Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert dagtilbud for tradisjonell kinesisk medisin for metabolsk syndrom

21. november 2024 oppdatert av: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Etablering av et barnehageprogram for tradisjonell kinesisk medisin for forebygging og behandling av metabolsk syndrom

Målet med denne studien er å evaluere om et integrert program for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for å forbedre metabolsk syndrom er anvendelig. Den vil også lære om viktigheten av tarmmikrobiom hos personer med ineffektiv behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan et integrert program for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) forbedre metabolsk syndrom på seks måneder? Forskere vil også utforske de avgjørende faktorene for vellykket forbedring av metabolsk syndrom, inkludert tarmmikrobiom, livsstil, overholdelse av TCM-styring.

Deltakerne vil:

Motta integrert TCM-program for å håndtere metabolsk syndrom. Besøk klinikken en gang hver 2-4 uke for kontroller og tester Hold dagbok over kosthold og livsstil

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom, som en av de viktigste sykdommene i moderne sivilisasjon, påvirker kardiovaskulære, cerebrovaskulære sykdommer og kreft betydelig, noe som krever tverrfaglig samarbeid for forebygging og behandling. For tiden tilbyr "National Health Insurance Metabolic Syndrome Prevention and Treatment Program" helseutdanning og konsultasjonstjenester, men disse er begrenset til feltet vestlig medisin. Våre forskerteams tidligere studier har funnet en sammenheng mellom kinesisk medisinkonstitusjon og leptinnivåer, noe som viser den unike verdien av kinesisk medisin i personlig helseopplæring og kostholdsanbefalinger. Når det gjelder medisinering, er en rekke medisiner tilgjengelige for å kontrollere hyperlipidemi, hypertensjon og hyperglykemi, men for pasienter i de tidlige stadiene av metabolsk syndrom er trening og kosttilpasninger fortsatt de primære metodene. Fedme og dens relaterte komplikasjoner påfører betydelige økonomiske byrder både for samfunnet og enkeltpersoner. For tiden inkluderer de viktigste metodene for behandling av fedme livsstilsjusteringer, farmakologiske intervensjoner og vekttapskirurgi. Imidlertid gir disse metodene utfordringer i vedlikehold, medisineringsrisiko og bivirkninger. Denne studien vurderer også den potensielle verdien av kinesisk urtemedisin og laserakupunktur, med sikte på å vurdere deres rolle i forebygging og behandling av metabolsk syndrom. Retrospektive studier har vist at ulike kinesiske urter er effektive i vektreduksjon og forbedrer metabolske indikatorer, og laserakupunktur har vist lovende som en metode for vektreduksjon.

Prosjektets mål inkluderer ekspertmøter for å utforske modeller for kinesisk medisin i håndtering av metabolsk syndrom for å diskutere helsemodellene til TCM i forebygging og behandling av metabolsk syndrom i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-975366119
  • E-post: b8705016@gmail.com

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 20 til 75 år som er kvalifisert for helseforsikring. (Obligatorisk)

Ytterligere kriterier (enhver av følgende):

2-1. Sentral fedme: Midjeomkrets ≥90 cm for menn eller ≥80 cm for kvinner. 2-2. Forhøyede blodsukkernivåer (≥100mg/dL eller på medisinkontroll) 2-3. Forhøyet blodtrykk (systolisk trykk ≥130 mmHg, diastolisk trykk ≥85 mmHg, eller på medisinkontroll) 2-4. Forhøyede triglyserider (≥150mg/dL, eller på medisinkontroll). Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) < 40mg/dL for menn eller < 50mg/dL for kvinner, eller på medisiner) 2-5. Fedme: BMI ≥ 37,5 eller BMI ≥ 32,5 med høyrisikokomplikasjoner, slik som diabetes mellitus type 2 med glykert hemoglobinnivå som forblir over 7,5 % til tross for medisinsk behandling, hypertensjon, søvnapnésyndrom eller fettlever.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner 2. Endokrine lidelser (ukontrollert hypo/hypertyreose, binyresykdom) 3. Diagnose av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer 4. Lever- eller nyredysfunksjon (AST/ALT høyere enn 3 ganger øvre normalgrense; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) 5. Akutt stresstilstand (alvorlig infeksjon, få større operasjoner siste 1 måned) 6. Syns- eller hørselshemming 7. Med andre medisiner fra kliniske forsøk 8. Med kinesisk urtemedisin, akupunktur, elektroakupunktur eller annen tradisjonell kinesisk medisin (TCM) behandlinger for fedme eller metabolsk syndrom de siste 1 månedene 9. Storrøyker, alkoholisme eller rusmisbruk 10. Alvorlig organdysfunksjon: maligniteter, autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert pleieprogram for tradisjonell kinesisk medisin
Integrert pleieprogram for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for metabolsk syndrom, inkludert urtemedisin, laserakupunktur og kostholds- og livsstilsundervisning basert på TCM-teori.
en fast kombinasjon av kinesisk urtemedisin med Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (start med 2 gram, med intervaller på 0,5 gram hver 2.-4. uke, opp til en maksimal dose på 4 gram én gang daglig) og Coptis chinensis (start ved 0,5 gram, med trinn på 0,5 gram hver 2.-4. uke, opp til en maksimal dose på 1 gram én gang daglig), to ganger pr. dag
Laserakupunktur kan brukes basert på medikamentell behandling ved følgende akupunktur: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 og to ørepunkter (mage- og sultpunkter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sammensatte metabolske endepunktet
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt. Følg opp parametere hver måned, opptil seks måneder.
Kroppsmasseindeksen (BMI) reduseres ett poeng (eller kroppsvekten reduseres med minst 5 % fra baseline), midjeforholdet reduseres med minst 3 %, glykosert hemoglobin reduseres med minst 10 % eller lavere enn 5,7 %, blodtrykk <130/80 mmHg, lavdensitetslipoproteinkolesterol <130 mg/dl og triglyserid <150mg/dL vil bli brukt som sammensatt metabolsk utfall. Å oppfylle noen av kriteriene ovenfor anses å oppnå behandlingsmålet.
Fra påmeldingsdato til studieslutt. Følg opp parametere hver måned, opptil seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli utført etter tilstrekkelig forespørsel og godkjenning fra IRB-komiteen til Chang Gung Medical Foundation.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere