremmer forbedret emosjonell regulering i forhold til depresjon og angst.
For denne studien vil deltakerne enten bli tildelt den aktive gruppen som mottar terapien med auditiv stimulering som er modulert, eller bli tildelt kontrollgruppen som vil motta de samme intervensjonene uten de modulerte auditive stimuli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peggy Ninow
- Telefonnummer: 651-254-6836
- E-post: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Leal
- Telefonnummer: +27662496829
- E-post: lealmic@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peggy Ninow
- Telefonnummer: 651-254-6836
- E-post: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
-
Hovedetterforsker:
- Peggy Ninow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunde til DayBridge
- 18 år eller eldre
- Oppfyll DMS-V diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i SSP
- Selvrapportert hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safe and Sound Protocol Group
Intervensjonen innebærer å lytte til spesialdesignet filtrert og modulert musikk som er skreddersydd for å forbedre individets auditive system evne til å behandle og reagere på auditive stimuli.
|
Lytte til spesialdesignet filtrert og modulert musikk som er skreddersydd for å forbedre individets auditive systems evne til å behandle og reagere på auditive stimuli i opptil fem timer.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollbetingelsen innebærer å lytte til musikk som ikke er filtrert og modulert.
|
Lytte til musikk som ikke er filtrert og modulert i opptil fem timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: 10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 spørsmål er et selvrapporteringsscreeningsverktøy for voksne i primærhelsetjenesten for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Elementer er på linje med DSM-5-diagnosekriteriene for MDD og spør etter den enkeltes erfaring de siste to ukene. Likert-svarene varierer fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"). God reliabilitet og validitet er påvist. PHQ-9-skåren er nøkkelresultatvariabelen for MDD-symptomer. Den totale poengsummen oppnås ved å summere verdiene til de syv elementene. Den totale skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak
|
|
GAD-7
Tidsramme: 10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak.
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD 7) er et selvadministrert mål på frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse basert på syv DSM-5 diagnostiske kriterier for GAD. Det brukes vanligvis i polikliniske og primærhelsetjenester. Svaralternativer er en Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"). Et tilleggsspørsmål er en global vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens angst de siste 2 ukene. Tiltaket anses som sensitivt og har vist tilstrekkelig intern konsistenspålitelighet og validitet for å vurdere angst på tvers av et bredt spekter av prøver og innstillinger. GAD-7-skåren er nøkkelresultatvariabelen for GAD-symptomer. Poengsummen innebar å summere verdiene til alle de syv elementene for å oppnå en poengsum mellom 0 og 21. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. |
10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak.
|
|
BPQ-SF
Tidsramme: 10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak.
|
The Body Perception Questionnaire - Short Form (BPQ-SF) er en forkortet versjon av det originale selvrapporteringsmålet på kroppsbevissthet og autonom reaktivitet.
Spørreskjemaet består av to underskalaer, Kroppsbevissthet (26 elementer) og Autonomisk nervesystemreaktivitet (20 elementer).
Svarene på Likert-skalaen varierer fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid").
Totalskårer for hver underskala, som er nøkkelutfallsvariabler, summeres og sammenlignes med T-score i BPQ-manualen.
|
10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak.
|
|
Hjerteperiode og respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak.
|
Hjerteperioden vil bli registrert ved 1000 Hz med en Polar H10 brystbelteenhet. Denne enheten har vist sterk samsvar og liten skjevhet sammenlignet med elektrokardiogram (EKG)-opptak. Den er valgt fordi den er minimalt invasiv og lett for deltakerne å ta på seg. RSA og hjerteperiode vil bli brukt til å beregne det vagale bidraget til regulering av hjertet, dvs. vagaltus. |
10 minutter ved opptaksbesøk og 10 minutter ved avsluttende studiebesøk 3 uker etter opptak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Leal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A24-341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med eksterne enheter utenfor aggregert form for publisering.
Avidentifiserte data vil bli delt med studiesponsoren.
Studieidentifikatorer vil bli ødelagt etter publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .