Effekten af Safe and Sound Protocol på depression og angstsymptomer (SSP)
25. juli 2025 opdateret af: HealthPartners Institute
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en udviklet protokol, der involverer moduleret auditiv stimulation, er bedre end ikke-moduleret auditiv stimulation til at reducere angst og depression hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er udviklet en protokol, der giver patienterne mulighed for at lytte til specifikt designet filtreret og moduleret musik, der stimulerer den del af nervesystemet, der fremkalder en rolig fysiologisk (kropslig) tilstand.
Denne forbedring kan hjælpe med at genetablere nervebaner mellem auditiv behandling og følelsesmæssige reguleringssystemer, hvilket fremmer forbedret følelsesmæssig regulering i forhold til depression og angst.
Til denne undersøgelse vil deltagerne enten blive tildelt den aktive gruppe, som modtager terapien med auditiv stimulering, der er moduleret, eller blive tildelt kontrolgruppen, som vil modtage de samme interventioner uden de modulerede auditive stimuli.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peggy Ninow
- Telefonnummer: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Leal
- Telefonnummer: +27662496829
- E-mail: lealmic@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Kontakt:
- Peggy Ninow
- Telefonnummer: 651-254-6836
- E-mail: Peggy.L.Ninow@healthpartners.com
-
Ledende efterforsker:
- Peggy Ninow
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunde hos DayBridge
- 18 år eller ældre
- Opfyld DMS-V diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i SSP
- Selvrapporteret høretab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Safe and Sound Protocol Group
Interventionen involverer at lytte til specielt designet filtreret og moduleret musik, der er skræddersyet til at forbedre individets auditive system evne til at behandle og reagere på auditive stimuli.
|
Lytning til specialdesignet filtreret og moduleret musik, der er skræddersyet til at forbedre individets auditive systems evne til at behandle og reagere på auditive stimuli i op til fem timer.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolbetingelsen involverer at lytte til musik, der ikke er filtreret og moduleret.
|
Lytte til musik, der ikke er filtreret og moduleret i op til fem timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: 10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 spørgsmål er et selvrapporteringsscreeningsværktøj til voksne i primærpleje til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressionssymptomer. Elementer er tilpasset DSM-5-diagnosekriterierne for MDD og stiller spørgsmål til den enkeltes oplevelse i de seneste to uger. Likert-lignende svar spænder fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"). Der er påvist god reliabilitet og validitet. PHQ-9-score er den vigtigste resultatvariabel for MDD-symptomer. Den samlede score opnås ved at summere værdierne af de syv elementer. Den samlede score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. |
10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning
|
|
GAD-7
Tidsramme: 10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning.
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7) er et selvadministreret mål for hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angst, baseret på syv DSM-5 diagnostiske kriterier for GAD. Det bruges typisk i ambulant og primær pleje. Svarmuligheder er en Likert-skala, der går fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"). Et yderligere spørgsmål er en global vurdering af sværhedsgraden af patientens angst over de seneste 2 uger. Målingen anses for at være følsom og har vist tilstrækkelig intern konsistens pålidelighed og validitet til at vurdere angst på tværs af en bred vifte af prøver og indstillinger. GAD-7-scoren er den vigtigste resultatvariabel for GAD-symptomer. Scoringen involverede at summere værdierne af alle syv elementer for at opnå en score mellem 0 og 21. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. |
10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning.
|
|
BPQ-SF
Tidsramme: 10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning.
|
Body Perception Questionnaire - Short Form (BPQ-SF) er en forkortet version af den originale selvrapporteringsmåling af kropsbevidsthed og autonom reaktivitet.
Spørgeskemaet består af to underskalaer, Kropsbevidsthed (26 punkter) og Autonomisk nervesystemreaktivitet (20 punkter).
Svarene på Likert-skalaen går fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Samlede scorer for hver underskala, som er nøgleresultatvariabler, summeres og sammenlignes med T-scores i BPQ-manualen.
|
10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning.
|
|
Hjerteperiode og respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning.
|
Hjerteperioden vil blive optaget ved 1000 Hz ved hjælp af en Polar H10 brystbælte. Denne enhed har vist stærk overensstemmelse og lille bias sammenlignet med elektrokardiogram (EKG) optagelser. Den er valgt, da den er minimalt invasiv og nem for deltagerne at tage på. RSA og hjerteperiode vil blive brugt til at beregne det vagale bidrag til reguleringen af hjertet, dvs. vagaltus. |
10 minutter ved indskrivningsbesøg og 10 minutter ved afsluttende studiebesøg 3 uger efter indskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Leal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Using the Safe and Sound Protocol (SSP) in clinical practice-Improving outcomes for clients with sensory processing difficulties and trauma-related challenges. International Journal of Environmental Research and Public Health
- Vargas S, Lucker JR. A Quantitative Summary of The Listening Program (TLP) Efficacy Studies: What Areas Were Found to Improve by TLP Intervention? Occup Ther Int. 2016 Jun;23(2):206-17. doi: 10.1002/oti.1425. Epub 2016 Feb 17.
- Strawn JR, Geracioti L, Rajdev N, Clemenza K, Levine A. Pharmacotherapy for generalized anxiety disorder in adult and pediatric patients: an evidence-based treatment review. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jul;19(10):1057-1070. doi: 10.1080/14656566.2018.1491966.
- Social Outcomes of a Child with Autism Spectrum Disorder Following a Listening Protocol. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- A Pilot Study of Integrated Listening Systems for Children With Sensory Processing Problems. Journal of Occupational Therapy, Schools, & Early Intervention
- Schaffarczyk M, Rogers B, Reer R, Gronwald T. Validity of the Polar H10 Sensor for Heart Rate Variability Analysis during Resting State and Incremental Exercise in Recreational Men and Women. Sensors (Basel). 2022 Aug 30;22(17):6536. doi: 10.3390/s22176536.
- Meuret AE, Tunnell N, Roque A. Anxiety Disorders and Medical Comorbidity: Treatment Implications. Adv Exp Med Biol. 2020;1191:237-261. doi: 10.1007/978-981-32-9705-0_15.
- Mahlich J, Tsukazawa S, Wiegand F. Estimating Prevalence and Healthcare Utilization for Treatment-Resistant Depression in Japan: A Retrospective Claims Database Study. Drugs Real World Outcomes. 2018 Mar;5(1):35-43. doi: 10.1007/s40801-017-0126-5.
- Clinical effectiveness of the Safe and Sound Protocol in improving sensory processing: A pilot study. Frontiers in Psychiatry
- Kawai H, Kishimoto M, Okahisa Y, Sakamoto S, Terada S, Takaki M. Initial Outcomes of the Safe and Sound Protocol on Patients with Adult Autism Spectrum Disorder: Exploratory Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Mar 9;20(6):4862. doi: 10.3390/ijerph20064862.
- Domschke K, Stevens S, Pfleiderer B, Gerlach AL. Interoceptive sensitivity in anxiety and anxiety disorders: an overview and integration of neurobiological findings. Clin Psychol Rev. 2010 Feb;30(1):1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2024
Først opslået (Faktiske)
22. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A24-341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt med eksterne enheder uden for aggregeret form til offentliggørelse.
Afidentificerede data vil blive delt med studiesponsoren.
Undersøgelsesidentifikatorer vil blive destrueret efter offentliggørelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .