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Integriertes Tagesbetreuungsprogramm für traditionelle chinesische Medizin für das metabolische Syndrom

21. November 2024 aktualisiert von: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Einrichtung eines Tagesbetreuungsprogramms für traditionelle chinesische Medizin zur Prävention und Behandlung des metabolischen Syndroms

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein integriertes Programm der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) zur Verbesserung des metabolischen Syndroms anwendbar ist. Außerdem erfahren Sie mehr über die Bedeutung des Darmmikrobioms von Personen mit ineffektivem Management. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Könnte ein integriertes Programm der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) das metabolische Syndrom in sechs Monaten verbessern? Die Forscher werden auch die entscheidenden Faktoren für eine erfolgreiche Verbesserung des metabolischen Syndroms untersuchen, einschließlich Darmmikrobiom, Lebensstil und TCM-Management-Compliance.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie ein integriertes TCM-Programm zur Behandlung des metabolischen Syndroms. Besuchen Sie die Klinik alle zwei bis vier Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über Ernährung und Lebensstil

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom, eine der Hauptkrankheiten der modernen Zivilisation, hat erhebliche Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Krebs und erfordert eine interdisziplinäre Zusammenarbeit für seine Prävention und Behandlung. Derzeit bietet das „National Health Insurance Metabolic Syndrome Prevention and Treatment Program“ Gesundheitserziehungs- und Beratungsdienste an, diese sind jedoch auf den Bereich der westlichen Medizin beschränkt. Frühere Studien unseres Forschungsteams haben einen Zusammenhang zwischen der Konstitution der chinesischen Medizin und dem Leptinspiegel festgestellt und den einzigartigen Wert der chinesischen Medizin für personalisierte Gesundheitserziehung und Ernährungsempfehlungen belegt. Was die Medikation angeht, steht eine Vielzahl von Medikamenten zur Kontrolle von Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Hyperglykämie zur Verfügung, aber für Patienten im Frühstadium des metabolischen Syndroms bleiben Bewegung und Ernährungsumstellungen die primären Methoden. Fettleibigkeit und die damit verbundenen Komplikationen stellen sowohl für die Gesellschaft als auch für den Einzelnen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung dar. Derzeit umfassen die wichtigsten Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit eine Anpassung des Lebensstils, pharmakologische Eingriffe und chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme. Diese Methoden stellen jedoch Herausforderungen hinsichtlich der Wartung, der Medikationsrisiken und der Nebenwirkungen dar. Diese Studie berücksichtigt auch den potenziellen Wert der chinesischen Kräutermedizin und der Laserakupunktur und zielt darauf ab, ihre Rolle bei der Prävention und Behandlung des metabolischen Syndroms zu bewerten. Retrospektive Studien haben gezeigt, dass verschiedene chinesische Kräuter bei der Gewichtsreduktion und Verbesserung der Stoffwechselindikatoren wirksam sind, und Laserakupunktur hat sich als vielversprechende Methode zur Gewichtsreduktion erwiesen.

Zu den Zielen des Projekts gehören Expertentreffen zur Erforschung von Modellen der chinesischen Medizin bei der Behandlung des metabolischen Syndroms und zur Erörterung der Gesundheitsmodelle der TCM bei der Prävention und Behandlung des metabolischen Syndroms in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 886-975366119
  • E-Mail: b8705016@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 75 Jahre, die Anspruch auf eine Krankenversicherung haben. (Erforderlich)

Zusätzliche Kriterien (eines der folgenden):

2-1. Zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥90 cm bei Männern bzw. ≥80 cm bei Frauen. 2-2. Erhöhter Blutzuckerspiegel (≥100 mg/dl oder derzeit unter medikamentöser Kontrolle) 2-3. Erhöhter Blutdruck (systolischer Druck ≥ 130 mmHg, diastolischer Druck ≥ 85 mmHg oder derzeit unter medikamentöser Kontrolle) 2-4. Erhöhte Triglyceride (≥ 150 mg/dl oder derzeit unter medikamentöser Kontrolle). High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) < 40 mg/dl für Männer oder < 50 mg/dl bei Frauen oder derzeit unter Medikamenteneinnahme) 2-5. Fettleibigkeit: BMI ≥ 37,5 oder BMI ≥ 32,5 mit Hochrisikokomplikationen, wie Typ-2-Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobinspiegel, der trotz medizinischer Behandlung über 7,5 % bleibt, Bluthochdruck, Schlafapnoe-Syndrom oder Fettleber.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen 2. Endokrine Störungen (unkontrollierte Hypo-/Hyperthyreose, Nebennierenerkrankung) 3. Diagnose neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen 4. Leber- oder Nierenfunktionsstörung (AST/ALT höher als das Dreifache der oberen Normgrenzen; eGFR). < 60 ml/min/1,73 m2) 5. Akuter Stresszustand (schwere Infektion, größere Operation im letzten Monat) 6. Seh- oder Hörbeeinträchtigung 7. Mit anderen Medikamenten aus klinischen Studien 8. Mit chinesischer Kräutermedizin, Akupunktur, Elektroakupunktur oder anderen Behandlungen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) gegen Fettleibigkeit oder metabolisches Syndrom im letzten Monat 9. Starker Raucher, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch 10. Schwere Organfunktionsstörungen: Malignome, Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integriertes Pflegeprogramm für traditionelle chinesische Medizin
Integriertes Pflegeprogramm der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) für das metabolische Syndrom, einschließlich Kräutermedizin, Laserakupunktur sowie Ernährungs- und Lebensstilerziehung auf der Grundlage der TCM-Theorie.
Arzneimittel: Eine feste Kombination chinesischer Kräutermedizin
eine feste Kombination aus chinesischer Kräutermedizin mit Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (Beginn bei 2 Gramm, mit Schritten von 0,5 Gramm alle 2–4 Wochen, bis zu einer Höchstdosis von 4 Gramm einmal täglich) und Coptis chinensis (Beginn). bei 0,5 Gramm, in Schritten von 0,5 Gramm alle 2–4 Wochen, bis zu einer Höchstdosis von 1 Gramm einmal täglich), zweimal täglich
Gerät: Laserakupunktur
Laserakupunktur könnte basierend auf einer medikamentösen Therapie an folgenden Akupunkturpunkten eingesetzt werden: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 und zwei Ohrmuschelpunkte (Magen- und Hungerpunkte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der zusammengesetzte metabolische Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienendes. Follow-up-Parameter alle einen Monat, bis zu sechs Monate.
Abnahme des Body-Mass-Index (BMI) um einen Punkt (oder Abnahme des Körpergewichts um mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangswert), Abnahme des Taillenumfangs um mindestens 3 %, Abnahme des glykierten Hämoglobins um mindestens 10 % oder weniger als 5,7 %, Blutdruck <130/80 mmHg, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin <130 mg/dl und Triglycerid <150 mg/dl werden als zusammengesetztes Stoffwechselergebnis verwendet. Das Erfüllen eines der oben genannten Kriterien gilt als Erreichen des Behandlungsziels.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienendes. Follow-up-Parameter alle einen Monat, bis zu sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHW113-CMAP-M-113-000003-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch würde auf entsprechende Anfrage und Genehmigung des IRB-Komitees der Chang Gung Medical Foundation erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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