Zintegrowany program opieki dziennej tradycyjnej medycyny chińskiej dla osób z zespołem metabolicznym
Ustanowienie programu opieki dziennej tradycyjnej medycyny chińskiej w celu zapobiegania i leczenia zespołu metabolicznego
Celem tego badania jest ocena, czy zintegrowany program tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) mający zastosowanie w leczeniu zespołu metabolicznego ma zastosowanie. Dowie się także o znaczeniu mikrobiomu jelitowego osób nieskutecznie leczonych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy zintegrowany program tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) może złagodzić zespół metaboliczny w ciągu sześciu miesięcy? Naukowcy zbadają także czynniki determinujące pomyślną poprawę stanu zdrowia w przypadku zespołu metabolicznego, w tym mikrobiom jelitowy, styl życia i przestrzeganie zasad zarządzania TCM.
Uczestnicy będą:
Otrzymaj zintegrowany program TCM do leczenia zespołu metabolicznego. Odwiedzaj klinikę raz na 2-4 tygodnie w celu kontroli i badań. Prowadź dziennik diety i stylu życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny, jako jedna z głównych chorób współczesnej cywilizacji, w istotny sposób wpływa na choroby układu krążenia, naczyń mózgowych i nowotwory, wymagając interdyscyplinarnej współpracy w zakresie zapobiegania i leczenia. Obecnie „Program zapobiegania i leczenia zespołów metabolicznych Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego” zapewnia edukację zdrowotną i usługi konsultacyjne, ale są one ograniczone do dziedziny medycyny zachodniej. Poprzednie badania naszego zespołu badawczego wykazały korelację między składem medycyny chińskiej a poziomem leptyny, wykazując wyjątkową wartość medycyny chińskiej w spersonalizowanej edukacji zdrowotnej i zaleceniach dietetycznych. Jeśli chodzi o leki, dostępnych jest wiele leków kontrolujących hiperlipidemię, nadciśnienie i hiperglikemię, ale u pacjentów we wczesnych stadiach zespołu metabolicznego głównymi metodami pozostają ćwiczenia i dostosowanie diety. Otyłość i związane z nią powikłania nakładają znaczne obciążenia ekonomiczne zarówno na społeczeństwo, jak i na jednostki. Obecnie do głównych metod leczenia otyłości zalicza się modyfikację stylu życia, interwencje farmakologiczne i zabiegi chirurgiczne odchudzające. Metody te stwarzają jednak wyzwania w zakresie konserwacji, ryzyka związanego z leczeniem i skutków ubocznych. W badaniu tym rozważono także potencjalną wartość chińskiej medycyny ziołowej i akupunktury laserowej, mając na celu ocenę ich roli w zapobieganiu i leczeniu zespołu metabolicznego. Badania retrospektywne wykazały, że różne chińskie zioła skutecznie zmniejszają wagę i poprawiają wskaźniki metaboliczne, a akupunktura laserowa okazała się obiecującą metodą redukcji masy ciała.
Cele projektu obejmują spotkania ekspertów mające na celu zbadanie modeli medycyny chińskiej w leczeniu zespołu metabolicznego w celu omówienia modeli opieki zdrowotnej TCM w profilaktyce i leczeniu zespołu metabolicznego w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsing-Yu Chen, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 330
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan and Linkou branches
-
Kontakt:
- Yi-Chiu Lee, Master degree
- Numer telefonu: 2677 886-3-3196200
- E-mail: yichiu@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 20 do 75 lat, którzy kwalifikują się do ubezpieczenia zdrowotnego. (Wymagany)
Dodatkowe kryteria (dowolne z poniższych):
2-1. Otyłość centralna: obwód talii ≥90 cm dla mężczyzn lub ≥80 cm dla kobiet. 2-2. Podwyższony poziom glukozy we krwi (≥100 mg/dl lub aktualnie pod kontrolą leków) 2-3. Podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥85mmHg lub aktualnie pod kontrolą leków) 2-4. Podwyższone triglicerydy (≥150 mg/dl lub obecnie pod kontrolą leków). Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet lub obecnie przyjmowany lek) 2-5. Otyłość: BMI ≥ 37,5 lub BMI ≥ 32,5 z powikłaniami wysokiego ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 z poziomem hemoglobiny glikowanej utrzymującym się powyżej 7,5% pomimo leczenia, nadciśnieniem, zespołem bezdechu sennego lub stłuszczeniem wątroby.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2. Zaburzenia endokrynologiczne (niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy, zaburzenia nadnerczy) 3. Rozpoznanie chorób neurologicznych lub psychicznych 4. Dysfunkcja wątroby lub nerek (AST/ALT wyższa niż 3-krotność górnej granicy normy; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) 5. Ostry stan stresowy (ciężka infekcja, w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł poważną operację) 6. Upośledzenie wzroku lub słuchu 7. Z innym lekiem stosowanym w badaniach klinicznych 8. Stosowanie chińskiej medycyny ziołowej, akupunktury, elektroakupunktury lub innej tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w leczeniu otyłości lub zespołu metabolicznego w ciągu ostatniego miesiąca 9. Nałogowy palacz, alkoholizm lub nadużywanie substancji psychoaktywnych 10. Ciężka dysfunkcja narządów: nowotwory, choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany program opieki tradycyjnej medycyny chińskiej
Zintegrowany program opieki tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) w przypadku zespołu metabolicznego, obejmujący ziołolecznictwo, akupunkturę laserową oraz edukację dotyczącą diety i stylu życia w oparciu o teorię TCM.
|
stała kombinacja chińskiego leku ziołowego z Ma-Xing-Gang-Shi-Tang (początek od 2 gramów, stopniowo zwiększający się o 0,5 grama co 2-4 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 4 gramy raz dziennie) i Coptis chinensis (początkowy w dawce 0,5 grama, zwiększając ją o 0,5 grama co 2-4 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 1 grama raz dziennie), dwa razy dziennie
Akupunktura laserowa może być stosowana w oparciu o terapię farmakologiczną w punktach akupunkturowych: CV9, ST25, SP15, ST28, ST40 oraz dwóch punktach usznych (żołądkowym i głodowym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony metaboliczny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od dnia zapisania się do dnia zakończenia studiów. Kontroluj parametry co jeden miesiąc, do sześciu miesięcy.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zmniejsza się o jeden punkt (lub zmniejsza masę ciała o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowych), obwód talii zmniejsza się o co najmniej 3%, stężenie hemoglobiny glikowanej zmniejsza się o co najmniej 10% lub mniej niż 5,7%, ciśnienie krwi <130/80 mmHg, cholesterol lipoprotein o małej gęstości <130 mg/dl i triglicerydy <150mg/dl zostaną uwzględnione jako złożony wynik metaboliczny.
Spełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów uważa się za osiągnięcie celu leczenia.
|
Od dnia zapisania się do dnia zakończenia studiów. Kontroluj parametry co jeden miesiąc, do sześciu miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
- Yu WL, Liao YN, Yang TH, Yang CW, Kao TI, Lee PW, Hsu CY, Huang JL, Huang YT, Chen HY. Laser Acupuncture versus Liraglutide in Treatment of Obesity: A Multi-Institutional Retrospective Cohort Study. Healthcare (Basel). 2024 Jun 26;12(13):1279. doi: 10.3390/healthcare12131279.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOHW113-CMAP-M-113-000003-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .