El efecto del protocolo Safe and Sound sobre los síntomas de depresión y ansiedad (SSP)
25 de julio de 2025 actualizado por: HealthPartners Institute
El objetivo de este estudio es determinar si un protocolo desarrollado que involucra estimulación auditiva modulada es mejor que la estimulación auditiva no modulada para reducir la ansiedad y la depresión en sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha desarrollado un protocolo que proporciona a los pacientes una intervención de escucha de música filtrada y modulada específicamente diseñada que estimula la parte del sistema nervioso que induce un estado fisiológico (corporal) de calma.
Esta mejora puede ayudar a restablecer las vías nerviosas entre el procesamiento auditivo y los sistemas de regulación emocional, lo que promueve una mejor regulación emocional con respecto a la depresión y la ansiedad.
Para este estudio, los participantes serán asignados al grupo activo que recibe la terapia con estimulación auditiva modulada, o serán asignados al grupo de control que recibirá las mismas intervenciones sin los estímulos auditivos modulados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peggy Ninow
- Número de teléfono: 651-254-6836
- Correo electrónico: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Leal
- Número de teléfono: +27662496829
- Correo electrónico: lealmic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Contacto:
- Peggy Ninow
- Número de teléfono: 651-254-6836
- Correo electrónico: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
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Investigador principal:
- Peggy Ninow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cliente de DayBridge
- 18 años o más
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DMS-V de Trastorno Depresivo Mayor y/o Trastorno de Ansiedad Generalizada
Criterios de exclusión:
- Participación previa en la SSP
- Pérdida auditiva autoinformada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de protocolo sano y salvo
La intervención implica escuchar música filtrada y modulada especialmente diseñada para mejorar la capacidad del sistema auditivo del individuo para procesar y responder a estímulos auditivos.
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Escuchar música filtrada y modulada especialmente diseñada para mejorar la capacidad del sistema auditivo del individuo para procesar y responder a estímulos auditivos durante hasta cinco horas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
La condición de control implica escuchar música que no está filtrada ni modulada.
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Escuchar música sin filtrar y modular durante hasta cinco horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHQ-9
Periodo de tiempo: 10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 preguntas es una herramienta de detección de autoinforme para adultos en entornos de atención primaria para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas de depresión. Los elementos están alineados con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDM y cuestionan la experiencia del individuo en las últimas dos semanas. Las respuestas tipo Likert van de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"). Se ha demostrado buena fiabilidad y validez. La puntuación PHQ-9 es la variable de resultado clave para los síntomas del TDM. La puntuación total se obtiene sumando los valores de los siete ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción
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GAD-7
Periodo de tiempo: 10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (TAG 7) es una medida autoadministrada de la frecuencia y gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada basada en siete criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TAG. Por lo general, se utiliza en entornos ambulatorios y de atención primaria. Las opciones de respuesta son una escala tipo Likert que va desde 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"). Una pregunta adicional es una calificación global de la gravedad de la ansiedad del paciente durante las últimas 2 semanas. La medida se considera sensible y ha mostrado una consistencia interna, confiabilidad y validez adecuadas para evaluar la ansiedad en una amplia gama de muestras y entornos. La puntuación GAD-7 es la variable de resultado clave para los síntomas de TAG. La puntuación implicó sumar los valores de los siete ítems para obtener una puntuación entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. |
10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción.
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BPQ-SF
Periodo de tiempo: 10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción.
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El Cuestionario de Percepción Corporal - Forma Corta (BPQ-SF) es una versión abreviada de la medida original de autoinforme de conciencia corporal y reactividad autónoma.
El cuestionario consta de dos subescalas, Conciencia corporal (26 ítems) y Reactividad del sistema nervioso autónomo (20 ítems).
Las respuestas en la escala tipo Likert van de 1 (“Nunca”) a 5 (“Siempre”).
Las puntuaciones totales de cada subescala, que son variables de resultado clave, se suman y se comparan con las puntuaciones T en el Manual BPQ.
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10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción.
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Período cardíaco y arritmia sinusal respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción.
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El período cardíaco se registrará a 1000 Hz utilizando un dispositivo de correa para el pecho Polar H10. Este dispositivo ha mostrado una fuerte concordancia y un pequeño sesgo en comparación con los registros de electrocardiograma (ECG). Se ha elegido porque es mínimamente invasivo y fácil de colocar para los participantes. Se utilizará el RSA y el período cardíaco para calcular la contribución vagal a la regulación del corazón, es decir, el tono vagal. |
10 minutos en la visita de inscripción y 10 minutos en la visita final del estudio 3 semanas después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Leal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A24-341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con entidades externas fuera del formato agregado para su publicación.
Los datos no identificados se compartirán con el patrocinador del estudio.
Los identificadores del estudio se destruirán después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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