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メタボリックシンドローム向け総合漢方デイケアプログラム

2024年11月21日 更新者：Hsing-Yu Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital

メタボリックシンドロームの予防・治療のための漢方デイケアプログラムを創設

この研究の目的は、メタボリックシンドロームを改善するための統合された伝統的中国医学（TCM）プログラムが適用可能かどうかを評価することです。 また、管理が効果的ではない被験者の腸内マイクロバイオームの重要性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

統合された伝統的中国医学 (TCM) プログラムは 6 か月でメタボリックシンドロームを改善できるでしょうか? 研究者はまた、腸内微生物叢、ライフスタイル、TCM管理コンプライアンスなど、メタボリックシンドロームの改善成功の決定要因も調査する予定です。

参加者は次のことを行います:

メタボリックシンドロームを管理するための統合された中医学プログラムを受けてください。 2～4週間に1回、診察や検査を受けに来院してください。 食事や生活習慣を日記に記録してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

メタボリックシンドロームは現代文明の主要な病気の 1 つであり、心血管疾患、脳血管疾患、がんに重大な影響を与えるため、その予防と治療には学際的な協力が必要です。 現在、「国民健康保険メタボリックシンドローム予防・治療事業」において健康教育や健康相談が行われていますが、これらは西洋医学の分野に限定されています。 私たちの研究チームのこれまでの研究では、中国医学の体質とレプチンレベルとの相関関係が発見されており、個別化された健康教育や食事の推奨における中国医学のユニークな価値が実証されています。 薬物療法に関しては、高脂血症、高血圧、高血糖をコントロールするためにさまざまな薬が使用可能ですが、メタボリックシンドロームの初期段階にある患者にとっては、依然として運動と食事の調整​​が主な方法です。 肥満とそれに関連する合併症は、社会と個人の両方に重大な経済的負担を課します。 現在、肥満を治療する主な方法には、ライフスタイルの調整、薬物療法、減量手術などが含まれます。 ただし、これらの方法にはメンテナンス、投薬リスク、副作用という点で課題があります。 この研究では、メタボリックシンドロームの予防と治療におけるそれらの役割を評価することを目的として、漢方薬とレーザー鍼治療の潜在的な価値も検討しています。 遡及研究では、さまざまな漢方薬が体重減少と代謝指標の改善に効果的であることが示されており、レーザー鍼治療は体重減少の方法として有望であることが示されています。

このプロジェクトの目的には、臨床現場でのメタボリックシンドロームの予防と治療におけるTCMのヘルスケアモデルについて議論するため、メタボリックシンドロームの管理における中国医学のモデルを探求するための専門家会議が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：886-975366119
  • メール：b8705016@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、330
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
        • コンタクト：
          • Yi-Chiu Lee, Master degree
          • 電話番号：2677 886-3-3196200
          • メール：yichiu@cgmh.org.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：20歳以上75歳以下で健康保険に加入している方。 （必須）

追加の基準 (次のいずれか):

2-1. 中枢性肥満：腹囲が男性の場合は90cm以上、女性の場合は80cm以上。 2-2. 血糖値の上昇（≧100mg/dL、または現在投薬管理中） 2-3． 血圧上昇（収縮期血圧≧130mmHg、拡張期血圧≧85mmHg、または投薬管理中） 2-4． 中性脂肪の上昇（≧150mg/dL、または現在薬物管理を受けている）。高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）が男性の場合は40mg/dL未満、女性の場合は<50mg/dL、または現在薬物療法を受けている）2-5。 肥満：BMI ≥ 37.5 または BMI ≥ 32.5 で、治療にもかかわらず糖化ヘモグロビン値が 7.5% 以上残る 2 型糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、脂肪肝などの高リスク合併症を伴う。

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中の女性 2. 内分泌疾患（制御不能な甲状腺機能低下症/亢進症、副腎疾患） 3. 神経疾患または精神疾患の診断 4. 肝臓または腎臓の機能障害（正常上限の 3 倍を超える AST/ALT、eGFR） < 60 mL/分/1.73 m2) 5. 急性ストレス状態（重度の感染症、最近 1 か月以内に大手術を受けた） 6. 視覚または聴覚障害 7. 他の臨床試験薬との併用 8. 最近 1 か月以内に、漢方薬、鍼治療、電気鍼治療、またはその他の伝統的な中国医学 (TCM) による肥満またはメタボリック シンドロームの管理を受けている 9. ヘビースモーカー、アルコール依存症、または薬物乱用 10. 重度の臓器機能不全: 悪性腫瘍、自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：総合的な漢方治療プログラム
漢方医学、レーザー鍼治療、中医学理論に基づいた食事・生活習慣教育など、メタボリックシンドロームに対する中医学総合ケアプログラム。
薬：漢方薬の固定配合
馬興姜四湯（2グラムから開始し、2～4週間ごとに0.5グラムずつ増量、1日1回最大4グラムまで）とオウレン（開始量は4グラム）との漢方薬の固定組み合わせ。 0.5グラム、2～4週間ごとに0.5グラムずつ増量、最大用量は1日1回1グラム）、1日2回
デバイス：レーザー鍼治療
レーザー鍼治療は、薬物療法に基づいて次の経穴で使用できます: CV9、ST25、SP15、ST28、ST40、および 2 つの耳介ポイント (胃と空腹のポイント)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合代謝エンドポイント
時間枠：入学日から学習終了日まで。パラメーターを 1 か月ごと、最長 6 か月ごとに追跡します。
BMIが1ポイント減少（または体重がベースラインから少なくとも5％減少）、ウエスト周囲が少なくとも3％減少、糖化ヘモグロビンが少なくとも10％減少または5.7％未満、血圧が130/80未満mmHg、低密度リポタンパク質コレステロール <130 mg/dl、トリグリセリド <150 mg/dL が複合材料として使用されます。代謝の結果。 上記の基準のいずれかを満たしていれば、治療目標を達成したとみなされます。
入学日から学習終了日まで。パラメーターを 1 か月ごと、最長 6 か月ごとに追跡します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOHW113-CMAP-M-113-000003-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、Chang Gung Medical Foundation の IRB 委員会からの適切な要請と承認があれば行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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