- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06703788
Integreret traditionel kinesisk medicin dagplejeprogram for metabolisk syndrom
Etablering af et dagplejeprogram for traditionel kinesisk medicin til forebyggelse og behandling af metabolisk syndrom
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om et integreret traditionel kinesisk medicin (TCM) program til forbedring af metabolisk syndrom er anvendeligt. Det vil også lære om vigtigheden af tarmmikrobiom hos personer med ineffektiv håndtering. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan et integreret program for traditionel kinesisk medicin (TCM) forbedre metabolisk syndrom på seks måneder? Forskere vil også undersøge de afgørende faktorer for vellykket forbedring af metabolisk syndrom, herunder tarmmikrobiom, livsstil, overholdelse af TCM-styring.
Deltagerne vil:
Modtag integreret TCM-program til håndtering af metabolisk syndrom. Besøg klinikken en gang hver 2.-4. uge for kontrol og test Hold dagbog over kost og livsstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom, som en af de vigtigste sygdomme i den moderne civilisation, påvirker kardiovaskulære, cerebrovaskulære sygdomme og kræft markant, hvilket nødvendiggør tværfagligt samarbejde for at forebygge og behandle det. I øjeblikket tilbyder "National Health Insurance Metabolic Syndrome Prevention and Treatment Program" sundhedsuddannelse og konsulenttjenester, men disse er begrænset til området vestlig medicin. Vores forskerholds tidligere undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem kinesisk medicinkonstitution og leptinniveauer, hvilket viser den unikke værdi af kinesisk medicin i personlig sundhedsuddannelse og kostanbefalinger. Med hensyn til medicin er en række lægemidler tilgængelige til at kontrollere hyperlipidæmi, hypertension og hyperglykæmi, men for patienter i de tidlige stadier af metabolisk syndrom er træning og kosttilpasninger fortsat de primære metoder. Fedme og dens relaterede komplikationer pålægger både samfundet og enkeltpersoner betydelige økonomiske byrder. I øjeblikket omfatter de vigtigste metoder til behandling af fedme livsstilsjusteringer, farmakologiske indgreb og vægttabskirurgi. Disse metoder giver dog udfordringer med hensyn til vedligeholdelse, medicinrisici og bivirkninger. Denne undersøgelse overvejer også den potentielle værdi af kinesisk urtemedicin og laserakupunktur med det formål at vurdere deres rolle i forebyggelsen og behandlingen af metabolisk syndrom. Retrospektive undersøgelser har vist, at forskellige kinesiske urter er effektive til vægttab og forbedring af metaboliske indikatorer, og laserakupunktur har vist lovende som en metode til vægttab.
Projektets mål omfatter ekspertmøder for at udforske modeller for kinesisk medicin i håndteringen af metabolisk syndrom for at diskutere sundhedsplejemodellerne for TCM i forebyggelse og behandling af metabolisk syndrom i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
-
Kontakt:
- Yi-Chiu Lee, Master degree
- Telefonnummer: 2677 886-3-3196200
- E-mail: yichiu@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 til 75 år, der er berettiget til sygesikring. (Påkrævet)
Yderligere kriterier (Et af følgende):
2-1. Central fedme: Taljeomkreds ≥90 cm for mænd eller ≥80 cm for kvinder. 2-2. Forhøjede blodsukkerniveauer (≥100mg/dL eller i øjeblikket under medicinkontrol) 2-3. Forhøjet blodtryk (systolisk tryk ≥130 mmHg, diastolisk tryk ≥85 mmHg eller i øjeblikket under medicinkontrol) 2-4. Forhøjede triglycerider (≥150mg/dL, eller i øjeblikket på medicinkontrol). High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) < 40mg/dL for mænd eller <50mg/dL for kvinder, eller i øjeblikket på medicin) 2-5. Fedme: BMI ≥ 37,5 eller BMI ≥ 32,5 med højrisikokomplikationer, såsom type 2-diabetes mellitus med glykoserede hæmoglobinniveauer, der forbliver over 7,5 % trods medicinsk behandling, hypertension, søvnapnøsyndrom eller fedtlever.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravide eller ammende kvinder 2. Endokrine lidelser (ukontrolleret hypo/hyperthyroidisme, binyrelidelse) 3. Diagnose af neurologiske eller psykiatriske sygdomme 4. Lever- eller nyredysfunktion (AST/ALT højere end 3 gange øvre normalgrænser; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) 5. Akut stresstilstand (alvorlig infektion, modtag større operation inden for den seneste 1 måned) 6. Syns- eller hørenedsættelse 7. Med anden medicin af kliniske forsøg 8. Med kinesisk urtemedicin, akupunktur, elektroakupunktur eller anden traditionel kinesisk medicin (TCM) behandlinger for fedme eller metabolisk syndrom inden for de seneste 1 måned 9. Storryger, alkoholisme eller stofmisbrug 10. Alvorlig organdysfunktion: maligniteter, autoimmune sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret traditionel kinesisk medicinplejeprogram
Integreret traditionel kinesisk medicin (TCM) plejeprogram for metabolisk syndrom, herunder urtemedicin, laserakupunktur og kost- og livsstilsundervisning baseret på TCM-teori.
|
en fast kombination af kinesisk urtemedicin med Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (start med 2 gram, med intervaller på 0,5 gram hver 2.-4. uge, op til en maksimal dosis på 4 gram én gang dagligt) og Coptis chinensis (start ved 0,5 gram, med trin på 0,5 gram hver 2.-4. uge, op til en maksimal dosis på 1 gram én gang dagligt), to gange pr. dag
Laserakupunktur kan bruges baseret på medicinbehandling ved følgende akupunkter: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 og to ørepunkter (mave- og sultpunkter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sammensatte metaboliske endepunkt
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning. Følg op på parametre hver måned, op til seks måneder.
|
Body mass index (BMI) falder et point (eller falder i kropsvægten med mindst 5 % fra baseline), taljeforhold falder med mindst 3 %, det glykoserede hæmoglobin falder med mindst 10 % eller mindre end 5,7 %, blodtryk <130/80 mmHg, low-density lipoprotein kolesterol <130 mg/dl og triglycerid <150mg/dL vil blive brugt som sammensat metabolisk udfald.
Opfyldelse af et af ovenstående kriterier anses for at nå behandlingsmålet.
|
Fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning. Følg op på parametre hver måned, op til seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
- Yu WL, Liao YN, Yang TH, Yang CW, Kao TI, Lee PW, Hsu CY, Huang JL, Huang YT, Chen HY. Laser Acupuncture versus Liraglutide in Treatment of Obesity: A Multi-Institutional Retrospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2024 Jun 26;12(13):1279. doi: 10.3390/healthcare12131279.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOHW113-CMAP-M-113-000003-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .