- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703788
Integrert dagtilbud for tradisjonell kinesisk medisin for metabolsk syndrom
Etablering av et barnehageprogram for tradisjonell kinesisk medisin for forebygging og behandling av metabolsk syndrom
Målet med denne studien er å evaluere om et integrert program for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for å forbedre metabolsk syndrom er anvendelig. Den vil også lære om viktigheten av tarmmikrobiom hos personer med ineffektiv behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan et integrert program for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) forbedre metabolsk syndrom på seks måneder? Forskere vil også utforske de avgjørende faktorene for vellykket forbedring av metabolsk syndrom, inkludert tarmmikrobiom, livsstil, overholdelse av TCM-styring.
Deltakerne vil:
Motta integrert TCM-program for å håndtere metabolsk syndrom. Besøk klinikken en gang hver 2-4 uke for kontroller og tester Hold dagbok over kosthold og livsstil
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom, som en av de viktigste sykdommene i moderne sivilisasjon, påvirker kardiovaskulære, cerebrovaskulære sykdommer og kreft betydelig, noe som krever tverrfaglig samarbeid for forebygging og behandling. For tiden tilbyr "National Health Insurance Metabolic Syndrome Prevention and Treatment Program" helseutdanning og konsultasjonstjenester, men disse er begrenset til feltet vestlig medisin. Våre forskerteams tidligere studier har funnet en sammenheng mellom kinesisk medisinkonstitusjon og leptinnivåer, noe som viser den unike verdien av kinesisk medisin i personlig helseopplæring og kostholdsanbefalinger. Når det gjelder medisinering, er en rekke medisiner tilgjengelige for å kontrollere hyperlipidemi, hypertensjon og hyperglykemi, men for pasienter i de tidlige stadiene av metabolsk syndrom er trening og kosttilpasninger fortsatt de primære metodene. Fedme og dens relaterte komplikasjoner påfører betydelige økonomiske byrder både for samfunnet og enkeltpersoner. For tiden inkluderer de viktigste metodene for behandling av fedme livsstilsjusteringer, farmakologiske intervensjoner og vekttapskirurgi. Imidlertid gir disse metodene utfordringer i vedlikehold, medisineringsrisiko og bivirkninger. Denne studien vurderer også den potensielle verdien av kinesisk urtemedisin og laserakupunktur, med sikte på å vurdere deres rolle i forebygging og behandling av metabolsk syndrom. Retrospektive studier har vist at ulike kinesiske urter er effektive i vektreduksjon og forbedrer metabolske indikatorer, og laserakupunktur har vist lovende som en metode for vektreduksjon.
Prosjektets mål inkluderer ekspertmøter for å utforske modeller for kinesisk medisin i håndtering av metabolsk syndrom for å diskutere helsemodellene til TCM i forebygging og behandling av metabolsk syndrom i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-975366119
- E-post: b8705016@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
-
Ta kontakt med:
- Yi-Chiu Lee, Master degree
- Telefonnummer: 2677 886-3-3196200
- E-post: yichiu@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 20 til 75 år som er kvalifisert for helseforsikring. (Obligatorisk)
Ytterligere kriterier (enhver av følgende):
2-1. Sentral fedme: Midjeomkrets ≥90 cm for menn eller ≥80 cm for kvinner. 2-2. Forhøyede blodsukkernivåer (≥100mg/dL eller på medisinkontroll) 2-3. Forhøyet blodtrykk (systolisk trykk ≥130 mmHg, diastolisk trykk ≥85 mmHg, eller på medisinkontroll) 2-4. Forhøyede triglyserider (≥150mg/dL, eller på medisinkontroll). Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) < 40mg/dL for menn eller < 50mg/dL for kvinner, eller på medisiner) 2-5. Fedme: BMI ≥ 37,5 eller BMI ≥ 32,5 med høyrisikokomplikasjoner, slik som diabetes mellitus type 2 med glykert hemoglobinnivå som forblir over 7,5 % til tross for medisinsk behandling, hypertensjon, søvnapnésyndrom eller fettlever.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinner 2. Endokrine lidelser (ukontrollert hypo/hypertyreose, binyresykdom) 3. Diagnose av nevrologiske eller psykiatriske sykdommer 4. Lever- eller nyredysfunksjon (AST/ALT høyere enn 3 ganger øvre normalgrense; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) 5. Akutt stresstilstand (alvorlig infeksjon, få større operasjoner siste 1 måned) 6. Syns- eller hørselshemming 7. Med andre medisiner fra kliniske forsøk 8. Med kinesisk urtemedisin, akupunktur, elektroakupunktur eller annen tradisjonell kinesisk medisin (TCM) behandlinger for fedme eller metabolsk syndrom de siste 1 månedene 9. Storrøyker, alkoholisme eller rusmisbruk 10. Alvorlig organdysfunksjon: maligniteter, autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert pleieprogram for tradisjonell kinesisk medisin
Integrert pleieprogram for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for metabolsk syndrom, inkludert urtemedisin, laserakupunktur og kostholds- og livsstilsundervisning basert på TCM-teori.
|
en fast kombinasjon av kinesisk urtemedisin med Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (start med 2 gram, med intervaller på 0,5 gram hver 2.-4. uke, opp til en maksimal dose på 4 gram én gang daglig) og Coptis chinensis (start ved 0,5 gram, med trinn på 0,5 gram hver 2.-4. uke, opp til en maksimal dose på 1 gram én gang daglig), to ganger pr. dag
Laserakupunktur kan brukes basert på medikamentell behandling ved følgende akupunktur: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 og to ørepunkter (mage- og sultpunkter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sammensatte metabolske endepunktet
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studieslutt. Følg opp parametere hver måned, opptil seks måneder.
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) reduseres ett poeng (eller kroppsvekten reduseres med minst 5 % fra baseline), midjeforholdet reduseres med minst 3 %, glykosert hemoglobin reduseres med minst 10 % eller lavere enn 5,7 %, blodtrykk <130/80 mmHg, lavdensitetslipoproteinkolesterol <130 mg/dl og triglyserid <150mg/dL vil bli brukt som sammensatt metabolsk utfall.
Å oppfylle noen av kriteriene ovenfor anses å oppnå behandlingsmålet.
|
Fra påmeldingsdato til studieslutt. Følg opp parametere hver måned, opptil seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
- Yu WL, Liao YN, Yang TH, Yang CW, Kao TI, Lee PW, Hsu CY, Huang JL, Huang YT, Chen HY. Laser Acupuncture versus Liraglutide in Treatment of Obesity: A Multi-Institutional Retrospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2024 Jun 26;12(13):1279. doi: 10.3390/healthcare12131279.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOHW113-CMAP-M-113-000003-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .